# 塩野義製薬（4507） 新規抗真菌薬オロロフィムのグローバル第3相臨床試験（OASIS試験）における 良好な結果について（速報）

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4507/disclosure/20260618573378
種別: その他開示
開示日: 2026-06-18
Komoriの読み（0-100）: 72
企業ページ: https://komori.app/company/4507

## 何が変わったか

新規抗真菌薬オロロフィムの第3相試験で、42日時点の死亡率について対照薬に対する非劣性を確認し、主要評価項目を達成した。薬剤関連有害事象の発現率も対照群より低かった。

## 会社が挙げた理由

アゾール系抗真菌薬に抵抗性がある、または使用が困難な侵襲性アスペルギルス症患者に対する新たな治療選択肢を提供するため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: オロロフィム、AmBisome®
- 相手先: F2G Ltd
- 相手先の概要: 本社：イギリス・マンチェスター。英国、米国、オーストリアを拠点とするバイオテクノロジー企業。CEO：Francesco Maria Lavino。生命を脅かす侵襲性真菌感染症の新しい治療法の発見・開発に注力。
- 当社との関係: オロロフィムを共同開発。塩野義製薬は欧州およびアジアでの開発および独占的販売権を有する。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: 2022年5月16日（欧州・アジア地域における開発・販売権のライセンス契約）
- 提供開始日: not_disclosed（オロロフィムは未承認）
- 適用分野: 侵襲性アスペルギルス症、侵襲性スケドスポリウム症、侵襲性ロメントスポリウム症、コクシジオイデス症、Scopulariopsis属による侵襲性感染症、侵襲性フサリウム症
- 受賞名・認証名: FDAオーファンドラッグ指定、Qualified Infectious Disease Product（QIDP）指定、EMAオーファン指定
- 授与・認証機関: 米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）
- 登録番号・有効期限: 臨床試験登録番号：NCT05101187。各指定の登録番号・有効期限はnot_disclosed
- 拠点所在地: F2G社：英国、米国、オーストリア。塩野義製薬本社：大阪市北区
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 42日時点全死因死亡率：オロロフィム23.8％、AmBisome治療群24.3％。薬剤関連有害事象発現率：35.8％対63.9％
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2027年3月期の連結業績への影響は軽微
- 出典: Oliver et al. (2016), PNAS、Vanbiervliet et al. (2024), BMC Infectious Diseases、Centers for Disease Control and Prevention（CDC）、US Food & Drug Administration（FDA）

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「本日、主要評価項目を達成したことをお知らせいたします」「オロロフィムは…いずれの国・地域においても承認されていません」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 契約締結（原文: 「「2022年5月16日…F2G社との…ライセンス契約締結」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「2026年6月18日」「治療開始後42日時点」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2022年5月16日…ライセンス契約締結」「共同開発を進めている」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「グローバル第3相臨床試験…において…主要評価項目を達成」「OASIS試験を完了しています」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「非劣性を示しました」「承認申請を予定」「新たな治療選択肢となる可能性を示唆」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「F2G Ltd（本社：イギリス マンチェスター）」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「「F2G社と共同開発を進めている」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「本社：イギリス、マンチェスター、CEO：Francesco Maria Lavino」「英国、米国、オーストリアを拠点とするバイオテクノロジー企業」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「「F2G社との契約に基づき…共同開発」「欧州およびアジアでの…独占的販売権」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「侵襲性アスペルギルス症患者を対象とする…臨床試験」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「全死因死亡率…23.8％、24.3％」「有害事象の発現率…35.8％、63.9％」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 時点の値（原文: 「「治療開始後42日時点での全死因死亡率」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 照合できる番号あり（原文: 「「NCT05101187」「Centers for Disease Control and Prevention」「US Food & Drug Administration」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「治療開始後42日時点…23.8％、24.3％」「35.8％、63.9％」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「欧州およびアジアでの承認申請を予定」「新たな治療選択肢となる可能性」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「2027年3月期の連結業績に与える影響は軽微です」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「欧州およびアジアでの承認申請を予定」「独占的販売権を有しています」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「新規抗真菌薬オロロフィム」「侵襲性アスペルギルス症患者を対象」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「「新規作用機序を有する経口の抗真菌薬」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社との共同（原文: 「「F2G社が創出した…リード化合物」「F2G社と共同開発を進めている」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「会社名 塩野義製薬株式会社」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「「新規作用機序を有する」「良好な結果」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「グローバル第3相臨床試験」「欧州およびアジア」「米国食品医薬品局」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「現在開発中の化合物」「いずれの国・地域においても承認されていません」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「AmBisome治療群に対する非劣性」「腎機能関連の有害事象についても…低い傾向」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「OASIS試験…（NCT05101187）」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「会社名 塩野義製薬株式会社」「コード番号4507 東証プライム」「問合せ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「良好な結果について」「重要な進展を示すもの」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「承認申請を予定」「計画しています」「いずれの国・地域においても承認されていません」」）