# 特許保護・権利侵害・特許満了リスク｜塩野義製薬（4507）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「種々の知的財産が充分に保護できない恐れや第三者の知的財産権を侵害する可能性も存在します。また、当社創製の医薬品の知的財産（特許）の満了及びそれに伴う後発品の発売により、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。」 — 自社特許の保護不足、第三者権利侵害、特許満了後の後発品発売を列挙。 (https://komori.app/company/4507/filing/2015-fy)
- FY2023 顕在化 「当社は、2023年２月、米国においてバロキサビルマルボキシル（販売名：XOFLUZA）の後発品申請を行ったNORWICH PHARMACEUTICALS, INC.及びALVOGEN PB RESEARCH & DEVELOPMENT LLCに対し、HOFFMANN-LA ROCHE INC.及びGENENTECH, INC.と共同で、当社が保有するバロキサビルマルボキシルの物質特許等のオレンジブック記載の特許権に基づき、上記後発品申請に基づくFDA承認の有効日がオレンジブック記載の特許満了日より早くならないこと等を求める特許権侵害訴訟をデラウェア州地区連邦地方裁判所に提起いたしました。」 — 特許満了・後発品参入リスクが、ゾフルーザについて米国で新たな特許権侵害訴訟を提起する事象として具体化した。 (https://komori.app/company/4507/filing/2022-fy)
- FY2024 顕在化 「当社は、2024年１月、カナダにおいてドルテグラビルナトリウム（販売名：TIVICAY）の後発品申請を行ったPHARMASCIENCE INC.に対し、ViiV Healthcare CompanyおよびViiV Healthcare ULCと共同で、当社がViiV Healthcare Companyと共有するドルテグラビルの物質特許に基づき、当該特許満了前の実施行為の差し止めを求める特許権侵害訴訟をトロントのカナダ連邦裁判所に提起いたしました。」 — ドルテグラビルの特許満了・後発品参入リスクについて、カナダで新たな特許権侵害訴訟を提起した。 (https://komori.app/company/4507/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 顕在化 「当社は、2024年８月、米国においてドルテグラビル（販売名：DOVATO）の後発品申請を行った Hetero USA, Inc.、Hetero Labs Limited Unit-III 及び Hetero Labs Limited に対し、ViiV Healthcare Company 及び ViiV Healthcare UK (No.3) Limited と共同で、当社がViiV Healthcare と共有するドルテグラビルの結晶及び ViiV Healthcare Companyが保有するドルテグラビルの合剤の特許権に基づき、上記後発品申請に基づく FDA 承認の有効日が結晶特許満了日より早くならないこと等を求める特許権侵害訴訟をデラウェア州地区連邦地方裁判所に提起いたしました。」 — 特許満了・後発品参入リスクについて、DOVATOの後発品申請に対する米国特許権侵害訴訟の提起が新たに発生した。 (https://komori.app/company/4507/filing/2024-h1)
- FY2025 顕在化 「当社は、2024年10月、米国においてバロキサビルマルボキシル（販売名：XOFLUZA）の後発品申請を行ったNORWICH PHARMACEUTICALS, INC.およびALVOGEN PB RESEARCH & DEVELOPMENT LLCに対し、HOFFMANN-LA ROCHE INC.およびGENENTECH, INC.と共同で、当社が保有するバロキサビルマルボキシルの製剤（錠剤）特許のオレンジブック記載の特許権に基づき、上記後発品申請に基づくFDA承認の有効日がオレンジブック記載の特許満了日より早くならないこと等を求める特許権侵害訴訟をデラウエア州地区連邦地方裁判所に提起いたしました。」 — ゾフルーザの製剤特許について、米国後発品申請を受けた新たな特許権侵害訴訟の提起を開示した。 (https://komori.app/company/4507/filing/2024-fy)
- FY2026 顕在化 「当社は、2025年10月、米国においてドルテグラビルナトリウム（販売名：TIVICAY）の後発品申請を行ったAurobindo Pharma Ltd.およびAurobindo Pharma USA Inc.に対し、ViiV Healthcare CompanyおよびViiV Healthcare UK (No.3) Limitedと共同で、当社がViiV Healthcare Companyと共有するドルテグラビルナトリウムの結晶の特許権に基づき、上記後発品申請に基づく FDA承認の有効日が結晶特許満了日より早くならないこと等を求める特許権侵害訴訟をデラウエア州地区連邦地方裁判所に提起いたしました。」 — 特許満了・後発品参入リスクについて、TIVICAY及びJULUCAの後発品申請に対する米国訴訟を新たに開示した。 (https://komori.app/company/4507/filing/2025-fy)