# 新製品の研究開発遅延・中止リスク｜住友ファーマ（4506）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「開発中の品目すべてが今後順調に進み発売に至るとは限らず、開発が遅延する場合や中止しなければならない事態になる場合も予想されます。」 — 新薬開発の難度上昇を背景に、開発品の遅延・中止が業績・財政状態に重要な影響を及ぼす可能性を記載している。 (https://komori.app/company/4506/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 顕在化 「将来の収益性がないと判断した仕掛研究開発について、回収可能性を評価し、帳簿価額を減損損失に計上しております。」 — 米国の開発化合物に係る仕掛研究開発について、将来の収益性がないと判断され、153百万円の減損損失が計上された。個別開発品の中止とは明記されていないが、開発成果の収益化が進まない事象が発生している。 (https://komori.app/company/4506/filing/2016-q1)
- FY2017-Q3 顕在化 「将来の収益性がないと判断した仕掛研究開発及び無形固定資産のその他（ソフトウェア仮勘定）について、回収可能性を評価し、帳簿価額を減損損失に計上しております。」 — 米国の仕掛研究開発について将来の収益性がないと判断され、154百万円の減損損失が計上された。開発成果の収益化が進まない事象が継続して発生している。 (https://komori.app/company/4506/filing/2016-q3)
- FY2017 顕在化 「当社において共同研究契約を早期終結したことに伴い発生した解約金等であります。」 — 共同研究契約の早期終結に伴う解約金等として、研究開発中止に伴う損失20億6百万円を計上した。開発・研究活動の中止が具体的な損失として発生している。 (https://komori.app/company/4506/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 顕在化 「胃または食道胃接合部腺がん（併用）を対象としたナパブカシンの国際共同フェーズ３試験については、中間解析が実施され、主要評価項目を達成できる見込みが低いとの判断による独立データモニタリング委員会の勧告を受け入れ、本年６月に本試験の盲検の解除を決定しました。」 — 開発品について、主要評価項目を達成できる見込みが低いとの判断を受け入れ、試験の盲検解除を決定する事象が発生した。新製品の開発成果が計画どおり進まないリスクが具体化している。 (https://komori.app/company/4506/filing/2017-q1)
- FY2018 再掲 「開発パイプラインの充実と早期の上市を目指しておりますが、新薬開発の難度が高まる中、すべての品目の開発が今後計画どおりに進み承認・発売に至るとは限らず、有効性や安全性の観点から開発が遅延または中止しなければならない事態になる場合も予想されます。」 — 新薬開発の遅延・中止リスクを引き続き明示し、ナパブカシンの試験結果を含む開発上の不確実性を記載している。 (https://komori.app/company/4506/filing/2017-fy)
- FY2019-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の異常な変動等または、前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」について重要な変更はありません。」 — 新薬開発の遅延・中止リスクについて、事業等のリスクの重要な変更はないと記載している。 (https://komori.app/company/4506/filing/2018-q1)
- FY2019-Q2 顕在化 「審査結果通知において、FDAは、現時点では本剤をADHD治療剤として承認できないと判断し、本剤の有効性および忍容性をさらに評価するために追加の臨床データが必要であることを示しました。」 — dasotralineのADHD承認申請について、FDAが追加臨床データを必要と判断し、開発・承認が当初の申請から予定どおり進まない事象が具体化した。 (https://komori.app/company/4506/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 顕在化 「APL-130277（アポモルヒネ塩酸塩水和物）　パーキンソン病に伴うオフ症状　米国　申請（2018/３）　審査結果通知（CRL）を受領（2019/１）」 — APL-130277について米国FDAのCRL受領が開示され、承認・発売に向けた開発が計画どおり進まない事象が新たに具体化した。 (https://komori.app/company/4506/filing/2018-q3)
- FY2019 顕在化 「米国において、慢性期脳梗塞を対象としたフェーズ２ｂ試験において、主要評価項目を達成できませんでした。」 — SB623の主要評価項目未達、dasotralineおよびAPL-130277のFDAからのCRL受領など、開発品が計画どおり承認・上市に至らない事象が具体化している。 (https://komori.app/company/4506/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 顕在化 「一方、膵がんを対象とした試験は、本年７月、DSMBより、中間解析の結果が無益性基準へ該当したことによる試験中止の勧告を受け、中止することとしました。」 — ナパブカシンの膵がん向けフェーズ３試験で、無益性基準該当を理由とする中止勧告を受け入れ、試験中止が実際に発生した。 (https://komori.app/company/4506/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 顕在化 「alvocidibに係る仕掛研究開発は、想定されていた収益性の低下により、帳簿価額を回収可能価額8,634百万円まで減額しております。amcasertibに係る仕掛研究開発は、開発中止により収益性が見込めなくなったため、帳簿価額全額を減額しております。」 — がん領域で開発中のalvocidibについて収益性低下による減損が発生し、amcasertibについては開発中止と全額減損が発生した。 (https://komori.app/company/4506/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 顕在化 「また、SB623に係る仕掛研究開発は、共同開発及びライセンス契約の解消により、北米の本剤に関する権利を返還したことから、収益性が見込めなくなったため、帳簿価額全額を減額しております。」 — 新製品の開発中止・遅延リスクについて、SB623の北米共同開発およびライセンス契約の解消、権利返還、仕掛研究開発の全額減額が実際に発生した。 (https://komori.app/company/4506/filing/2019-q3)
- FY2020 顕在化 「米国において、2019年４月に小児先天性無胸腺症を対象とした承認申請を行っていましたが、2019年12月にFDAから現時点では承認できないとする審査結果通知（Complete Response Letter）を受領しました。現在、再申請に向けて対応中です。」 — RVT-802についてFDAからComplete Response Letterを受領し、当初の承認申請から再申請対応へ移行する開発上の障害が具体化した。加えて、dasotralineのBED・ADHD承認申請取り下げも記載されている。 (https://komori.app/company/4506/filing/2019-fy)
- FY2022-Q3 顕在化 「米国および日本において、がんワクチンとして開発中であった DSP-7888（一般名：アデグラモチド酢酸塩／ネラチモチドトリフルオロ酢酸塩）の再発または進行性膠芽腫患者を対象としたフェーズ３試験について、中間解析の結果を受け、最終解析で主要評価項目である全生存期間（OS）の有意な延長を示す可能性が低いと判断し、昨年12月に本試験を中止することとしました。」 — 新薬開発の遅延・中止リスクが、DSP-7888のフェーズ3試験中止という具体的事象として現れた。 (https://komori.app/company/4506/filing/2021-q3)
- FY2022 顕在化 「米国および日本において、再発または進行性膠芽腫を対象としたフェーズ３試験を実施していましたが、中間解析の結果を受け、最終解析で主要評価項目を達成する可能性が低いと判断し、本試験を中止しました。」 — 新薬開発の遅延・中止リスクが、DSP-7888のフェーズ3試験中止という具体的事象として新たに現れた。 (https://komori.app/company/4506/filing/2021-fy)
- FY2023-Q3 顕在化 「また、中国において、双極Ⅰ型障害うつを対象とした「ラツーダ」のフェーズ３試験を行っておりましたが、事業戦略の見直しにより開発を中止しました。」 — 開発品の中止リスクが、中国におけるラツーダの双極Ⅰ型障害うつ向けフェーズ3試験の中止という具体的事象として現れた。 (https://komori.app/company/4506/filing/2022-q3)
- FY2023 顕在化 「dubermatinib（開発コード：TP-0903）は、期待した有効性が認められなかったことにより、試験を中止しました。その後、本剤の開発方針を検討した結果、開発を中止しました。」 — 新薬開発の中止リスクが、TP-0903の試験中止・開発中止およびDSP-7888の開発中止として具体化した。 (https://komori.app/company/4506/filing/2022-fy)
- FY2024-Q2 顕在化 「また、米国において、本年７月、大塚製薬株式会社と共同で開発しているulotaront（開発コード：SEP-363856）の急性期の統合失調症患者を対象とした２本のフェーズ３試験において、いずれの試験においても主要評価項目を達成しなかったという解析結果を得ました。」 — 新薬開発が計画どおり進まないリスクが、ulotarontの統合失調症向け2本のフェーズ3試験で主要評価項目を達成しなかったという具体的な結果として現れた。 (https://komori.app/company/4506/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 顕在化 「昨年10月には、大塚製薬株式会社と共同で開発しているSEP-4199（開発コード）の双極Ⅰ型障害うつを対象として米国および日本で実施していたフェーズ３試験について、被験者登録の進捗の大幅な遅れにより試験の中止を決定しました。」 — 新薬開発の遅延・中止リスクが、SEP-4199のフェーズ3試験中止という具体的事象として現れた。 (https://komori.app/company/4506/filing/2023-q3)
- FY2024 顕在化 「一方で、複数の後期開発品目で期待したマイルストンを達成することができなかったことから、開発優先品目の見直しを行いました。」 — 新薬開発の遅延・中止リスクが、複数の後期開発品目での期待マイルストン未達と開発優先品目の見直しとして具体化した。 (https://komori.app/company/4506/filing/2023-fy)
- FY2025 顕在化 「中国において、過活動膀胱を対象としたフェーズ３試験を実施していましたが、期待した結果が得られなかったため、当社における開発を中止しました。」 — 新薬開発の遅延・中止リスクが、ジェムテサの中国フェーズ3試験で期待した結果を得られず、開発中止となる事象として発生した。 (https://komori.app/company/4506/filing/2024-fy)