# 高品質製品の安定供給体制｜わかもと製薬（4512）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「また、当社の医薬品製造工業においては、ＧＭＰ（医薬品の製造及び品質管理に関する基準）に基づく管理体制、防災・安全対策およびＩＳＯ14001認証取得をはじめとする環境管理体制等の整備を実施し、品質の高い製品を安定供給できるように努めております。」 — GMP、防災・安全、環境管理を通じて品質と安定供給を確保する姿勢。 (https://komori.app/company/4512/filing/2015-fy)
- FY2017 再掲 「また、当社の医薬品製造工業においては、ＧＭＰ（医薬品の製造及び品質管理に関する基準）に基づく管理体制、防災・安全対策およびＩＳＯ14001認証取得をはじめとする環境管理体制等の整備を実施し、品質の高い製品を安定供給できるように努めております。」 — GMP、防災・安全対策、環境管理体制による高品質製品の安定供給方針を継続している。 (https://komori.app/company/4512/filing/2016-fy)
- FY2018 再掲 「また、当社の医薬品製造工場においては、ＧＭＰ（医薬品の製造及び品質管理に関する基準）に基づく管理体制、防災・安全対策およびＩＳＯ14001認証取得をはじめとする環境管理体制等の整備を実施し、品質の高い製品を安定供給できるように努めております。」 — GMP、防災・安全対策、環境管理体制による高品質製品の安定供給方針を継続している。 (https://komori.app/company/4512/filing/2017-fy)
- FY2019 再掲 「当社の医薬品製造工場においては、ＧＭＰ（医薬品の製造及び品質管理に関する基準）に基づく管理体制、防災・安全対策及びＩＳＯ14001認証取得をはじめとする環境管理体制等の整備を実施し、品質の高い製品を安定供給できるように努めております。」 — GMP、防災・安全対策、環境管理体制による高品質製品の安定供給方針を継続している。 (https://komori.app/company/4512/filing/2018-fy)
- FY2020 再掲 「当社の医薬品製造工場においては、ＰＩＣ／Ｓ－ＧＭＰ（医薬品の製造及び品質管理に関する基準）に基づく管理体制、防災・安全対策及びＩＳＯ14001認証取得をはじめとする環境管理体制等の整備を実施し、品質の高い製品を安定供給できるように努めております。」 — PIC/S-GMP、防災・安全対策、環境管理体制による高品質製品の安定供給方針を継続している。 (https://komori.app/company/4512/filing/2019-fy)
- FY2022 再掲 「当社の医薬品製造工場においては、ＰＩＣ／Ｓ－ＧＭＰ（医薬品の製造及び品質管理に関する基準）に基づく管理体制、防災・安全対策及びＩＳＯ14001認証取得をはじめとする環境管理体制等の整備を実施し、品質の高い製品を安定供給できるように努めております。」 — PIC/S-GMP、防災・安全対策、環境管理体制による高品質製品の安定供給方針を継続している。 (https://komori.app/company/4512/filing/2021-fy)
- FY2024-Q1 その他 「当第１四半期累計期間において、2023年４月末より当社が製造販売する製品「マキュエイド眼注用40㎎」が出荷停止となっております。現在、出荷再開に向けて尽力しておりますが、医薬品の安定供給が確保できず患者様及び医療関係者の皆様に多大なるご迷惑、ご不便をおかけしている状況であります。」 — 高品質製品の安定供給方針に関連し、マキュエイド眼注用40mgの出荷停止と安定供給困難の状況を開示している。 (https://komori.app/company/4512/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 再掲 「医療機関や卸へこれまでの医療用医薬品の適正使用の推進と副作用関連の情報提供活動に加え、主力製品である眼科手術補助剤・眼科用副腎皮質ホルモン剤「マキュエイド眼注用40㎎」の供給停止に関する情報提供を引き続き推進してまいりました。」 — マキュエイド眼注用40mgの供給停止が続くなか、医療機関・卸への情報提供を継続している。安定供給問題への対応方針に新たな完了段階は示されていない。 (https://komori.app/company/4512/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 再掲 「医療機関や卸へこれまでの医療用医薬品の適正使用の推進と副作用関連の情報提供活動に加え、主力製品である眼科手術補助剤・眼科用副腎皮質ホルモン剤「マキュエイド眼注用40㎎」の供給停止に関する情報提供を引き続き推進してまいりました。」 — マキュエイド眼注用40mgの供給停止が続くなか、医療機関・卸への情報提供を継続している。 (https://komori.app/company/4512/filing/2023-q3)
- FY2024 前進 「安定供給マニュアルを作成し、安定供給体制を確保。」 — PIC/S-GMP等による品質・安定供給方針に加え、安定供給マニュアルを作成したことを開示している。一方、マキュエイドの供給停止は継続している。 (https://komori.app/company/4512/filing/2023-fy)
- FY2026-H1 前進 「４月より供給を再開した「マキュエイド眼注用」を早期に医療機関にお届けすることや、既存の後発医薬品、体外診断用医薬品の売上伸長に努めてまいりました。」 — 供給停止となっていたマキュエイド眼注用について、4月から供給を再開し、医療機関への早期提供に取り組んでいる。 (https://komori.app/company/4512/filing/2025-h1)
- 2026-05-15 実績引用 「2025年４月より供給を再開した「マキュエイド眼注用」を早期に医療機関にお届けすることや、」 — マキュエイド眼注用は2025年4月から供給再開済みであり、通期の医薬事業活動でも早期提供を継続している。 (https://komori.app/company/4512/disclosure/20260514534505)
- 2026-05-23 前進 「また、安定した品質管理を行えるよう体制の維持・強化に努めてまいります。」 — 供給再開後も、安定供給を品質管理体制の維持・強化と結び付けて継続課題としている。 (https://komori.app/company/4512/disclosure/20260521544123)
- FY2026 再掲 「安全で高品質な製品を安定的に供給する体制の管理は最優先するべきものと考えております。今後も安定した品質管理を行えるよう体制の維持・強化に努めてまいります。」 — 品質管理と安定供給を優先する方針を継続している。 (https://komori.app/company/4512/filing/2025-fy)