# インフルエンザ治療薬S-033188の開発・申請準備｜塩野義製薬（4507）の変遷 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4507/threads/13514d9a4b96 企業ページ: https://komori.app/company/4507 ## 経過 - FY2016 初出 「国内ではインフルエンザ感染症治療薬候補「S-033188」の第Ⅲ相臨床試験及び承認申請の準備を進めます。」 — ロシュ社との導出契約を背景に、国内第Ⅲ相試験と承認申請準備を進める計画。 (https://komori.app/company/4507/filing/2015-fy) - FY2017-Q2 前進 「また、日本において「先駆け審査指定制度」の対象品目に指定された新規インフルエンザ感染症治療薬候補S-033188の第２相臨床試験の良好な結果について、米国のインフルエンザ感染症に関する学会で発表しました。S-033188は、2016-2017シーズンより第３相臨床試験をグローバルに開始し、日本において2017年度内の申請を目標としております。」 — S-033188について、第２相試験の良好な結果を発表し、グローバル第３相試験の開始と2017年度内の日本申請目標を具体化した。 (https://komori.app/company/4507/filing/2016-q2) - FY2017 再掲 「新規メカニズムのインフルエンザ感染症治療薬候補S-033188については、現在日本及び海外において第Ⅲ相臨床試験を進めております。」 — 日本・海外での第3相臨床試験を進める計画を再掲した。 (https://komori.app/company/4507/filing/2016-fy) - FY2018-Q1 再掲 「営業利益につきましては、販売費・管理費を厳格にコントロールすることで、販売費及び一般管理費全体としては前年同期比10.8％の増加にとどめ、前年同期比11.4％の減益となりました。経常利益につきましては、英国ヴィーブヘルスケア社（以下、ヴィーブ社）からの受取配当金の増加及び為替の影響により、前年同期比26.3％の増益となりました。」 — S-033188の開発は順調に進捗したと説明されたが、第Ⅲ相試験の開始・完了や申請など新たな段階は記載されず、既存の開発継続方針を再確認した。 (https://komori.app/company/4507/filing/2017-q1) - FY2018-Q2 前進 「S-033188（バロキサビル マルボキシル）について、健常インフルエンザ患者を対象としたグローバル第Ⅲ相試験において良好な結果が確認でき、2017年内の国内申請に向けての準備に注力しました。また、重症インフルエンザ患者を対象としたグローバル第Ⅲ相試験を実施しております。」 — S-033188について、グローバル第3相試験の良好な結果を確認し、2017年内の国内申請準備に注力するとともに、重症患者対象のグローバル第3相試験を実施した。 (https://komori.app/company/4507/filing/2017-q2) - FY2018 達成 「当連結会計年度は、新規の抗インフルエンザウイルス薬ゾフルーザ錠に優先的に経営資源を投下することで、日本において2017年10月25日に「先駆け審査指定制度」の下で承認申請し、2018年２月23日に承認を取得いたしました。さらに2018年３月14日に販売開始と、画期的新薬をいち早く患者さまへお届けすることに貢献することができました。」 — S-033188について、日本での承認取得と2018年3月14日の販売開始に至った。 (https://komori.app/company/4507/filing/2017-fy) - FY2019-Q2 前進 「抗インフルエンザウイルス薬ゾフルーザについて、重症化及び合併症を起こしやすいリスク要因をもつインフルエンザ患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験において、主要評価項目であるインフルエンザ罹病期間（インフルエンザ症状が回復するまでの時間）がプラセボに対する優越性を示し、本試験の主要目的を達成しました。本剤に関して、2018年内の米国承認取得に向けての準備に注力しました。」 — ゾフルーザは重症化リスク等を持つ患者対象のグローバル第Ⅲ相試験で主要目的を達成し、2018年内の米国承認取得準備に進んだ。 (https://komori.app/company/4507/filing/2018-q2) - FY2019-Q3 前進 「ロイヤリティー収入につきましては、ヴィーブ社による抗HIV薬テビケイ及びトリーメクのグローバル販売の順調な拡大を受け、ヴィーブ社からのロイヤリティー収入が増大するとともに、抗インフルエンザウイルス薬ゾフルーザのグローバル開発と米国における承認に伴うマイルストン収入をロシュ社より受領したことにより、前年同期比16.4％の増収となりました。」 — ゾフルーザについて、グローバル開発・米国承認に伴うマイルストン収入の受領が示され、米国承認準備から承認段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4507/filing/2018-q3) - FY2019 前進 「当連結会計年度は、抗インフルエンザウイルス薬Xofluzaを米国において承認申請し、予定よりも２か月早い10月24日に承認を取得することで、インフルエンザシーズン開始前に提携先のロシュ社による販売を開始することができました。」 — Xofluzaについて米国承認取得とシーズン前の提携先販売開始に至った。さらに重症患者向け追加申請も進展した。 (https://komori.app/company/4507/filing/2018-fy) - FY2020-Q2 前進 「研究開発活動の状況につきましては、ゾフルーザが日本において予防投与試験の主要目的を達成し、効能・効果追加申請を行うとともに、台湾における急性のインフルエンザウイルス感染症を適応とした新薬承認、ならびに米国における合併症を併発するリスクの高い患者に対する適応追加承認など、グローバルで進展が見られました。」 — ゾフルーザについて、日本で予防投与試験の主要目的を達成し追加申請を行ったほか、台湾での新薬承認、米国での適応追加承認に至った。 (https://komori.app/company/4507/filing/2019-q2) - FY2020 前進 「研究開発活動の状況につきましては、ゾフルーザが日本において予防投与試験の主要目的を達成し、効能・効果追加申請を行うとともに、台湾における急性のインフルエンザウイルス感染症を適応とした新薬承認、ならびに米国における合併症を併発するリスクの高い患者に対する適応追加承認など、グローバルで進展が見られました。」 — ゾフルーザは日本で予防投与試験の主要目的達成・追加申請、台湾承認、米国適応追加承認に進んだ。 (https://komori.app/company/4507/filing/2019-fy) - FY2025 前進 「バロキサビル マルボキシル［米国：XofluzaTM］［日本：ゾフルーザ®］インフルエンザウイルス感染症（小児、1歳未満）申請：欧州（2024年6月）」「インフルエンザウイルス感染症（伝播抑制）申請：米国（2024年11月）」 — ゾフルーザについて、欧州で1歳未満を含む小児適応、米国で伝播抑制適応の承認申請段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4507/filing/2024-fy) - FY2026-H1 前進 「インフルエンザ治療薬バロキサビル マルボキシル（日本での製品名：ゾフルーザ）については、小児患者への投与を想定した顆粒剤の製造販売承認を取得しました。これにより、より幅広い患者層への治療選択肢の提供が可能となります。」 — ゾフルーザについて、小児患者への投与を想定した顆粒剤の製造販売承認を取得し、対象患者層を広げる段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4507/filing/2025-h1) - 2026-05-12 後退 「バロキサビルマルボキシル（伝播抑制） ：申請：米国（2024年11月）」 — ゾフルーザの伝播抑制適応が開発品一覧から削除された。一方、ゾフルーザ全体の開発・販売展開が終了したとは記載されていない。 (https://komori.app/company/4507/disclosure/20260512525686) - FY2026 前進 「抗インフルエンザウイルス薬バロキサビルマルボキシル（日本での製品名：ゾフルーザ）については、国内で小児患者への投与を想定した顆粒剤の製造販売承認を取得しました。これにより、より幅広い患者層への治療選択肢の提供が可能となりました。」 — ゾフルーザについて、小児向け顆粒剤の製造販売承認を取得し、対象患者層を拡大した。 (https://komori.app/company/4507/filing/2025-fy)