# 特徴ある新薬・差別化後発品の開発｜わかもと製薬（4512）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「そのなかで、医療用医薬品につきましては、眼科領域を中心とした製品ラインアップ充実のため、特徴のある新薬、差別化した後発品(熱応答ゲル技術などを応用した特徴ある製剤処方、点眼容器の工夫など)の開発に取り組んでおります。」 — 眼科製品の拡充に向け、技術・製剤処方・容器の工夫による差別化を明示している。 (https://komori.app/company/4512/filing/2015-fy)
- FY2017 再掲 「医薬事業では、特徴のある新薬、ニーズのある後発品、ドクターズサプリメントなどの開発に取り組み、眼科領域を中心とした製品ラインアップの充実に努めます。」 — 特徴ある新薬、ニーズのある後発品、ドクターズサプリメントを含む眼科中心の製品開発方針を継続している。 (https://komori.app/company/4512/filing/2016-fy)
- FY2018 前進 「また、医薬事業の緑内障新薬開発において、臨床試験フェーズⅡが順調に進み研究開発費が前倒しで発生いたしました。」 — 緑内障新薬開発が臨床試験フェーズⅡまで進んだという具体的な開発段階を開示している。 (https://komori.app/company/4512/filing/2017-fy)
- FY2019 前進 「また、医薬事業の緑内障新薬開発において、臨床試験フェーズⅢに入り、研究開発費が増加いたしました。」 — 緑内障新薬開発が前期のフェーズⅡから臨床試験フェーズⅢへ進んだ。中期経営計画期間中にWP-1108、WP-1303を上市し、次の新薬開発に着手する計画も示している。 (https://komori.app/company/4512/filing/2018-fy)
- FY2020-Q2 削除 「なお、当第２四半期累計期間において、WP-1303の緑内障・高眼圧症を適応症とした開発の中止を決定いたしました。」 — 緑内障・高眼圧症を適応症とするWP-1303の開発中止を決定した。眼科領域の新薬開発全体を中止したとの記載ではない。 (https://komori.app/company/4512/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 再掲 「なお、2019年９月９日にWP-1303の緑内障・高眼圧症を適応症とした開発の中止を決定いたしました。今後につきましては、引き続き永続的企業発展のために眼科領域の新薬開発を基本に、成長分野での長期的視点に立った研究開発を推進してまいります。」 — WP-1303の開発中止を再確認する一方、眼科領域の新薬開発全体を中止するのではなく、同領域を基本とする研究開発方針を継続している。 (https://komori.app/company/4512/filing/2019-q3)
- FY2020 再掲 「当事業年度の研究開発費の総額は1,725百万円で売上高比15.8％であります。なお、2019年９月９日にWP-1303の緑内障・高眼圧症を適応症とした開発の中止を決定いたしました。今後につきましては、引き続き永続的企業発展のために眼科領域の新薬開発を基本に、成長分野での長期的視点に立った研究開発を推進してまいります。」 — WP-1303の開発中止を再確認しつつ、眼科領域の新薬開発を基本とする研究開発方針を継続している。通期研究開発費は17億2,500万円、売上高比15.8％となった。 (https://komori.app/company/4512/filing/2019-fy)
- FY2021-Q2 悪化 「なお、WP-1108（BBG250を主成分とする眼科用手術補助剤）の開発進捗の遅延により、当該開発のために資産計上していた特許実施権を取り崩しております。」「「医薬事業」セグメントにおいて、WP-1108の開発進捗遅延により、当該開発のための特許実施権の減損損失を特別損失に計上しております。なお、当該減損損失計上額は第２四半期累計期間においては300,000千円であります。」 — WP-1108について開発進捗の遅延が発生し、特許実施権の取崩しと3億円の減損損失計上に至った。 (https://komori.app/company/4512/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 再掲 「なお、WP-1108（BBG250を主成分とする眼科用手術補助剤）の開発進捗の遅延により、当該開発のために資産計上していた特許実施権を取り崩しております。」「「医薬事業」セグメントにおいて、WP-1108の開発進捗遅延により、当該開発のための特許実施権の減損損失を特別損失に計上しております。なお、当該減損損失計上額は当第３四半期累計期間においては300,000千円であります。」 — WP-1108の開発進捗遅延と特許実施権の取崩し、3億円の減損損失計上を再確認している。前四半期から新たな金額増加や段階進展は示されていない。 (https://komori.app/company/4512/filing/2020-q3)
- FY2021 前進 「医薬事業では、当事業年度にWP-1108の品質試験を実施し、2023年度の上市を目指しております。これに加え、当事業年度より「医療機器」の分野において眼内レンズの開発に着手し、2024年度の上市を目指しております。また、2021年度には点眼剤のジェネリック医薬品４品目、2023年度には１品目を上市予定としております。今後につきましては、眼科領域の新製品及び開発パイプラインの探索に５年間で10億円を投資し」 — WP-1108の品質試験実施、眼内レンズWP-2011の開発着手、複数の点眼剤ジェネリックの上市予定、5年間で10億円のパイプライン投資を具体化している。 (https://komori.app/company/4512/filing/2020-fy)
- FY2022-Q2 再掲 「今後につきましては、引き続き永続的企業発展のために眼科領域の新薬開発を基本に、成長分野での長期的視点に立った研究開発を推進してまいります。」 — WP-1108の開発遅延後も、眼科領域の新薬開発を基本とする研究開発方針を継続している。 (https://komori.app/company/4512/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 再掲 「今後につきましては、引き続き永続的企業発展のために眼科領域の新薬開発を基本に、成長分野での長期的視点に立った研究開発を推進してまいります。」 — 眼科領域の新薬開発を基本とする研究開発方針を継続している。 (https://komori.app/company/4512/filing/2021-q3)
- FY2022 再掲 「今後につきましては、眼科領域の新製品及び開発パイプラインの探索に５年間で10億円を投資し、引き続き新薬、付加価値を持ったジェネリック医薬品、サプリメント等、製品ラインアップの拡充に努めるとともに、点眼容器の形状や材質の改良等も進めてまいります。」 — WP-1108の2023年度上市、WP-2011の2024年度上市、点眼剤ジェネリック1品目の2023年度上市予定、5年間10億円のパイプライン投資方針を継続している。 (https://komori.app/company/4512/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 再掲 「当第１四半期累計期間における当社の研究開発活動の金額は１億５千３百万円であります。なお、当第１四半期累計期間において、当社の研究開発活動の状況に重要な変更はありません。」 — 研究開発活動費は1億5,300万円で、特徴ある新薬・差別化後発品の開発方針に重要な変更はないとしている。 (https://komori.app/company/4512/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 再掲 「今後につきましては、引き続き永続的企業発展のために眼科領域の新薬開発を基本に、成長分野での長期的視点に立った研究開発を推進してまいります。」 — WP-1108の開発遅延後も、眼科領域の新薬開発を基本とする研究開発方針を継続している。 (https://komori.app/company/4512/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 再掲 「今後につきましては、引き続き永続的企業発展のために眼科領域の新薬開発を基本に、成長分野での長期的視点に立った研究開発を推進してまいります。」 — 眼科領域の新薬開発を基本とする方針を継続している。個別開発品の新たな上市段階や進捗は記載されていない。 (https://komori.app/company/4512/filing/2022-q3)
- FY2024-Q1 再掲 「なお、当第１四半期累計期間において、当社の研究開発活動の状況に重要な変更はありません。」 — 特徴ある新薬・差別化後発品の開発方針について、重要な変更がないとしている。 (https://komori.app/company/4512/filing/2023-q1)
- FY2024-Q3 再掲 「今後につきましては、引き続き永続的企業発展のために眼科領域の新薬開発を基本に、成長分野での長期的視点に立った研究開発を推進してまいります。」 — 眼科領域の新薬開発を基本とする方針を継続している。個別開発品の上市や新たな開発段階は記載されていない。 (https://komori.app/company/4512/filing/2023-q3)
- FY2024 前進 「医薬事業では、ＷＰ-1108（一般名：Brilliant Blue G-250）の製造販売承認申請に向けて品質試験を実施しました。ＷＰ-2011（多焦点眼内レンズ）については2023年12月に製造販売承認申請しました。」 — WP-1108では承認申請に向けた品質試験を実施し、WP-2011では2023年12月に製造販売承認申請を行った。個別開発品の進捗が具体化している。 (https://komori.app/company/4512/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 再掲 「今後につきましては、引き続き永続的企業発展のために眼科領域の新薬開発を基本に、成長分野での長期的視点に立った研究開発を推進してまいります。」 — 眼科領域を基本とする新薬開発方針を継続している。個別開発品の新たな上市段階や進捗は本 filing では示されていない。 (https://komori.app/company/4512/filing/2024-h1)
- 2026-05-15 前進 「新規の後発医薬品「エピナスチン塩酸塩LX点眼液0.1％」の上市や眼科手術補助剤（ヒアルロン酸Na眼粘弾剤）の製造販売承継、既存の後発医薬品、体外診断用医薬品の売上伸長に努めてまいりました。」 — 新規後発医薬品の上市と眼科手術補助剤の製造販売承継が、個別製品の進展として開示された。 (https://komori.app/company/4512/disclosure/20260514534505)
- FY2026 前進 「内境界膜染色ならびに水晶体前嚢染色を効能とする開発コード：WP-1108は、製造販売承認申請に向けて準備を行行っております。」 — WP-1108について、製造販売承認申請に向けた準備段階を開示している。 (https://komori.app/company/4512/filing/2025-fy)