# 国内一貫製造委託生産と承認申請による供給再開対応｜わかもと製薬（4512）の変遷

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## 経過

- FY2024-Q1 初出 「この度、一刻も早い供給再開を果たすべく国内一貫製造委託生産に向け、2023年８月３日、厚生労働省に国内製造所の追加に関する承認事項一部変更承認申請をいたしました。引き続き、医薬品安定供給の義務を果たすべく、サプライチェーンマネジメント及び品質管理をより一層強化していく所存です。」 — 供給再開に向けて国内一貫製造委託生産を進め、国内製造所追加の承認事項一部変更承認申請を2023年8月3日に行った。サプライチェーンマネジメントと品質管理の強化も明示している。 (https://komori.app/company/4512/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 再掲 「主力製品である眼科手術補助剤・眼科用副腎皮質ホルモン剤「マキュエイド眼注用40㎎」の供給停止に関する情報提供を引き続き推進してまいりました。また、卸との連携をより一層強化し、既存の後発医薬品、体外診断用医薬品などの売上伸長に努めてまいりました。」 — 供給再開対応として、供給停止に関する情報提供と卸との連携強化を継続している。国内製造所追加申請後の承認取得や供給再開の完了は本 filing では示されていない。 (https://komori.app/company/4512/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 再掲 「医療機関や卸へこれまでの医療用医薬品の適正使用の推進と副作用関連の情報提供活動に加え、主力製品である眼科手術補助剤・眼科用副腎皮質ホルモン剤「マキュエイド眼注用40㎎」の供給停止に関する情報提供を引き続き推進してまいりました。また、卸との連携をより一層強化し、既存の後発医薬品、体外診断用医薬品などの売上伸長に努めてまいりました。」 — 供給停止に関する情報提供、卸との連携強化、既存の後発医薬品・体外診断用医薬品の売上伸長に向けた対応を継続している。国内製造所追加申請後の承認取得や供給再開の完了は示されていない。 (https://komori.app/company/4512/filing/2023-q3)
- FY2025-H1 再掲 「また、MRの活動量、卸との連携をより一層強化し、既存の後発医薬品、体外診断用医薬品の売上伸長に努めてまいり」 — 供給停止への対応を含め、MR活動量と卸との連携強化、既存の後発医薬品・体外診断用医薬品の売上伸長に向けた活動を継続している。 (https://komori.app/company/4512/filing/2024-h1)
- FY2026-H1 前進 「４月より供給を再開した「マキュエイド眼注用」を早期に医療機関にお届けすることや、既存の後発医薬品、体外診断用医薬品の売上伸長に努めてまいりました。」 — 供給再開を目指していた対応について、マキュエイド眼注用の供給が4月から再開したという具体的な進展を開示している。国内製造所追加申請の承認取得や供給体制の完了までは記載していない。 (https://komori.app/company/4512/filing/2025-h1)
- 2026-05-15 前進 「2025年４月より供給を再開した「マキュエイド眼注用」を早期に医療機関にお届けすることや、」 — 供給再開後の早期提供が通期の具体的な対応として記載された。 (https://komori.app/company/4512/disclosure/20260514534505)
- FY2026 前進 「医薬事業では、医療機関や卸へ医療用医薬品における適正使用の推進と安全性情報の提供及び推進を行い、ＭＲの活動量や卸との連携をより一層強化し、2025年４月より供給を再開した「マキュエイド眼注用」を早期に医療機関にお届けすることや、既存の後発医薬品、体外診断用医薬品の売上伸長に努めてまいりました。」 — 供給再開に向けた対応について、2025年4月からマキュエイド眼注用の供給が再開し、早期提供・卸連携・情報提供を進めている。 (https://komori.app/company/4512/filing/2025-fy)