# S-217622の中国・韓国・欧米における海外実用化展開｜塩野義製薬（4507）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4507/threads/af2ed93ed617
企業ページ: https://komori.app/company/4507

## 経過

- FY2023-Q2 初出 「海外におきましても、中国における新薬承認申請に向けた資料の提出開始や、韓国における緊急使用許可申請及び政府購入交渉に関するIldongとのサブライセンス契約の締結、欧米におけるグローバル第Ⅲ相臨床試験（SCORPIO-HR）の開始など、海外での実用化に向けて進捗しました。」 — S-217622について、中国での新薬承認申請資料の提出開始、韓国での緊急使用許可申請・政府購入交渉に関するIldongとのサブライセンス契約、欧米でのグローバル第Ⅲ相試験開始を新たな海外実用化施策として示した。 (https://komori.app/company/4507/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 前進 「海外におきましても、Ildongが韓国における製造販売承認申請を実施するなど、海外での実用化に向けても大きな進展がありました。また、グローバル第Ⅲ相臨床試験では、昨年度から開発を進めているSCORPIO-HR試験に加え、入院を伴うSARS-COV-2感染患者を対象としたSTRIVE試験、発症予防試験のSCORPIO-PEP試験の準備が整い、まもなく開始が予定されるなど、海外での臨床開発に関しても進捗しました。」 — S-217622の海外実用化について、韓国でIldongが製造販売承認申請を実施し、SCORPIO-HRに加えてSTRIVE及びSCORPIO-PEPのグローバル第Ⅲ相試験準備が整った。 (https://komori.app/company/4507/filing/2022-q3)
- FY2023 前進 「Juniper Therapeutix Pte Ltd.　シンガポール　エンシトレルビル フマル酸のEUA開発及び政府への販売権　シンガポール　マイルストン　製品供給　2023.3.27～」 — エンシトレルビルの海外実用化について、シンガポールでのEUA開発及び政府販売権に関する契約を新たに締結した。 (https://komori.app/company/4507/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 前進 「欧米においてはグローバル第Ⅲ相臨床試験であるSCORPIO-PEP試験（COVID-19初発患者の家庭内同居者を対象とした曝露後発症予防）を開始しました。上記試験に加えて現在２つのグローバル第Ⅲ相臨床試験（SCORPIO-HR試験：入院を伴わないSARS-CoV-2感染患者が対象、STRIVE試験：入院を伴うSARS-CoV-2感染患者が対象）を実施中であり、米国食品医薬品局（FDA）よりファストトラック指定（Fast Track designation）を受領しました。」 — S-217622（ゾコーバ）の海外実用化について、SCORPIO-PEP試験を開始し、SCORPIO-HR及びSTRIVEを実施中としたうえで、FDAファストトラック指定を受領した。 (https://komori.app/company/4507/filing/2023-q1)
- FY2024-Q3 前進 「COVID-19の経口治療薬エンシトレルビル（日本での製品名：ゾコーバ）については、シンガポールにおいてSAR承認に基づき医療機関での処方が開始されました。また、パートナー企業であるJuniper社が通常承認申請を実施しました。欧米においては、グローバル第Ⅲ相臨床試験（SCORPIO-HR試験：入院を伴わないSARS-CoV-2感染患者が対象）について、2023年12月に症例登録を完了しました。」 — エンシトレルビルの海外実用化について、シンガポールで処方開始、Juniper社による通常承認申請、欧米SCORPIO-HR試験の症例登録完了へ進展した。 (https://komori.app/company/4507/filing/2023-q3)
- FY2024 前進 「COVID-19の経口治療薬エンシトレルビル（日本での製品名：ゾコーバ）については、シンガポールにおいてSAR承認に基づき医療機関での処方が開始されました。また、パートナー企業であるJuniper社が通常承認申請を実施しました。」 — エンシトレルビルの海外実用化について、シンガポールで処方開始、Juniper社による通常承認申請へ進んだ。 (https://komori.app/company/4507/filing/2023-fy)
- FY2025 前進 「この結果に基づき、日本ではCOVID-19の予防に関する効能・効果追加申請を行いました。グローバルでの申請については、本試験結果と、これまでに実施した臨床試験の結果を踏まえて、各規制当局と協議を進めています。なお、米国においては、先行してCOVID-19の予防を適応として、ローリング・サブミッション（段階的申請）を開始しました。」 — エンシトレルビルの海外実用化について、SCORPIO-PEP結果に基づく日本追加申請、グローバル規制当局協議、米国ローリング・サブミッション開始へ進んだ。 (https://komori.app/company/4507/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 前進 「COVID-19に対する経口の抗ウイルス薬であるエンシトレルビル（日本での製品名：ゾコーバ）については、グローバル第３相曝露後発症予防試験（SCORPIO-PEP試験）の良好な結果に基づき、COVID-19の予防を適応として2025年６月に米国で新薬承認申請を実施し、米国FDAにより申請が受理されました。欧州においては、曝露後予防および治療の両方の適応で申請を行いました。」 — エンシトレルビルの海外実用化について、米国で2025年6月に予防適応の申請が受理され、欧州でも曝露後予防及び治療の両適応で申請する段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4507/filing/2025-h1)
- 2026-03-23 前進 「ゾコーバについて、日 本における COVID-19 の予防に関する効能・効果の追加申請が承認された」 — エンシトレルビルの海外実用化展開に関連する国内側の進展として、日本でCOVID-19予防の追加承認を取得した。 (https://komori.app/company/4507/disclosure/20260323586560)
- 2026-05-12 前進 「曝露後予防：欧米 承認申請、国内 承認取得」 — エンシトレルビルについて、COVID-19曝露後予防の欧米申請に加え、国内治療適応の承認取得段階を開示した。 (https://komori.app/company/4507/disclosure/20260512525701)
- 2026-06-01 達成 「当社の米国グループ会社である Shionogi Inc.が COVID-19 の曝露後発症予防を適応症として、米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得したことをお知らせいたします。」 — エンシトレルビルの米国での海外実用化について、2025年のFDA申請受理段階から、曝露後発症予防の承認取得段階へ進展した。 (https://komori.app/company/4507/disclosure/20260601556326)
- 2026-08-03 前進 「新型コロナウイルス感染症の曝露後予防
                                               申請：欧州（2025年6月）
                                               台湾（2025年10月）
                                                                   承認：日本（2026年3月）
                                                                   米国（2026年6月）」 — エンシトレルビルの海外実用化について、米国で曝露後予防適応の承認段階へ進展した。 (https://komori.app/company/4507/disclosure/20260803507029)
- 2026-08-03 前進 「XOCOVAの米国発売（COVID-19 曝露後発症予防）」 — S-217622（エンシトレルビル）の海外実用化について、米国で曝露後発症予防の発売段階に進んだことが示された。 (https://komori.app/company/4507/disclosure/20260803507038)