# HIVインテグラーゼ阻害薬特許訴訟の係属｜塩野義製薬（4507）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「当社は、「アイセントレス」をドイツで販売するMSD Sharp & Dohme GmbHと欧州関連会社、及び日本で販売するMSD株式会社に対し、当社がドイツ及び日本において保有するHIVインテグラーゼ阻害薬に関する特許に基づき、ドイツにおいて平成27年８月17日(現地時間)、及び日本において同年８月17日、特許権侵害訴訟をそれぞれ提起いたしました。いずれの訴訟等も、現在係属中です。」 — 特許権侵害訴訟、特許無効訴訟・審判、強制実施権付与訴訟等が係属中。 (https://komori.app/company/4507/filing/2015-fy)
- FY2017 悪化 「同年11月25日、両訴訟について、英国特許裁判所は特許権侵害を認めたものの、特許無効との一審判決を下しました。当社はこれにつき、英国の控訴院に、平成29年１月４日、控訴しました。」 — HIVインテグラーゼ阻害薬特許訴訟では、英国で特許無効の一審判決を受け、控訴に進んだ。 (https://komori.app/company/4507/filing/2016-fy)
- FY2018-Q2 顕在化 「欧州特許庁は、平成29年10月11日、MSD社の主張を認め、当社の欧州特許が無効である旨の審決を出しました。このため、ドイツ、英国、オランダ、フランスでの訴訟は当社の敗訴判決が出される見込みです。」 — 欧州特許庁が当社欧州特許を無効とする審決を出し、ドイツ、英国、オランダ、フランスの訴訟で敗訴判決が見込まれる状況となった。日本の係争は引き続き係属中と記載した。 (https://komori.app/company/4507/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 顕在化 「当社は、平成29年11月、米国においてドルテグラビル、アバカビル及びラミブジンの配合剤（日本販売名：トリーメク）の後発品申請を行った各社（Lupin Limited、Cipla Limited、Dr.Reddy's Laboratories, Inc.、Mylan Pharmaceuticals Inc.、Apotex Incなど）に対し、ViiV Healthcare Company及びViiV Healthcare UK (No.3) Limitedと共同で、当社が保有するドルテグラビルの結晶の特許権に基づき、上記後発品申請に基づくFDA承認の有効日が結晶特許満了日より早くならないこと等を求める特許権侵害訴訟をデラウエア州地区連邦地方裁判所及びその他の連邦地方裁判所で提起いたしました。」 — ドルテグラビルを含むトリーメク及びテビケイの後発品申請に対し、ViiV社と共同で米国の連邦地方裁判所に特許権侵害訴訟を提起した。特許保護をめぐる係争が新たに具体化した。 (https://komori.app/company/4507/filing/2017-q3)
- FY2018 悪化 「当社は、2018年２月７日、米国においてビクテグラビルを含む配合剤（米国名：Biktarvy）の承認を取得したGilead社に対して、ViiV Healthcareと共同で当社が保有するドルテグラビルの物質の特許権に基づき、米国のデラウエア州地区連邦地方裁判所に特許権侵害を提起いたしました。当社は、2018年２月７日、カナダにおいてビクテグラビルを含む配合剤の承認取得を進めているGilead社に対して、ViiV Healthcareと共同で当社が保有するドルテグラビルの物質の特許権に基づき、カナダの連邦裁判所に特許権侵害訴訟を提起いたしました。」 — ドルテグラビルの特許保護をめぐり、Gilead社に対する米国・カナダでの新たな訴訟が発生した。 (https://komori.app/company/4507/filing/2017-fy)
- FY2019-Q2 顕在化 「2018年９月４日、知財高裁は、上記審決取消訴訟及び侵害訴訟の控訴審において、当社の日本特許が無効である旨の判決を出し、当該判決は確定しました。」 — HIVインテグラーゼ阻害薬の日本特許について、知財高裁が無効判決を出し、その判決が確定した。特許保護をめぐるリスクが具体的な敗訴・権利無効として発生した。 (https://komori.app/company/4507/filing/2018-q2)
- FY2020 悪化 「当社は、2019年11月20日、日本においてビクテグラビルを含む配合剤の販売を行っているGilead社に対して、ViiV Healthcareと共同で当社が保有するドルテグラビルの物質の特許権に基づき、東京地方裁判所に特許権侵害訴訟を提起いたしました。」 — ドルテグラビル特許をめぐるGilead社との係争が、日本に加えドイツ、フランス、英国、アイルランド、韓国、オーストラリアにも広がった。 (https://komori.app/company/4507/filing/2019-fy)
- FY2021-Q2 その他 「2020年９月、Mylan Pharmaceuticals Inc.との間で和解が成立しました。」「当社は、2020年７月、カナダにおいてドルテグラビル（日本販売名：テビケイ）の後発品申請を行ったSandoz Inc.に対し、ViiV Healthcare Company及びViiV Healthcare ULCと共同で、当社が保有するドルテグラビルの物質の特許権に基づき、特許満了前の実施行為を禁じる判決を求め、トロントの連邦地方裁判所に提起いたしました。」 — ドルテグラビル関連の特許訴訟では、Mylan社との和解が成立した一方、Sandoz社に対するカナダでの新たな特許権侵害訴訟を提起した。 (https://komori.app/company/4507/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 その他 「2020年９月、Mylan Pharmaceuticals Inc.との間で、また、同年11月、Dr. Reddy's Laboratories, Inc.から後発品申請の承継を受けたLaurus Labs Limitedとの間で、ViiV Healthcare Company及びViiV Healthcare UK (No.3) Limitedと共に、和解に至りました。」 — ドルテグラビル関連の米国特許訴訟について、Mylan社に加え、Laurus Labs社との和解も成立した。 (https://komori.app/company/4507/filing/2020-q3)
- FY2021 達成 「2021年４月14日に東京高等裁判所より当社の主張をほぼ全面的に認める判決が言い渡され、その後期限である2021年４月28日までに、国より上告及び上告受理申立てのいずれもが行われず判決内容が確定いたしました。」 — 更正処分等取消請求訴訟は高裁判決後に国の上告等がなく、会社側の主張を認める判決が確定した。約133億円の還付見込みも開示した。 (https://komori.app/company/4507/filing/2020-fy)
- FY2022-Q3 達成 「2021年10月、本件訴訟は解決し、終了しました。」 — Sandoz社に対するカナダでのドルテグラビル特許訴訟が解決し、終了した。 (https://komori.app/company/4507/filing/2021-q3)
- FY2022-Q3 顕在化 「当社は、2021年11月、米国においてドルテグラビル（販売名：TIVICAY PD）の後発申請を行ったLupin Limited及びLupin Parmaceuticals, Inc.に対し、ViiV Healthcare Company及びViiV Healthcare UK (No.3) Limitedと共同で、当社がViiV Healthcareと共有するドルテグラビルの結晶の特許権に基づき、上記後発品申請に基づくFDA承認の有効日が結晶特許満了日より早くならないこと等を求める特許権侵害訴訟をデラウエア州地区連邦地方裁判所に提起いたしました。」 — ドルテグラビルの特許保護をめぐり、Lupin社に対する米国での新たな特許権侵害訴訟を提起した。 (https://komori.app/company/4507/filing/2021-q3)
- FY2022-Q3 対処 「当社及びViiV Healthcare Ltd.（以下「ViiV」という）は、Gilead Sciences Inc.（以下「Gilead」という）のBiktarvy（bictegravirを含む３剤配合の抗HIV薬）が、当社及びGlaxoSmithKline plc.（以下「GSK」という）が創製したdolutegravir並びにその関連化合物を包含する、当社及びViiVが共有する特許を侵害しているとして、2018年２月以降、訴訟を提起しておりましたが、2022年２月、和解に至りました。また、当社、ViiV及びGSKの３社は、Gileadとの間において、当社及びViiVが共有するdolutegravirの関連特許に係るライセンス契約を締結しました。」 — Gilead社とのドルテグラビル関連特許訴訟について、2022年2月に和解し、関連特許のライセンス契約も締結した。 (https://komori.app/company/4507/filing/2021-q3)
- FY2022 その他 「本件は2022年２月、グローバルで和解に至りました。」「当社は、2021年８月、ブラジルにおいてドルテグラビルの特許侵害訴訟を提起いたしました。」「当社は、2021年11月、米国においてドルテグラビル（販売名：TIVICAY PD）の後発申請を行ったLupin Limited及びLupin Pharmaceuticals, Inc.に対し、特許権侵害訴訟を提起いたしました。」 — Gilead社とのドルテグラビル関連訴訟は2022年2月にグローバル和解に至った一方、ブラジル及び米国では新たな特許訴訟が提起され、係争が継続している。 (https://komori.app/company/4507/filing/2021-fy)
- FY2023 その他 「2022年３月、Lupin Limitedとの間で、また2023年３月、Cipla Limitedとの間で和解に至りました。」「2023年２月、Lupin Limited及びLupin Pharmaceuticals, Inc.との間で和解に至りました。」「当社は、2021年８月、ブラジルにおいてドルテグラビルの特許侵害訴訟を提起いたしました。」 — ドルテグラビル関連の米国訴訟ではLupin社及びCipla社との和解が成立した一方、ブラジル等では特許係争が継続している。 (https://komori.app/company/4507/filing/2022-fy)
- FY2025-H1 顕在化 「当社は、2024年８月、米国においてドルテグラビル（販売名：DOVATO）の後発品申請を行った Hetero USA, Inc.、Hetero Labs Limited Unit-III 及び Hetero Labs Limited に対し、ViiV Healthcare Company 及び ViiV Healthcare UK (No.3) Limited と共同で、当社がViiV Healthcare と共有するドルテグラビルの結晶及び ViiV Healthcare Companyが保有するドルテグラビルの合剤の特許権に基づき、上記後発品申請に基づく FDA 承認の有効日が結晶特許満了日より早くならないこと等を求める特許権侵害訴訟をデラウェア州地区連邦地方裁判所に提起いたしました。」 — ドルテグラビル関連のHIVインテグラーゼ阻害薬特許訴訟について、DOVATOの後発品申請に対する米国での新たな訴訟提起を開示した。 (https://komori.app/company/4507/filing/2024-h1)
- FY2025 その他 「その後、2025年5月に和解に至りました。」「その後、2024年11月に和解に至りました。」「当社は、2024年4月、カナダにおいてドルテグラビルナトリウム、アバカビル硫酸塩及びラミブジンの配合剤（販売名：TRIUMEQ）の後発品申請を行ったJAMP PHARMA CORPORATIONに対し、VIIV HEALTHCARE COMPANY及びVIIV HEALTHCARE ULCと共同で、当社がVIIV HEALTHCARE COMPANYと共有するドルテグラビルナトリウムの物質特許及びVIIV HEALTHCARE COMPANYが保有するドルテグラビルナトリウムの合剤特許に基づき、当該特許満了前の実施行為の差し止めを求める特許権侵害訴訟をトロントのカナダ連邦裁判所に提起いたしました」 — ドルテグラビル関連では複数訴訟の和解が成立した一方、カナダのTRIUMEQ訴訟など新たな係争も開示された。 (https://komori.app/company/4507/filing/2024-fy)
- FY2026 顕在化 「当社は、2025年10月、米国においてドルテグラビルナトリウム（販売名：TIVICAY）の後発品申請を行ったAurobindo Pharma Ltd.およびAurobindo Pharma USA Inc.に対し、ViiV Healthcare CompanyおよびViiV Healthcare UK (No.3) Limitedと共同で、当社がViiV Healthcare Companyと共有するドルテグラビルナトリウムの結晶の特許権に基づき、上記後発品申請に基づく FDA承認の有効日が結晶特許満了日より早くならないこと等を求める特許権侵害訴訟をデラウエア州地区連邦地方裁判所に提起いたしました。」 — HIVインテグラーゼ阻害薬特許訴訟について、Aurobindo社及びZydus社に対する米国訴訟を新たに提起した。一方、既存のゾフルーザ・TRIUMEQ関連訴訟では和解も開示された。 (https://komori.app/company/4507/filing/2025-fy)