# 塩野義製薬（4507） 抗新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）薬ゾコーバの国内における小児用法・用量の追加承認について

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4507/disclosure/20260619574457
種別: その他開示
開示日: 2026-06-19
Komoriの読み（0-100）: 51
企業ページ: https://komori.app/company/4507

## 何が変わったか

ゾコーバについて、国内で6歳以上12歳未満かつ体重20kg以上の小児にも使える用法・用量が追加承認された。これに伴い、25mg錠も新たに承認された。

## 会社が挙げた理由

国内第3相臨床試験で安全性に新たな懸念が認められず、母集団薬物動態解析で小児の血中濃度推移が成人の治療用量投与時と同程度であり、用量設定の妥当性が示されたため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: ゾコーバ®錠 125mg、ゾコーバ®錠 25mg、エンシトレルビル フマル酸
- 相手先: not_disclosed
- 相手先の概要: not_disclosed
- 当社との関係: エンシトレルビル フマル酸は北海道大学と塩野義製薬の共同研究により創製された。製造販売元は塩野義製薬株式会社。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: 25mg錠は薬価未収載。その他の販売価格・料金体系はnot_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: SARS-CoV-2による感染症の治療及びその予防。今回の追加承認対象は6歳以上12歳未満かつ体重20kg以上の小児の治療
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: jRCT2031230140（臨床研究等提出・公開システムの識別子）
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 小児117例が登録。安全性について新たな懸念は認められず、小児の血中濃度推移は成人の治療用量投与時と同程度
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2027年3月期の連結業績に与える影響は軽微
- 出典: 臨床研究等提出・公開システム（jRCT2031230140）、World Health Organization、JAMA Network Open、北海道大学・塩野義製薬の共同研究等

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「本日、新たに追加承認された」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「追加承認された」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「2026年6月19日」「本日、新たに追加承認された」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「12歳以上の小児および成人における適応に加えて」「2022年11月に緊急承認」「2024年3月に通常承認」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「本日、新たに追加承認されたことをお知らせいたします」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「追加承認された」「治療に貢献することが期待されます」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 相手先なし（原文: 「「北海道大学と塩野義製薬の共同研究により創製」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 相手先なし（原文: 「「製造販売元　塩野義製薬株式会社」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「該当する相手先の会社概要の記載なし」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「「製造販売元　塩野義製薬株式会社」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「該当記載なし」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「117例が登録されました」「血中濃度推移は、成人に治療用量を投与した際の血中濃度推移と同程度」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 期間の実績（原文: 「「本試験」「117例が登録されました」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 照合できる番号あり（原文: 「「臨床研究等提出・公開システム（jRCT2031230140）」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値のみ（原文: 「「117例が登録」「1日1回、5日間」「6歳以上12歳未満かつ体重20kg以上」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 戦略との関係のみ（原文: 「「感染症のトータルケアの実現に向けた取り組み」「感染症に関する研究開発を推進」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「2027年3月期の連結業績に与える影響は軽微です」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 資格・評価の獲得（原文: 「「小児用法・用量が、本日、新たに追加承認された」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「抗SARS-CoV-2薬ゾコーバ」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「小児に対する用法・用量」「小型の錠剤（25mg錠）が新規格として追加承認」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「製造販売元　塩野義製薬株式会社」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「塩野義製薬株式会社は」「製造販売元　塩野義製薬株式会社」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当記載なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 特定地域（原文: 「「国内における」「日本において」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「117例が登録されました」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「該当記載なし」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「エンシトレルビル フマル酸」「ゾコーバ®錠 125mg / ゾコーバ®錠 25mg」「jRCT2031230140」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「会社名　塩野義製薬株式会社」「コード番号 4507 東証プライム」「問合せ先」「以 上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「公衆衛生上の重大な課題」「新たな選択肢」「より多くの患者さまの治療に貢献することが期待」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「新たな変異株の出現や今後の流行状況に合わせ」「貢献することが期待されます」」）