# 医療保険制度・薬価制度・規制厳格化リスク｜塩野義製薬（4507）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「医療保険制度の見直しが検討されており、薬価基準制度も含め、その動向は当社グループの業績に影響を与える可能性があります。また、医薬品の開発、製造などに関連する国内外の規制の厳格化により、追加的な費用が生じる可能性や製品が規制に適合しなくなる可能性があります。」 — 制度変更、薬価改定、国内外規制の厳格化による業績影響をリスクとして記載。 (https://komori.app/company/4507/filing/2015-fy)
- FY2018 顕在化 「2018年４月におきまして、２年に一度の薬価改定が実施され薬剤費ベースで業界平均で約7.5％の引下げ（当社グループは6％台）となりました。」 — 薬価制度変更リスクについて、2018年4月の薬価引下げが実際に発生した。事業等のリスクとしての数値化ではないため、quantifiedはfalseとした。 (https://komori.app/company/4507/filing/2017-fy)
- FY2020 再掲 「当社グループでは、革新的な新薬を社会が許容できる価格で提供し、社会保障の維持に貢献することを重視する一方で、創出したイノベーションの価値を示す科学的根拠となるエビデンスの構築に努めるとともに、国内外の業界団体活動を通じてイノベーションの価値を訴求する取り組みを推進しております。」 — 薬価・医療保険制度リスクを再確認し、許容可能な価格での提供、エビデンス構築、業界団体を通じた価値訴求を対応策として示した。 (https://komori.app/company/4507/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 顕在化 「国内医療用医薬品の売上収益につきましては、サインバルタ及びインチュニブの売上収益が拡大したものの、新型コロナウイルスの感染拡大による医薬品市場の縮小に加え、長期収載品を中心に薬価改定による影響を受けた結果、前年同期比15.1％の減収となりました。」 — 薬価制度変更の影響が、長期収載品を中心とする国内医療用医薬品売上の前年同期比15.1％減収として実際に現れた。 (https://komori.app/company/4507/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 顕在化 「国内医療用医薬品の売上収益につきましては、サインバルタ及びインチュニブの売上収益が拡大したものの、新型コロナウイルスの感染拡大による受診抑制等、医薬品市場における環境変化に加え、長期収載品を中心に薬価改定による影響を受けた結果、前年同期比8.3％の減収となりました。」 — 薬価改定の影響が、長期収載品を中心とする国内医療用医薬品売上収益の前年同期比8.3％減収として、当第2四半期累計期間にも現れた。 (https://komori.app/company/4507/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 顕在化 「国内医療用医薬品の売上収益につきましては、サインバルタ及びインチュニブの売上収益が拡大したものの、新型コロナウイルス感染症の拡大による受診抑制や感染予防対策の励行によるインフルエンザを含む多くの感染症の著しい減少等、医薬品市場における環境変化に加え、長期収載品を中心に薬価改定による影響を受けた結果、前年同期比10.5％の減収となりました。」 — 薬価改定の影響が、COVID-19による受診抑制等とともに、国内医療用医薬品売上収益の前年同期比10.5％減収として当第3四半期累計期間にも現れた。 (https://komori.app/company/4507/filing/2020-q3)
- FY2021 顕在化 「コロナ禍での社会全般の感染予防対策の励行による市中感染症市場の大幅な縮小や受診抑制の影響、薬価改定の影響を受け947億円（前期比10.9％減）となりました。」 — 薬価改定リスクが、COVID-19による市場縮小等とともに国内医療用医薬品売上の前期比10.9％減として実際に現れた。 (https://komori.app/company/4507/filing/2020-fy)
- FY2022 顕在化 「我が国においては、高齢化の更なる進展に伴う医療費の増加を見越した医療保険制度の改革が進められており、医療用医薬品については2021年度より毎年薬価改定が実施されるなど、これら行政施策の動向が業績に影響を与える可能性があります。」 — 薬価制度リスクについて、毎年薬価改定が実施される制度環境となり、国内医療用医薬品売上の減収要因としても記載された。 (https://komori.app/company/4507/filing/2021-fy)
- FY2023-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前連結会計年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — 事業等のリスクについて、新たな発生及び既存リスクの重要な変更はないとの説明を再確認した。 (https://komori.app/company/4507/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前連結会計年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — 新たな事業等のリスクの発生及び既存リスクの重要な変更はないとの説明を再確認した。 (https://komori.app/company/4507/filing/2022-q3)
- FY2023 悪化 「医療保険財政のひっ迫に伴い、先進諸国で薬剤費抑制の圧力が強まる中、我が国においては医療用医薬品について2021年度より毎年薬価改定が実施されるなど、経営を取り巻く環境は厳しさを増しております。」 — 薬剤費抑制圧力の強まりと毎年の薬価改定を挙げ、制度・行政リスクについて環境が厳しくなっているとの認識を示した。 (https://komori.app/company/4507/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前連結会計年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — 第1四半期に新たな事業等のリスクは発生しておらず、前年度記載のリスクにも重要な変更はないとの説明を再確認した。 (https://komori.app/company/4507/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前連結会計年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — 第2四半期累計期間に新たな事業等のリスクは発生しておらず、前年度記載のリスクにも重要な変更はないとの説明を再確認した。 (https://komori.app/company/4507/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前連結会計年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — 第3四半期累計期間に新たな事業等のリスクは発生しておらず、前年度記載のリスクにも重要な変更はないとの説明を再確認した。 (https://komori.app/company/4507/filing/2023-q3)
- FY2024 悪化 「医療保険財政のひっ迫に加え、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）パンデミックで生じた歳出増や米国インフレ抑制法（IRA）等により、特に先進諸国で薬剤費抑制の圧力がさらに強まる可能性があります。」 — 従来の毎年の薬価改定等に加え、COVID-19関連歳出や米国IRAによる薬剤費抑制圧力の強まりをリスクとして追加した。 (https://komori.app/company/4507/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 再掲 「当中間連結会計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前連結会計年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — 上期に新たな事業等のリスクは発生しておらず、前年度記載のリスクにも重要な変更はないとの説明を再確認した。 (https://komori.app/company/4507/filing/2024-h1)
- FY2026-H1 再掲 「当中間連結会計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前連結会計年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — 当中間連結会計期間に新たな事業等のリスクは発生しておらず、前年度記載のリスクにも重要な変更はないとの説明を再確認した。 (https://komori.app/company/4507/filing/2025-h1)
- 2026-05-12 顕在化 「中国事業は62億円（同28.3％減）の売上収益となりました。これは、医療費抑制政策による影響を受けた後発医薬品の売上減少が主な要因です。」 — 医療費抑制政策に伴う後発医薬品売上減少が、中国事業の減収として現れた。 (https://komori.app/company/4507/disclosure/20260512525603)
- FY2026 悪化 「医療保険財政のひっ迫に加え、米国インフレ抑制法（IRA）や最恵国待遇政策（MFN）等により、特に先進諸国で薬剤費抑制の圧力がさらに強まる可能性があります。また、米国をはじめとする世界各国での政権変化に伴う政策、国際関係への影響を注視する必要があります。」 — 制度・行政リスクについて、IRAに加えてMFN、政権変化、国際関係の影響を新たに挙げ、薬剤費抑制・政策変更リスクを広げた。 (https://komori.app/company/4507/filing/2025-fy)