# 多剤耐性グラム陰性菌感染症治療薬の第Ⅲ相試験｜塩野義製薬（4507）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「米国では多剤耐性グラム陰性菌感染症治療薬候補「S-649266」の承認申請の準備」 — S-649266について、海外で第Ⅲ相臨床試験を開始し、米国承認申請に向けた準備を進める。 (https://komori.app/company/4507/filing/2015-fy)
- FY2017 前進 「多剤耐性グラム陰性菌感染症治療薬候補セフィデロコルについては、複雑性尿路感染症に対するグローバル第Ⅱ相臨床試験を完了するとともに、院内肺炎・人工呼吸器関連肺炎に対するグローバル第Ⅲ相臨床試験を進めております。」 — セフィデロコルは複雑性尿路感染症のグローバル第2相試験を完了し、別適応でグローバル第3相試験を進行中とした。 (https://komori.app/company/4507/filing/2016-fy)
- FY2018-Q2 前進 「さらには、多剤耐性グラム陰性菌感染症に対する治療薬候補のセフィデロコルトシル酸塩硫酸塩水和物について、米国において複雑性尿路感染症を適応症として米国食品医薬品局（Food and Drug Administration　以下、FDA）への申請準備中であり、グローバル第Ⅲ相試験を実施中です。」 — セフィデロコルについて、複雑性尿路感染症を適応症とする米国FDA申請準備中であり、グローバル第3相試験を実施中とした。 (https://komori.app/company/4507/filing/2017-q2)
- FY2018 再掲 「また、多剤耐性グラム陰性菌感染症治療薬候補セフィデロコルにつきましては、近年、地球規模での多剤耐性菌（AMR）問題が深刻化する中、セフィデロコルの価値を最大化するためにカルバペネム耐性グラム陰性菌感染症に対する試験を行ってまいりました。」 — セフィデロコルについて、AMR問題への対応と追加試験の継続を再確認した。 (https://komori.app/company/4507/filing/2017-fy)
- FY2019 前進 「また、セフィデロコルにつきましては、カルバペネム耐性グラム陰性菌感染症に対する第Ⅲ相臨床試験および院内肺炎に対する第Ⅲ相臨床試験を進めるとともに、米国、欧州において承認申請をおこないました。」 — セフィデロコルは複数の第Ⅲ相試験を継続し、米国・欧州で承認申請を行う段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4507/filing/2018-fy)
- FY2020-Q2 前進 「多剤耐性グラム陰性菌感染症に対する治療薬候補セフィデロコルは、米国FDA諮問委員会より、複雑性尿路感染症を適応症とする承認推奨の採択がなされるとともに、院内肺炎患者を対象とする試験において主要評価項目を達成しました。」 — セフィデロコルについて、米国FDA諮問委員会による複雑性尿路感染症での承認推奨と、院内肺炎試験での主要評価項目達成という具体的な進展を開示した。 (https://komori.app/company/4507/filing/2019-q2)
- FY2020 前進 「多剤耐性グラム陰性菌に効果を示すセフィデロコル（米国製品名：Fetroja 、欧州製品名：Fetcroja）が、米国において「複雑性尿路感染症」を適応として承認、上市されました。また、本薬の「院内肺炎」の適応を米国食品医薬品局（FDA）に追加申請し、2020年５月に受理されました。さらに、欧州においても、2020年４月に欧州委員会（EC）より「治療選択肢が限られた18歳以上の患者におけるグラム陰性菌感染症治療」を適応として承認を取得いたしました。」 — セフィデロコルは米国で承認・上市、院内肺炎の追加申請受理、欧州承認まで進展した。 (https://komori.app/company/4507/filing/2019-fy)
- FY2021-Q2 前進 「多剤耐性グラム陰性菌感染症に対する治療薬セフィデロコルは、米国では「18歳以上の患者における、グラム陰性菌による院内肺炎治療」の追加適応の承認を取得し、欧州では「治療選択肢が限られた18歳以上の患者におけるグラム陰性菌感染症治療」を適応症として承認を取得しました。」 — セフィデロコルについて、米国で院内肺炎の追加適応承認を取得し、欧州でも承認を取得した。 (https://komori.app/company/4507/filing/2020-q2)
- FY2021 前進 「欧州では、英国とドイツでFetcrojaを販売開始しました。また、英国とスウェーデンでサブスクリプション型償還モデルに採択されました。」 — セフィデロコルの欧州販売開始と、英国・スウェーデンでの新たな償還モデル採択を開示した。 (https://komori.app/company/4507/filing/2020-fy)
- FY2022 前進 「S-649266（セフィデロコル）［米国：Fetroja®］［欧州：Fetcroja®］について、グローバル：フェーズⅢ（小児）、日本：申請（2022年3月）」 — セフィデロコルについて、日本で2022年3月に承認申請し、小児対象のグローバル第Ⅲ相試験段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4507/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 前進 「GARDP Foundation　スイス　Cefiderocolの開発、製造及び販売権　すべての低所得国及び多くの低中所得国、高中所得国を含む世界135ヵ国」 — セフィデロコルについて、GARDP Foundationに世界135ヵ国を対象とする開発・製造・販売権を導出した。 (https://komori.app/company/4507/filing/2022-q1)
- FY2023-Q3 前進 「新規シデロフォアセファロスポリン系抗菌薬セフィデロコルの台湾における新薬承認申請」 — セフィデロコルについて、米国・欧州・日本での展開に加え、台湾での新薬承認申請段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4507/filing/2022-q3)
- FY2024 前進 「当連結会計年度には多剤耐性グラム陰性菌に効果を示すセフィデロコル（日本の製品名：フェトロージャ）の販売を開始し、日本のPull型インセンティブ制度である抗菌薬確保支援事業にも初めて採用されました。」 — セフィデロコルについて、日本での販売開始と抗菌薬確保支援事業への初採用に進んだ。 (https://komori.app/company/4507/filing/2023-fy)
- FY2025 前進 「セフィデロコル（米国の製品名：Fetroja、欧州の製品名：Fetcroja）の販売が好調に推移し、米国事業は234億円（同30.6％増）、欧州事業は168億円（同24.0％増）の売上収益となりました。」 — セフィデロコルについて、既上市国での臨床エビデンス蓄積による市場浸透が進み、米国・欧州で増収となった。中国及びオーストラリアでの承認申請も開示した。 (https://komori.app/company/4507/filing/2024-fy)
- 2026-05-12 前進 「多剤耐性菌を含むグラム陰性菌感染症を対象とした注射用抗菌薬であるセフィデロコルについては、中国において、複雑性尿路感染症を適応として承認を取得しました。」 — セフィデロコルの中国展開が承認取得段階へ進展した。 (https://komori.app/company/4507/disclosure/20260512525603)
- 2026-05-12 前進 「中国 承認取得」 — セフィデロコルについて、中国での承認取得及びグラム陰性菌感染症の小児適応に関する米国・欧州申請の段階を開示した。 (https://komori.app/company/4507/disclosure/20260512525701)
- FY2026 前進 「多剤耐性菌を含むグラム陰性菌感染症を対象とした注射用抗菌薬であるセフィデロコルについては、中国において、複雑性尿路感染症を適応として承認を取得しました。」 — セフィデロコルについて、中国で複雑性尿路感染症を適応とする承認を取得した。 (https://komori.app/company/4507/filing/2025-fy)
- 2026-08-03 前進 「セフィデロコル（小児）：フェーズⅢ→申請：米国（2026年4月）、欧州（2026年5月）」 — セフィデロコルの小児適応について、開発段階から米国及び欧州での承認申請段階へ進展した。 (https://komori.app/company/4507/disclosure/20260803507029)
- 2026-08-03 前進 「承認申請を米国食品医薬品局（FDA）が受理」 — セフィデロコルの小児適応について、米国FDAによる承認申請受理が示された。 (https://komori.app/company/4507/disclosure/20260803507038)
- 2026-08-28 前進 「米国政府がグラム陰性菌感染症治療薬セフィデロコル（米国での製品名「Fetroja®」）に関する調達オプションを行使したことで、当社グループが 36.9 百万米ドルを受領することをお知らせします。」 — セフィデロコルについて、米国政府による調達オプションの行使と36.9百万米ドルの受領に進展した。米国内製造拠点の設立、優先度の高い病原体による感染症を対象とした開発、小児適応拡大に向けた複数の関連オプションも示された。 (https://komori.app/company/4507/disclosure/20260828527490)