# iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の実用化｜住友ファーマ（4506）の変遷

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## 経過

- FY2017 初出 「先駆け審査指定制度の指定品目となった「非自己iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞」について、京都大学iPS細胞研究所と共同で実用化に取り組んでおり、また株式会社日立製作所とも細胞培養に関する共同研究を推進してまいります。」 — 非自己iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞について、京都大学iPS細胞研究所との実用化と日立製作所との細胞培養研究を進めるテーマを記載している。厚生労働省の先駆け審査指定制度の指定品目にも選定された。 (https://komori.app/company/4506/filing/2016-fy)
- FY2018 前進 「非自己iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞について、パーキンソン病を対象として、2018年度中の医師主導治験開始に向けた準備が共同研究先の国立大学法人京都大学にて進められております。」 — 非自己iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞は、実用化に向けた共同研究段階から、2018年度中の医師主導治験開始準備段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4506/filing/2017-fy)
- FY2019-Q2 前進 「他家iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞　パーキンソン病　日本　フェーズ１／２（医師主導治験）」 — 非自己iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞は、医師主導治験の開始準備段階から、フェーズ1／2の開発段階として記載されている。 (https://komori.app/company/4506/filing/2018-q2)
- FY2019 前進 「日本において、京都大学医学部附属病院および京都大学iPS細胞研究所がiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞を用いたパーキンソン病を対象とした医師主導治験を開始しました。」 — iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞について、実用化に向けた準備段階からパーキンソン病対象の医師主導治験開始段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4506/filing/2018-fy)
- FY2020 前進 「日本において、京都大学医学部附属病院および京都大学iPS細胞研究所がiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞を用いたパーキンソン病を対象とした医師主導治験を開始しました。」 — iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞について、治験開始準備から医師主導フェーズ1／2治験の実施段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4506/filing/2019-fy)
- FY2022 前進 「他家iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞　京都大学において実施されているパーキンソン病を対象とした医師主導治験の全７例の移植が完了しました。」 — iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の実用化について、京都大学での医師主導治験における全7例の移植完了まで進んだ。 (https://komori.app/company/4506/filing/2021-fy)
- FY2023 前進 「パーキンソン病を適応症とした日本での承認申請に向けた対応および2023年度中の米国での治験開始に向けた対応を着実に進めてまいります。」 — iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞は、国内医師主導治験の全7例移植完了後、日本承認申請対応と米国治験開始準備の段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4506/filing/2022-fy)
- FY2024-Q3 前進 「昨年11月に、カリフォルニア大学サンディエゴ校が、当社が製造するiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞を用いたパーキンソン病治療に関する医師主導治験（フェーズ１／２試験）を開始しました。」 — iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の実用化について、カリフォルニア大学サンディエゴ校で当社製造細胞を用いるパーキンソン病の医師主導フェーズ1／2試験が開始された。 (https://komori.app/company/4506/filing/2023-q3)
- FY2024 前進 「米国において、凍結細胞（DSP-1083）を用いたパーキンソン病治療に関するフェーズ１／２試験（企業治験）を開始しました。」 — iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の実用化について、米国で凍結細胞を用いる企業治験を開始した。 (https://komori.app/company/4506/filing/2023-fy)
- FY2026-H1 前進 「本年８月、raguneprocel（他家iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞）について、進行期パーキンソン病患者のオフ時の運動症状の改善を効能・効果として、国内における製造販売承認申請を行いました。」 — iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の実用化について、国内での製造販売承認申請段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4506/filing/2025-h1)
- 2026-03-02 前進 「2026年2月19日開催の厚生労働省 薬事審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会において条件及び期限付き承認が了承された（厚生労働大臣 正式承認前）」 — iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の実用化について、承認申請後の薬事審議段階に進んだことを示している。正式承認前との留保も明示されている。 (https://komori.app/company/4506/disclosure/20260301572409)
- 2026-03-06 達成 「非自己 iPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞「アムシェプリ®」（一般的名称：ラグネプロセル、以下「本製品」）について、住友ファーマが日本における製造販売承認（条件及び期限付承認）を 2026 年 3 月 6 日付で取得したことをお知らせします。」 — iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の国内製造販売承認申請段階から、条件及び期限付承認の取得段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4506/disclosure/20260305576917)
- 2026-04-08 達成 「「アムシェプリ」は、2026 年 3 月 6 日に、厚生労働省より製造販売承認（条件および期限付承認）を取得」 — iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞について、国内製造販売承認の取得段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4506/disclosure/20260407599669)
- 2026-05-13 前進 「日本において、京都大学医学部附属病院が非凍結細胞（一般的名称：ラグネプロセル、開発コード：CT1-DAP001）を用いて実施した医師主導治験のデータを基に、2025年８月に製造販売承認申請を行い、2026年３月に製造販売承認（条件及び期限付承認）を取得しました。」 — iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞は、国内承認申請から条件及び期限付製造販売承認の取得段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4506/disclosure/20260512525207)
- 2026-05-13 前進 「また、2026 年 3 月に日本における製造販売承認（条件及び期限付承認）を取得した。」 — iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の実用化について、国内製造販売承認申請段階から条件及び期限付承認取得段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4506/disclosure/20260512525245)
- 2026-05-13 前進 「日本で、2026年3月に製造販売承認（条件及び期限付承認）を取得（製品名︓アムシェプリ）」 — iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の実用化について、国内で製造販売承認を取得し、製造販売後臨床試験の準備段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4506/disclosure/20260512525257)
- 2026-05-29 達成 「本製品（販売名「アムシェプリ」）は、iPS細胞由来の再生・細胞医薬品として世界で初めて承認を取得した製品であり、レボドパ含有製剤を含む既存の薬物療法で十分な効果が得られないパーキンソン病患者の運動症状の改善を効能、効果又は性能としています。」 — iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の実用化について、世界初の承認取得段階に到達した。 (https://komori.app/company/4506/disclosure/20260528553114)
- FY2026 前進 「日本において、京都大学医学部附属病院が非凍結細胞（一般的名称：ラグネプロセル、開発コード：CT1-DAP001）を用いて実施した医師主導治験のデータを基に、2025年８月に製造販売承認申請を行い、2026年３月に製造販売承認（条件及び期限付承認）を取得しました。」 — iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の実用化について、国内承認申請から2026年3月の条件及び期限付承認取得段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4506/filing/2025-fy)