# 最大7つのグローバル第Ⅲ相試験の進展・申請と早期上市｜塩野義製薬（4507）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4507/threads/955a3988684e
企業ページ: https://komori.app/company/4507

## 経過

- FY2016 初出 「また、2017年度以降、国内戦略８品目が相次いで独占販売期間の満了を迎えることから、最大７つのグローバル第Ⅲ相臨床試験の進展及び申請を着実に行い、一日も早く上市することを目指します。」 — 戦略8品目の独占販売期間満了への対応として、最大7つのグローバル第Ⅲ相試験を進展・申請する目標。 (https://komori.app/company/4507/filing/2015-fy)
- FY2017-Q2 前進 「S-033188は、2016-2017シーズンより第３相臨床試験をグローバルに開始し、日本において2017年度内の申請を目標としております。」 — 最大7つのグローバル第3相試験の進展・申請という目標に関連し、S-033188についてグローバル第3相試験開始と日本申請の期限を示した。 (https://komori.app/company/4507/filing/2016-q2)
- FY2017 前進 「多剤耐性グラム陰性菌感染症治療薬候補セフィデロコルについては、複雑性尿路感染症に対するグローバル第Ⅱ相臨床試験を完了するとともに、院内肺炎・人工呼吸器関連肺炎に対するグローバル第Ⅲ相臨床試験を進めております。」「S-033188については、現在日本及び海外において第Ⅲ相臨床試験を進めております。」 — 最大7つのグローバル第3相試験の進展・申請という目標に関連して、セフィデロコルの第2相完了・第3相進行、S-033188の第3相進行を開示した。 (https://komori.app/company/4507/filing/2016-fy)
- FY2018-Q2 前進 「S-033188（バロキサビル マルボキシル）について、健常インフルエンザ患者を対象としたグローバル第Ⅲ相試験において良好な結果が確認でき、2017年内の国内申請に向けての準備に注力しました。また、重症インフルエンザ患者を対象としたグローバル第Ⅲ相試験を実施しております。さらには、多剤耐性グラム陰性菌感染症に対する治療薬候補のセフィデロコルトシル酸塩硫酸塩水和物について、米国において複雑性尿路感染症を適応症として米国食品医薬品局（Food and Drug Administration　以下、FDA）への申請準備中であり、グローバル第Ⅲ相試験を実施中です。トロンボポエチン受容体作動薬ルストロンボパグは良好なグローバル第Ⅲ相試験結果が確認でき、FDAへの段階的申請を開始しました。」 — 複数のグローバル第3相開発品について、S-033188の良好な試験結果と国内申請準備、セフィデロコルのFDA申請準備、ルストロンボパグのFDA段階的申請開始まで進展した。 (https://komori.app/company/4507/filing/2017-q2)
- FY2018 前進 「当連結会計年度は、新規の抗インフルエンザウイルス薬ゾフルーザ錠に優先的に経営資源を投下することで、日本において2017年10月25日に「先駆け審査指定制度」の下で承認申請し、2018年２月23日に承認を取得いたしました。さらに2018年３月14日に販売開始と、画期的新薬をいち早く患者さまへお届けすることに貢献することができました。また、血小板減少症治療薬Mulpletaにつきましては、米国、欧州において承認申請いたしました。」 — 複数のグローバル開発品について、ゾフルーザの承認・販売開始とMulpletaの米国・欧州申請まで進展した。 (https://komori.app/company/4507/filing/2017-fy)
- FY2019-Q2 前進 「抗インフルエンザウイルス薬ゾフルーザについて、重症化及び合併症を起こしやすいリスク要因をもつインフルエンザ患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験において、主要評価項目であるインフルエンザ罹病期間（インフルエンザ症状が回復するまでの時間）がプラセボに対する優越性を示し、本試験の主要目的を達成しました。本剤に関して、2018年内の米国承認取得に向けての準備に注力しました。多剤耐性グラム陰性菌感染症に対する治療薬候補のセフィデロコル トシル酸塩硫酸塩水和物について、米国において複雑性尿路感染症を適応症として米国食品医薬品局（FDA）への申請準備中です。」 — グローバル第Ⅲ相開発品について、ゾフルーザの主要目的達成と米国承認準備が進み、セフィデロコルも米国FDA申請準備を継続した。 (https://komori.app/company/4507/filing/2018-q2)
- FY2019 前進 「慢性肝疾患による血小板減少症治療薬Lusutrombopag（米国製品名：Mulpleta）につきまして、米国、欧州において承認を取得いたしました。さらに、欧州ではオピオイド誘発性便秘治療薬Rizmoic（日本製品名：スインプロイク）の承認を取得いたしました。」 — グローバル開発品について、Mulpletaの米国・欧州承認、Rizmoicの欧州承認まで進展した。 (https://komori.app/company/4507/filing/2018-fy)
- FY2020-Q2 前進 「研究開発活動の状況につきましては、ゾフルーザが日本において予防投与試験の主要目的を達成し、効能・効果追加申請を行うとともに、台湾における急性のインフルエンザウイルス感染症を適応とした新薬承認、ならびに米国における合併症を併発するリスクの高い患者に対する適応追加承認など、グローバルで進展が見られました。多剤耐性グラム陰性菌感染症に対する治療薬候補セフィデロコルは、米国FDA諮問委員会より、複雑性尿路感染症を適応症とする承認推奨の採択がなされるとともに、院内肺炎患者を対象とする試験において主要評価項目を達成しました。」 — 複数のグローバル開発品について、ゾフルーザの台湾承認・米国適応追加承認、セフィデロコルのFDA諮問委員会による承認推奨及び院内肺炎試験の主要目的達成まで進展した。 (https://komori.app/company/4507/filing/2019-q2)
- FY2020 前進 「多剤耐性グラム陰性菌に対する治療薬候補セフィデロコルは、米国FDA諮問委員会より、複雑性尿路感染症を適応症とする承認推奨の採択がなされるとともに、院内肺炎患者を対象とする試験において主要評価項目を達成しました。」 — グローバル開発品について、セフィデロコルの承認推奨と院内肺炎試験の主要評価項目達成を経て、米国・欧州での承認・上市段階まで進展した。 (https://komori.app/company/4507/filing/2019-fy)
- FY2021-Q2 前進 「多剤耐性グラム陰性菌感染症に対する治療薬セフィデロコルは、米国では「18歳以上の患者における、グラム陰性菌による院内肺炎治療」の追加適応の承認を取得し、欧州では「治療選択肢が限られた18歳以上の患者におけるグラム陰性菌感染症治療」を適応症として承認を取得しました。」 — グローバル開発品の早期上市・申請という流れに関連し、セフィデロコルの米国追加適応及び欧州での承認取得まで進展した。 (https://komori.app/company/4507/filing/2020-q2)
- FY2022 前進 「S-217622（エンシトレルビル フマル酸）について、日本：申請（2022年2月）、フェーズⅡ/Ⅲ、グローバル：フェーズⅢ」 — グローバル開発品の申請・早期上市の流れについて、COVID-19治療薬S-217622が日本で2022年2月に申請され、グローバル第Ⅲ相試験段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4507/filing/2021-fy)
- FY2023-Q2 前進 「海外におきましても、中国における新薬承認申請に向けた資料の提出開始や、韓国における緊急使用許可申請及び政府購入交渉に関するIldongとのサブライセンス契約の締結、欧米におけるグローバル第Ⅲ相臨床試験（SCORPIO-HR）の開始など、海外での実用化に向けて進捗しました。」 — グローバル第Ⅲ相試験の進展・申請と早期上市に向け、S-217622について中国申請資料の提出開始、韓国での緊急使用許可申請・政府購入交渉に関するサブライセンス契約、欧米でのグローバル第Ⅲ相試験開始へ進んだ。 (https://komori.app/company/4507/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 前進 「また、グローバル第Ⅲ相臨床試験では、昨年度から開発を進めているSCORPIO-HR試験に加え、入院を伴うSARS-COV-2感染患者を対象としたSTRIVE試験、発症予防試験のSCORPIO-PEP試験の準備が整い、まもなく開始が予定されるなど、海外での臨床開発に関しても進捗しました。」 — グローバル第Ⅲ相試験の進展・申請と早期上市に向け、SCORPIO-HRに加えてSTRIVE及びSCORPIO-PEPの準備が整い、開始予定段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4507/filing/2022-q3)
- FY2024-Q1 前進 「COVID-19の経口治療薬エンシトレルビル（日本での製品名：ゾコーバ）については、小児を対象とした国内第Ⅲ相臨床試験を開始し、また、国内本承認取得に向けた製造販売承認申請を行いました。欧米においてはグローバル第Ⅲ相臨床試験であるSCORPIO-PEP試験（COVID-19初発患者の家庭内同居者を対象とした曝露後発症予防）を開始しました。上記試験に加えて現在２つのグローバル第Ⅲ相臨床試験（SCORPIO-HR試験：入院を伴わないSARS-CoV-2感染患者が対象、STRIVE試験：入院を伴うSARS-CoV-2感染患者が対象）を実施中であり、米国食品医薬品局（FDA）よりファストトラック指定（Fast Track designation）を受領しました。」 — グローバル第Ⅲ相試験・申請と早期上市の取り組みについて、ゾコーバの小児国内第Ⅲ相試験開始、国内本承認申請、欧米SCORPIO-PEP試験開始、FDAファストトラック指定まで進展した。 (https://komori.app/company/4507/filing/2023-q1)
- FY2024-Q3 前進 「欧米においては、グローバル第Ⅲ相臨床試験（SCORPIO-HR試験：入院を伴わないSARS-CoV-2感染患者が対象）について、2023年12月に症例登録を完了しました。本試験の結果を含め、2024年度第１四半期から米国におけるローリングサブミッションの開始を予定しています。」 — エンシトレルビルのグローバル第Ⅲ相試験でSCORPIO-HRの症例登録を完了し、2024年度第1四半期から米国でローリングサブミッションを開始する予定を示した。 (https://komori.app/company/4507/filing/2023-q3)
- FY2024 前進 「COVID-19の経口治療薬エンシトレルビル（日本での製品名：ゾコーバ）については、2022年度に日本国内にて緊急承認制度に基づく製造販売承認を取得し販売を開始していましたが、2023年度には日本国内における通常承認を取得しました。」 — ゾコーバについて、緊急承認から日本国内の通常承認取得へ進展した。 (https://komori.app/company/4507/filing/2023-fy)
- FY2025 前進 「グローバル第３相曝露後発症予防試験（SCORPIO-PEP試験）にて、主要評価項目を達成しました。経口抗ウイルス薬がCOVID-19の発症抑制効果を示した世界初の臨床試験であり、この結果に基づき、日本ではCOVID-19の予防に関する効能・効果追加申請を行いました。」 — エンシトレルビルのグローバル第3相曝露後発症予防試験で主要評価項目を達成し、日本で予防適応の追加申請、米国でローリング・サブミッションを開始した。 (https://komori.app/company/4507/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 前進 「COVID-19に対する経口の抗ウイルス薬であるエンシトレルビル（日本での製品名：ゾコーバ）については、グローバル第３相曝露後発症予防試験（SCORPIO-PEP試験）の良好な結果に基づき、COVID-19の予防を適応として2025年６月に米国で新薬承認申請を実施し、米国FDAにより申請が受理されました。欧州においては、曝露後予防および治療の両方の適応で申請を行いました。」 — グローバル第3相試験、申請及び早期上市の取り組みについて、ゾコーバが2025年6月の米国申請・FDA受理、欧州での曝露後予防及び治療の申請へ進んだ。 (https://komori.app/company/4507/filing/2025-h1)
- 2026-03-23 前進 「本承認は、グローバル第 3 相曝露後発症予防試験（SCORPIO-PEP 試験）の良好な結果に基づく」 — ゾコーバのグローバル第3相曝露後発症予防試験の結果を基に、日本で予防に関する効能・効果の追加承認を取得した。 (https://komori.app/company/4507/disclosure/20260323586560)
- 2026-05-12 前進 「あわせて、国内では曝露後予防に関する承認を取得するとともに、小児（６～11歳）を対象とした治療での製造販売承認申請を実施しました。さらに、年齢層の拡大（０～５歳）に向けて 第３相臨床試験を開始しました。」 — エンシトレルビルについて、国内曝露後予防承認、小児適応申請及び0～5歳を対象とする第3相試験開始へ進展した。 (https://komori.app/company/4507/disclosure/20260512525603)
- 2026-06-01 達成 「当社の米国グループ会社である Shionogi Inc.が COVID-19 の曝露後発症予防を適応症として、米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得したことをお知らせいたします。」 — エンシトレルビルのグローバル第3相試験、申請及び早期上市の取り組みについて、米国での曝露後発症予防のFDA承認取得という具体的な到達を示した。 (https://komori.app/company/4507/disclosure/20260601556326)
- FY2026 前進 「COVID-19に対する経口の抗ウイルス薬であるエンシトレルビル（日本での製品名：ゾコーバ）については、グローバル第３相曝露後発症予防試験（SCORPIO-PEP試験）の良好な結果に基づき、COVID-19の予防を適応として2025年６月に米国で新薬承認申請を実施し、米国FDAにより申請が受理されました。欧州においては、曝露後予防および治療の両方の適応で申請を行いました。」 — ゾコーバについて、米国申請受理及び欧州での曝露後予防・治療の両適応申請へ進展した。 (https://komori.app/company/4507/filing/2025-fy)
- 2026-06-19 前進 「本承認により、ゾコーバは 12 歳以上の小児および成人における適応に加えて、6 歳以上かつ体重 20 kg 以上の小児における COVID-19 治療の新たな選択肢となり、重症化リスク因子の有無にかかわらず使用可能な経口抗 SARS-CoV-2 薬として、より多くの患者さまの治療に貢献することが期待されます。」 — ゾコーバについて、国内で6歳以上12歳未満かつ体重20kg以上の小児への用法・用量追加承認を取得し、治療対象となる患者層を拡大した。 (https://komori.app/company/4507/disclosure/20260619574457)
- 2026-08-03 前進 「エンシトレルビル（治療・小児 6-11歳）：申請→承認（2026年6月）

エンシトレルビル（曝露後予防）：米国 申請→承認（2026年6月）」 — エンシトレルビルについて、小児6～11歳の治療適応及び米国の曝露後予防適応が申請から承認へ進展した。 (https://komori.app/company/4507/disclosure/20260803507029)
- 2026-08-03 前進 「Secutrelvir（経口・治療）」 — Secutrelvirについて、COVID-19経口治療薬の第3相試験開始が2026年度上期のマイルストンとして示された。 (https://komori.app/company/4507/disclosure/20260803507038)
- 2026-09-16 前進 「追加免疫としての用法・用量を追加する製造販売承認事項一部変更承認を取得しましたので、お知らせいたします。」 — コブゴーズについて、追加免疫の用法・用量追加の承認取得へ進展した。 (https://komori.app/company/4507/disclosure/20260916537227)
- 2026-10-01 前進 — ゾコーバの欧州における予防適応が、申請段階から販売承認取得段階へ進展した。 (https://komori.app/news/6d84f793dc97e0bf)