# 日本新薬（4516） FY2021 Q1 四半期報告書

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4516/filing/2021-q1
提出日: 2021-08-12
対象期間: 2021-04-01 〜 2021-06-30
企業ページ: https://komori.app/company/4516
原本（EDINET）: https://disclosure2dl.edinet-fsa.go.jp/searchdocument/pdf/S100M8TU.pdf

## 事業

日本新薬は、医薬品事業を中核として、国内外で治療薬・医療用製剤の開発・製造・販売を行う企業である。第一四半期（2021年4月1日–6月30日）連結累計期間における売上高は41,157百万円（対前年同期比37.6%増、うち医薬品が37,050百万円、機能食品が4,106百万円）、営業利益は16,448百万円、経常利益は16,598百万円、親会社株主に帰属する四半期純利益は12,341百万円、四半期包括利益は11,289百万円であった。四半期末の総資産額は200,114百万円、自己資本比率は85.0%、一株当たり四半期純利益は183.24円である。研究開発費は3,699百万円で、売上高比率は9.0%である。主要な設備として小田原総合製剤工場（神奈川県小田原市）における核酸原薬精製棟の新設計画を進行中で、投資額は5,600百万円、着手は2021年度第2四半期、完了予定は2023年度第3四半期である。なお、当第1四半期連結累計期間における会計方針の変更等に伴う影響は営業利益・経常利益・税金等調整前四半期純利益においていずれも影響なし。
主要製品群は、ビダーザ（NS-065/NCNP-01）およびウプトラビ（Uptravi）を核とする医薬品、およびデファイテリオ（Defitelio）などの既存治療薬に加え、デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「ビルテプソ」（NS-065/NCNP-01、製品名：ビルトラルセン）を含む。国内開発状況ではNS-065／NCNP-01が2020年3月承認・販売開始、グローバル第三相試験を実施中。NS-304（セレキシパグ）は慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とした第三相試験をジョンソン・エンド・ジョンソン社（米国）と共同で実施、承認申請を2020年11月に実施。小児肺動脈性肺高血圧症を対象とした第二相試験は2020年11月より実施中。NS-32（デルイソマルトース第二鉄）は2016年にファーマコスモス社（デンマーク）から導入、2019年3月より第三相試験を実施、2021年3月承認申請。 ZX008（難治てんかん治療剤）はゾジェニックス社（米国）から導入、第三相試験を実施中。NS-580は前期第二相試験、NS-87は第一/第二相試験を実施中。NS-229は2020年10月より第一相試験を開始。NS-917はデルタフライファーマ株式会社（徳島市）から導入、第一相試験を準備中。NS-401（タグラクソファスプ）はメナリーニ社（イタリア）から導入、開発準備中である。海外開発状況としてNS-065／NCNP-01は米国で2020年8月承認・販売開始、欧州では2020年6月にEMAオーファンドラッグ指定、2021年6月に中国で承認申請。NS-304はジョンソン・エンド・ジョンソン社が第三相試験を実施。NS-018（骨髄線維症治療剤）の次試験は米国で準備中。 NS-065/NCNP-01のグローバル第三相試験を継続中。
主要な設備として、小田原総合製剤工場の核酸原薬精製棟の新設計画があり、総額5,600百万円、着手は2021年度第2四半期、完了予定は2023年度第3四半期。完成後の増加能力については合理的な算定が困難なため公表していない。
セグメント情報では、医薬品が売上高37,050百万円、機能食品が4,106百万円、合計41,157百万円。医薬品セグメントの利益は16,305百万円、機能食品は143百万円、合計は16,448百万円。地域別売上高は日本24,142百万円、米国9,531百万円、スイス7,396百万円、その他86百万円、合計41,157百万円。以上の観点から、当期の戦略は既存薬の拡大と有望な新薬の開発・国際展開、製造能力の拡張および研究開発投資の継続を軸に進行している。

## 数字

- 研究開発費: 37億円
- 設備投資: 56億円

## セグメント

- 医薬品 / 売上高 371億円 / 営業利益 163億円
- 機能食品 / 売上高 41億円 / 営業利益 1億円

## 地域別

- 日本 / 売上高 241億円
- 米国 / 売上高 95億円
- スイス / 売上高 74億円
- Other / 売上高 86百万円

## 有価証券報告書にだけ載る項目

- 大株主: 保有比率と、その変動。
- 役員: 取締役の氏名、在任年数、独立性。