# SEP-363856の統合失調症グローバル開発｜住友ファーマ（4506）の変遷

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## 経過

- FY2021 初出 「SEP-363856について、米国での統合失調症を対象としたフェーズ３試験ならびに日本および中国での統合失調症を対象としたフェーズ２／３試験を推進し、加えて、他の疾患を対象とした臨床試験の開始に向けて検討を進めてまいります。」 — 精神神経領域の新たな開発施策として、SEP-363856について米国フェーズ3、日本・中国フェーズ2／3および他疾患試験の検討を明示した。 (https://komori.app/company/4506/filing/2020-fy)
- FY2022-Q2 前進 「精神神経領域における全世界を対象としたSEP-363856、 SEP-4199、SEP-378614、SEP-380135共同開発および販売に関するライセンス契約」 — SEP-363856を含む精神神経領域の4開発品について、大塚製薬との全世界共同開発・販売契約が2021年9月30日に締結され、開発・販売パートナーが具体化した。 (https://komori.app/company/4506/filing/2021-q2)
- FY2023-Q2 前進 「さらに、ulotaront（開発コード：SEP-363856）について、第２適応症として大うつ病補助療法（aMDD）のフェーズ２／３試験を開始しました。」 — SEP-363856（ulotaront）の統合失調症向けグローバル開発に加え、第2適応症である大うつ病補助療法向けフェーズ2／3試験を開始した。 (https://komori.app/company/4506/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 前進 「精神神経領域では、大塚製薬株式会社と共同で開発しているulotaront（開発コード：SEP-363856）について、米国において、第２適応症として大うつ病補助療法（aMDD）のフェーズ２／３試験を開始したことに加え、米国・日本において、第３適応症として全般性不安障害（GAD） のフェーズ２／３試験を開始しました。」 — SEP-363856（ulotaront）について、aMDDに続き、米国・日本でGADを対象とする第3適応症のフェーズ2／3試験を開始した。 (https://komori.app/company/4506/filing/2022-q3)
- FY2024-Q2 悪化 「また、米国において、本年７月、大塚製薬株式会社と共同で開発しているulotaront（開発コード：SEP-363856）の急性期の統合失調症患者を対象とした２本のフェーズ３試験において、いずれの試験においても主要評価項目を達成しなかったという解析結果を得ました。」 — ulotarontは、統合失調症向け2本のフェーズ3試験でいずれも主要評価項目未達となった。大塚製薬と詳細なデータ解析を続け、今後の進め方についてFDAと協議する予定としている。 (https://komori.app/company/4506/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 その他 「米国において、昨年７月、大塚製薬株式会社と共同で開発しているウロタロント塩酸塩（開発コード：SEP-363856）の急性期の統合失調症患者を対象とした２本のフェーズ３試験において、いずれの試験においても主要評価項目を達成しなかったという解析結果を得ました。更に詳細なデータ解析を続けており、統合失調症の今後の開発方針は大塚製薬株式会社と検討中です。」 — ulotarontの統合失調症向け2本のフェーズ3試験で主要評価項目未達となった後、詳細なデータ解析を継続し、今後の開発方針を大塚製薬と検討中としている。 (https://komori.app/company/4506/filing/2023-q3)
- FY2024 再定義 「米国において、統合失調症を対象として実施していた２本のフェーズ３試験について、2023年７月に解析結果を得ましたが、いずれの試験においても主要評価項目を達成することができませんでした。その後、本剤の開発方針を検討した結果、当社における開発を中止し、大塚製薬株式会社に開発を委ねることとしました。」 — ulotarontについて、統合失調症向け2本のフェーズ3試験の主要評価項目未達後、当社での開発を中止し、大塚製薬へ開発を委ねる枠組みに改めた。 (https://komori.app/company/4506/filing/2023-fy)