# 塩野義製薬（4507） 「ブイタマークリーム」の国内における小児（12歳未満）アトピー性皮膚炎に対する 用法・用量追加の製造販売承認取得について

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4507/disclosure/20260916537323
種別: その他開示
開示日: 2026-09-16
Komoriの読み（0-100）: 73
企業ページ: https://komori.app/company/4507

## 何が変わったか

「ブイタマークリーム0.5%」について、2歳以上12歳未満の小児アトピー性皮膚炎への用法・用量追加が国内で承認された。これにより、小児患者にも本剤を治療選択肢として提供できるようになる。

## 会社が挙げた理由

国内第3相臨床試験で、8週間投与時の主要評価項目における基剤クリームへの優越性と、最長60週間投与時の良好な忍容性が確認されたため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: ブイタマー®クリーム 0.5%、ブイタマー®クリーム 1%
- 相手先: 鳥居薬品株式会社、日本たばこ産業株式会社、Dermavant Sciences GmbH、Organon & Co.
- 相手先の概要: 鳥居薬品株式会社は東京都中央区に本社を置き、代表取締役社長は近藤紳雅。日本たばこ産業株式会社およびDermavant Sciences GmbHとの契約関係が記載されている。その他の概要はnot_disclosed。
- 当社との関係: 鳥居薬品はSHIONOGIグループ会社で、塩野義製薬が製造販売元、鳥居薬品が販売元となり、両社で国内コプロモーションを実施。JTおよび鳥居薬品は国内共同開発・販売契約を締結。JTは医薬事業を塩野義製薬に承継。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: 2020年（日本たばこ産業株式会社とDermavant Sciences GmbHの国内独占的開発・商業化権契約）
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 小児（2歳以上12歳未満）アトピー性皮膚炎、成人・12歳以上の小児アトピー性皮膚炎、成人の尋常性乾癬
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: 塩野義製薬：大阪市北区、鳥居薬品：東京都中央区
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 1日1回、8週間投与時の主要評価項目で基剤クリームに対する優越性を確認。最長60週間投与時の安全性を評価し、良好な忍容性を確認。
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2027年3月期の連結業績に与える影響は軽微
- 出典: 臨床研究等提出・公開システム（jRCT2031230139）、日本たばこ産業株式会社プレスリリース（2024年6月24日）

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「本日、12歳未満の小児アトピー性皮膚炎を適応症とする国内製造販売承認を取得しました。」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 契約締結（原文: 「JTおよびDermavant Sciences GmbHは、2020年に国内における皮膚疾患領域での独占的開発・商業化権に関する契約を締結しており、JTおよび鳥居薬品は、国内における共同開発および販売に関する契約を締結しています。」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「2026年9月16日。本日、…国内製造販売承認を取得しました。」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「国内では、ブイタマー®クリーム1%が成人および12歳以上の小児アトピー性皮膚炎ならびに成人の尋常性乾癬を適応症として、製造販売承認を取得しています。」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 同日の発表（原文: 「本日、…国内製造販売承認を取得しましたので、お知らせします。」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 断定的（原文: 「国内製造販売承認を取得しました。主要評価項目において基剤クリームに対する優越性が確認され、…良好な忍容性が確認されました。」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: グループ会社から（原文: 「SHIONOGIグループの鳥居薬品株式会社」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「JTおよび鳥居薬品は、国内における共同開発および販売に関する契約を締結しています。現在は、塩野義製薬が製造販売元、鳥居薬品が販売元となり、両社による国内コプロモーションを実施しています。」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「鳥居薬品株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：近藤紳雅）。現在は、塩野義製薬が製造販売元、鳥居薬品が販売元となり…」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: あり（原文: 「SHIONOGIグループの鳥居薬品株式会社」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「12歳未満の小児アトピー性皮膚炎を適応症とする国内製造販売承認を取得しました。」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「1日1回、8週間投与時…最長60週間投与時の長期安全性を評価しました。」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 期間の実績（原文: 「1日1回、8週間投与時…最長60週間投与時の長期安全性を評価しました。」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「臨床研究等提出・公開システム（jRCT2031230139）。日本たばこ産業株式会社プレスリリース 2024年6月24日」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「2026年9月16日。小児アトピー性皮膚炎患者（2歳以上12歳未満）…1日1回、8週間…最長60週間投与時」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「小児患者さまの治療において本剤が新たな選択肢となることが期待されます。」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「本件が2027年3月期の連結業績に与える影響は軽微です。」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「12歳未満の小児アトピー性皮膚炎を適応症とする国内製造販売承認を取得しました。」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「ブイタマー®クリーム0.5%」について、12歳未満の小児アトピー性皮膚炎を適応症とする…」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「国内では、ブイタマー®クリーム1%が成人および12歳以上の小児…の製造販売承認を取得しています。本承認は、小児アトピー性皮膚炎患者（2歳以上12歳未満）を対象…」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「現在は、塩野義製薬が製造販売元、鳥居薬品が販売元となり、両社による国内コプロモーションを実施しています。」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「塩野義製薬株式会社と、SHIONOGIグループの鳥居薬品株式会社は、本日…承認を取得しました。」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する記載なし。」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 特定地域（原文: 「国内における…用法・用量追加の製造販売承認取得」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「本試験では、本剤を1日1回、8週間投与時の有効性および安全性を…評価しました。」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「主要評価項目において基剤クリームに対する優越性が確認されました。」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「ブイタマー®クリーム0.5%、一般名：タピナロフ、jRCT2031230139」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「会社名 塩野義製薬株式会社、（コード番号4507 東証プライム）、問合せ先…、以 上」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「本剤が新たな選択肢となることが期待されます。小児アトピー性皮膚炎患者さまの治療および生活の質の向上に貢献するために、本剤をいち早くお届けできるよう…」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「本件が2027年3月期の連結業績に与える影響は軽微です。」）