# 塩野義製薬（4507） オピオイド誘発性便秘症治療薬ナルデメジンの中国における新薬承認取得について

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4507/disclosure/20260529555220
種別: その他開示
開示日: 2026-05-29
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企業ページ: https://komori.app/company/4507

## 何が変わったか

塩野義製薬のグループ会社が、中国でナルデメジンの新薬承認を取得した。中国での販売は正大天晴薬業集団股份有限公司が担う予定である。

## 会社が挙げた理由

中国および中国国外で実施された第3相臨床試験で良好な結果が得られたため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: ナルデメジントシル酸塩（ナルデメジン）、スインプロイク®、Symproic®、Rizmoic®
- 相手先: 塩野義有限公司、正大天晴薬業集団股份有限公司
- 相手先の概要: 塩野義有限公司は中国上海に本社を置く当社グループ会社。正大天晴薬業集団股份有限公司は中国江蘇省に本社を置き、香港上場企業である中国生物製薬の中核子会社。中国で医薬品の研究、開発、製造、事業化を一貫して行い、上海・南京・連雲港を含む複数拠点、7,000人以上の学術・販売スタッフを有する。
- 当社との関係: 塩野義有限公司は当社のグループ会社。正大天晴とは中国でのナルデメジン販売・普及で連携する。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: オピオイド誘発性便秘症（OIC）の治療
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: 中国国家薬品監督管理局（NMPA）
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: 塩野義有限公司：中国上海。正大天晴薬業集団股份有限公司：中国江蘇省、上海・南京・連雲港を含む複数拠点。
- 拠点の規模: 正大天晴の学術・販売スタッフ7,000人以上
- 定量的な効果: 第3相試験で、ナルデメジン投与群はプラセボ群と比較して、主要評価項目で統計学的に有意な増加を示した。主要評価項目は自発排便回数が週3回以上かつベースラインから週1回以上増加した患者の割合。
- 利用実績: 日本、米国、欧州などで既に販売
- 業績への影響: 2027年3月期の連結業績に与える影響は軽微
- 出典: 米国消化器病学会（AGA）ガイドライン、欧州臨床腫瘍学会（ESMO）ガイドライン、中国におよび中国国外で実施された第3相臨床試験

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「2026年5月27日付で、中国国家薬品監督管理局（NMPA）より新薬承認を取得したことをお知らせいたします。」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「中国における販売は、正大天晴薬業集団股份有限公司が担い、同社との連携を通じて、本剤の普及を推進してまいります。」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「2026年5月27日付で、中国国家薬品監督管理局（NMPA）より新薬承認を取得」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 初出（原文: 「オピオイド誘発性便秘症治療薬ナルデメジンの中国における新薬承認取得について」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「2026年5月27日付で、中国国家薬品監督管理局（NMPA）より新薬承認を取得」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 断定的（原文: 「新薬承認を取得したことをお知らせいたします。」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 上場会社（原文: 「正大天晴は、香港上場企業である中国生物製薬の中核子会社」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 提供元（原文: 「中国における販売は、正大天晴薬業集団股份有限公司が担い」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「本社：中国江蘇省」「中国において医薬品の研究、開発、製造および事業化を一貫して行っています。」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: あり（原文: 「当社のグループ会社である塩野義有限公司」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: あり（原文: 「中国における販売は、正大天晴薬業集団股份有限公司が担い」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「自発排便回数が3回/週以上かつベースラインから1回/週以上増加した患者の割合」「統計学的に有意な増加を示しました。」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 期間の実績（原文: 「第1期（2週間の二重盲検・プラセボ対照治療期）および第2期（10週間のオープンラベル治療期）」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「中国国家薬品監督管理局（NMPA）」「米国消化器病学会（AGA）および欧州臨床腫瘍学会（ESMO）」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「2026年5月27日付」「2週間」「10週間」「3回/週以上」「1回/週以上」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「本剤の普及を推進してまいります」「中国においてもOICの治療に貢献することが期待されます。」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「本件が2027年3月期の連結業績に与える影響は軽微です。」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 資格・評価の獲得（原文: 「中国における新薬承認取得について」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「中国における新薬承認」「中国における販売」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「日本、米国、欧州などの国・地域で既に販売されており、中国における販売」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「ナルデメジンは、当社が創製した末梢性μオピオイド受容体拮抗薬です。」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: あり（原文: 「当社のグループ会社である塩野義有限公司が、2026年5月27日付で…新薬承認を取得」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現の記載なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「中国における新薬承認取得」「中国における販売」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「日本、米国、欧州などの国・地域で既に販売されており」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「OICに対する治療選択肢は下剤などによる対症療法が中心」「本剤は…OICの原因に直接作用します。」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「ナルデメジントシル酸塩」「ナルデメジン」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「会社名 塩野義製薬株式会社」「コード番号 4507 東証プライム」「問合せ先」「以 上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「重要な課題です」「QOLおよび疼痛管理の向上に貢献します。」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「本件が2027年3月期の連結業績に与える影響は軽微です。」「貢献することが期待されます。」）