# 後期開発品を最優先とする開発パイプラインの進展｜住友ファーマ（4506）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「研究開発については、後期開発品の開発を最優先に進めてまいります。」 — dasotraline、napabucasin、amcasertib、DSP-7888などで第Ⅱ相・第Ⅲ相試験の開始または進行を記載している。 (https://komori.app/company/4506/filing/2015-fy)
- FY2017-Q2 前進 「米国において開発中のSUN-101（一般名：グリコピロニウム臭化物）について、本年７月に慢性閉塞性肺疾患（COPD）の長期維持療法を対象とした承認申請を行いました。」 — 後期開発品を優先する方針のもと、SUN-101について米国でCOPD長期維持療法の承認申請を実施した。 (https://komori.app/company/4506/filing/2016-q2)
- FY2017 前進 「米国において、小児の注意欠如・多動症（ADHD）を対象としたフェーズ２／３試験の主要評価項目を達成するとともに、並行して実施していたフェーズ３試験についても完了いたしました。」 — 後期開発品を最優先とする方針のもと、dasotralineの小児ADHD試験で主要評価項目を達成し、フェーズ3試験を完了したほか、複数品目で新たなフェーズ2・3段階へ進展した。 (https://komori.app/company/4506/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 悪化 「米国において、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の長期維持療法を対象に承認申請中のグリコピロニウム臭化物（開発コード：SUN-101）については、本年５月に米国食品医薬品局（FDA）から、その時点では承認が認められない旨の審査結果通知を受領し、同年６月にサノビオン社が再申請を実施しました。」 — SUN-101はFDAから当時点で承認できない旨の通知を受けた後、6月に再申請された。承認申請段階は維持されたが、開発・承認プロセスで具体的な審査上の障害が発生している。 (https://komori.app/company/4506/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 前進 「米国において開発中のdasotraline（開発コード：SEP-225289）について、本年８月に成人および小児の注意欠如・多動症（ADHD）を対象として、米国食品医薬品局（FDA）に承認申請を行いました。」 — 後期開発品を優先する方針のもと、dasotralineについて成人・小児ADHDを対象とする米国FDA承認申請を実施した。 (https://komori.app/company/4506/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 前進 「開発中の品目については、米国において慢性閉塞性肺疾患（COPD）の長期維持療法を対象に承認申請中であった「ロンハラ マグネア」（一般名：グリコピロニウム臭化物）について、昨年12月に米国食品医薬品局（FDA）から承認を取得しました。」 — 後期開発品を優先する方針のもと、SUN-101（ロンハラ マグネア）について米国FDAの承認取得に至った。承認申請段階から承認取得段階へ具体的に進展した。 (https://komori.app/company/4506/filing/2017-q3)
- FY2018 前進 「米国において、パーキンソン病に伴うオフ症状を対象とした承認申請を2018年３月に行いました。」 — 後期開発品を優先する方針のもと、アポモルヒネ塩酸塩水和物（APL-130277）の米国承認申請を実施した。 (https://komori.app/company/4506/filing/2017-fy)
- FY2019-Q1 前進 「DSP-1958（チオテパ）　小児固形がんにおける自家造血幹細胞移植の前治療（単剤）　日本　申請（2018/7）」 — 後期開発品を優先する方針のもと、DSP-1958（チオテパ）について日本での申請段階への進展を記載している。 (https://komori.app/company/4506/filing/2018-q1)
- FY2019-Q2 悪化 「審査結果通知において、FDAは、現時点では本剤をADHD治療剤として承認できないと判断し、本剤の有効性および忍容性をさらに評価するために追加の臨床データが必要であることを示しました。」 — 後期開発品であるdasotralineについて、米国FDAが現時点でのADHD治療剤としての承認を認めず、追加臨床データを要求した。承認申請段階から審査上の障害が具体化した。 (https://komori.app/company/4506/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 悪化 「APL-130277（アポモルヒネ塩酸塩水和物）　パーキンソン病に伴うオフ症状　米国　申請（2018/３）　審査結果通知（CRL）を受領（2019/１）」 — 後期開発品であるAPL-130277について、米国承認申請後に2019年1月のCRL受領が開示され、開発・承認プロセス上の追加の障害が具体化した。 (https://komori.app/company/4506/filing/2018-q3)
- FY2019 前進 「小児悪性固形腫瘍における自家造血幹細胞移植の前治療を対象とした承認を2019年３月に取得しました。」 — 後期開発品を優先する方針のもと、チオテパ製剤「リサイオ」の承認取得、ラツーダの中国承認、トレリーフ追加効能承認など、複数品目で申請・承認段階の前進があった。 (https://komori.app/company/4506/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 前進 「日本において、本年６月、非定型抗精神病薬「ロナセンテープ」（一般名：ブロナンセリン）の承認を取得しました。米国において、本年５月、ドパミン・ノルエピネフリン再取り込み阻害剤dasotraline（一般名）の成人の過食性障害（BED）を対象とした承認申請を行い、７月に受理されました。一方、膵がんを対象とした試験は、本年７月、DSMBより、中間解析の結果が無益性基準へ該当したことによる試験中止の勧告を受け、中止することとしました。」 — ロナセンテープの日本承認取得、dasotralineのBED向け米国承認申請受理などの前進があった一方、ナパブカシンの膵がん向けフェーズ３試験は中止となった。 (https://komori.app/company/4506/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 前進 「日本において、本年６月、非定型抗精神病薬「ロナセンテープ」（一般名：ブロナンセリン）の統合失調症を適応症とした承認を取得し、本年９月に発売しました。また、本年７月、ルラシドン塩酸塩（一般名、米国製品名「ラツーダ」）の統合失調症および双極性障害うつを対象とした承認申請を行いました。」 — ロナセンテープが日本で承認取得から発売段階に進み、ルラシドンの日本での追加適応申請も実施された。 (https://komori.app/company/4506/filing/2019-q2)
- FY2020 前進 「APL-130277（アポモルヒネ塩酸塩水和物、製品名「KYNMOBI」）については、2020年５月に米国で承認を取得しました。」 — 後期開発品を優先する方針のもと、APL-130277について米国再申請段階から2020年5月の承認取得段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4506/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 前進 「米国において、本年５月、申請中のアポモルヒネ塩酸塩水和物を有効成分として含有する舌下投与フィルム製剤「キンモビ」（開発コード：APL-130277）について、パーキンソン病に伴うオフ症状の改善を適応症として承認を取得しました。また、本年４月、開発中のGnRH（ゴナドトロピン放出ホルモン）受容体阻害剤レルゴリクスについて、進行性前立腺がんを適応症とした承認申請を行い、本年６月に米国食品医薬品局（FDA）によって申請が受理され、優先審査の指定を受けました。レルゴリクスについては、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンとの配合剤について、本年５月、子宮筋腫に伴う過多月経を適応症とした承認申請を行いました。さらに、本年４月および６月に、同配合剤の子宮内膜症を対象とした２本のフェーズ３試験について、良好な結果を得ました。」 — 後期開発品を優先する方針のもと、APL-130277は米国承認を取得し、レルゴリクスは前立腺がん・子宮筋腫向けの申請、優先審査指定、子宮内膜症向けフェーズ3試験の良好な結果へ進展した。 (https://komori.app/company/4506/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 前進 「米国では、本年５月、申請中のアポモルヒネ塩酸塩水和物を有効成分として含有する舌下投与フィルム製剤「キンモビ」（開発コード：APL-130277）について、パーキンソン病に伴うオフ症状の改善を適応症として承認を取得し、本年９月に発売しました。」 — 後期開発品を優先する方針のもと、キンモビ（APL-130277）が米国で承認取得から2020年9月の発売段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4506/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 前進 「また、GnRH（ゴナドトロピン放出ホルモン）受容体阻害剤「オルゴビクス」（一般名：レルゴリクス）について、昨年４月に進行性前立腺がんを適応症とした承認申請を行い、米国食品医薬品局（FDA）により優先審査の指定を受け、昨年12月に承認を取得しました。さらに、β3アドレナリン受容体作動薬「ジェムテサ」(一般名：ビベグロン)について、昨年12月に過活動膀胱（OAB）を適応症として承認を取得しました。」 — 後期開発品を優先する方針のもと、レルゴリクスは米国で進行性前立腺がん向け承認を取得し、ビベグロンも過活動膀胱向け承認を取得した。複数の開発品が承認段階へ進展した。 (https://komori.app/company/4506/filing/2020-q3)
- FY2021 前進 「日本および中国において、統合失調症を対象とした国際共同フェーズ２／３試験を開始しました。」 — 後期開発品を優先する方針のもと、SEP-363856について日本・中国で国際共同フェーズ2／3試験を開始した。加えて、キンモビの米国発売、オルゴビクス・ジェムテサの承認取得など複数品目が承認・上市段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4506/filing/2020-fy)
- FY2022-Q1 前進 「本年４月、米国において、開発中の培養ヒト胸腺組織RVT-802について、小児先天性無胸腺症を対象とした再申請を行いました。本年５月、米国において、ゴナドトロピン放出ホルモン受容体アンタゴニストであるレルゴリクスの配合剤「マイフェンブリー」について、子宮筋腫に伴う過多月経を適応症として承認を取得しました。また、欧州では、子宮筋腫を対象に申請中のレルゴリクス配合剤「ライエクオ」について、欧州医薬品庁（EMA）の欧州医薬品評価委員会（CHMP）から承認勧告を受領しました。」 — 後期開発品を優先する方針のもと、RVT-802は米国で再申請段階へ進み、マイフェンブリーは米国承認を取得、ライエクオは欧州承認勧告を受領した。複数品目で申請・承認プロセスが進展した。 (https://komori.app/company/4506/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 前進 「（注）RVT-802は本年10月、米国において承認を取得しました。」 — 小児先天性無胸腺症向けRVT-802について、米国での再申請段階から2021年10月の承認取得段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4506/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 悪化 「米国および日本において、がんワクチンとして開発中であった DSP-7888（一般名：アデグラモチド酢酸塩／ネラチモチドトリフルオロ酢酸塩）の再発または進行性膠芽腫患者を対象としたフェーズ３試験について、中間解析の結果を受け、最終解析で主要評価項目である全生存期間（OS）の有意な延長を示す可能性が低いと判断し、昨年12月に本試験を中止することとしました。」 — 後期開発品を最優先とする開発パイプラインについて、DSP-7888の再発・進行性膠芽腫向けフェーズ3試験を中間解析結果に基づき2021年12月に中止した。 (https://komori.app/company/4506/filing/2021-q3)
- FY2022 悪化 「DSP-7888（一般名：アデグラモチド酢酸塩／ネラチモチドトリフルオロ酢酸塩）米国および日本において、再発または進行性膠芽腫を対象としたフェーズ３試験を実施していましたが、中間解析の結果を受け、最終解析で主要評価項目を達成する可能性が低いと判断し、本試験を中止しました。」 — 後期開発品を重視するパイプラインについて、DSP-7888の再発・進行性膠芽腫向けフェーズ3試験を中止した。 (https://komori.app/company/4506/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 再定義 「DSP-7888
（アデグラモチド酢酸塩／
ネラチモチドトリフルオロ
酢酸塩）
固形がん
米国
フェーズ１／２」 — DSP-7888について、前回開示された再発・進行性膠芽腫向けフェーズ３試験の中止後、固形がんを対象とする米国フェーズ１／２の開発状況として再整理されている。 (https://komori.app/company/4506/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 前進 「米国において、本年６月、子宮筋腫治療剤「マイフェンブリー」について、長期の安全性および有効性に関する添付文書改訂の申請がFDAによって受理されました。また、本年８月、同剤について、子宮内膜症を対象とした適応追加の承認を取得しました。さらに、ulotaront（開発コード：SEP-363856）について、第２適応症として大うつ病補助療法（aMDD）のフェーズ２／３試験を開始しました。」 — 後期開発品を重視する方針のもと、マイフェンブリーの適応追加承認、添付文書改訂申請の受理、ulotarontのaMDD向けフェーズ2／3試験開始など、複数の開発品で具体的な進展があった。 (https://komori.app/company/4506/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 悪化 「また、中国において、双極Ⅰ型障害うつを対象とした「ラツーダ」のフェーズ３試験を行っておりましたが、事業戦略の見直しにより開発を中止しました。」 — 後期開発品を重視するパイプラインについて、中国で実施していたラツーダのフェーズ3試験が事業戦略の見直しにより中止となり、開発案件の一部が縮小した。 (https://komori.app/company/4506/filing/2022-q3)
- FY2023 悪化 「その後、2021年度に中止した膠芽腫を対象としたフェーズ３試験の結果を含めて本剤の開発方針を検討した結果、開発を中止しました。」 — 開発パイプラインについて、DSP-7888の固形がん向け試験に加え、膠芽腫向け試験の結果を踏まえて本剤全体の開発中止に至った。さらにTP-0903も開発中止となり、重点開発品の一部が縮小した。 (https://komori.app/company/4506/filing/2022-fy)
- FY2024-Q2 悪化 「また、米国において、本年７月、大塚製薬株式会社と共同で開発しているulotaront（開発コード：SEP-363856）の急性期の統合失調症患者を対象とした２本のフェーズ３試験において、いずれの試験においても主要評価項目を達成しなかったという解析結果を得ました。」 — 開発パイプラインについて、ulotarontの急性期統合失調症向け2本のフェーズ3試験がいずれも主要評価項目未達となった。詳細なデータ解析とFDAとの協議を予定している。 (https://komori.app/company/4506/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 悪化 「昨年10月には、大塚製薬株式会社と共同で開発しているSEP-4199（開発コード）の双極Ⅰ型障害うつを対象として米国および日本で実施していたフェーズ３試験について、被験者登録の進捗の大幅な遅れにより試験の中止を決定しました。」 — 開発パイプラインについて、SEP-4199の双極Ⅰ型障害うつ向け米国・日本フェーズ3試験が、被験者登録の大幅な遅れにより中止となった。 (https://komori.app/company/4506/filing/2023-q3)
- FY2024 悪化 「一方で、複数の後期開発品目で期待したマイルストンを達成することができなかったことから、開発優先品目の見直しを行いました。」 — 後期開発品を優先する方針について、複数品目で期待したマイルストンを達成できず、開発優先品目の見直しに進んだ。 (https://komori.app/company/4506/filing/2023-fy)
- FY2025 再定義 「次世代の成長の種を確保し、継続的な研究開発を進めると同時に、研究開発費用を圧縮するため、開発プログラムの選択と集中を行い、上市が近いがん領域の２品目および再生・細胞医薬に注力しました。また、遂行能力の向上を目指し、2024年12月にリサーチディビジョン、開発本部および技術研究本部を統合してR&D本部を発足させました。」 — 後期開発品を優先する従来方針は、研究開発費の圧縮、がん2品目・再生細胞医薬への選択集中、3組織を統合したR&D本部の発足を含む運営へ再構成された。 (https://komori.app/company/4506/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 前進 「精神神経領域では、本年８月、raguneprocel（他家iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞）について、進行期パーキンソン病患者のオフ時の運動症状の改善を効能・効果として、国内における製造販売承認申請を行いました。がん領域では、本年６月、nuvisertib（開発コード：TP-3654）について、米国食品医薬品局（FDA）より、中等度または高リスクの骨髄線維症を対象としたファストトラックの指定を受けました。」 — 開発パイプラインでは、再生・細胞医薬のraguneprocelが国内承認申請、がん領域のnuvisertibがFDAファストトラック指定に進んだ。 (https://komori.app/company/4506/filing/2025-h1)
- 2026-06-16 前進 「また、白血病およびメニン阻害に関するトランスレーショナル研究では、急性白血病患者における enzomenib 治療後の獲得耐性と関連する MEN1 遺伝子の特異的な変異パターンが同定されました。」 — 後期開発品を優先する開発パイプラインについて、enzomenibの急性白血病における獲得耐性に関する研究データが発表され、治療後の耐性機構に関する知見が追加された。 (https://komori.app/company/4506/disclosure/20260615571227)
- FY2026 前進 「enzomenib（開発コード：DSP-5336）について、米国および日本において、急性白血病を対象とした併用療法のフェーズ１／２試験を引き続き推進し、2025年12月には米国血液学会（American Society of Hematology）（以下「ASH」）において最新の臨床データを発表しました。また、米国および日本において、検証的試験となる単剤療法のフェーズ２試験を開始しました。」 — 後期開発品を重視する方針のもと、enzomenibで単剤療法のフェーズ2試験を開始し、併用療法のフェーズ1／2試験では臨床データを発表した。nuvisertibでも米国・日本のフェーズ1／2試験を継続した。 (https://komori.app/company/4506/filing/2025-fy)
- 2026-07-31 前進 「がん領域では、本年４月、enzomenib（開発コード：DSP-5336）について、NPM1遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病を対象としたピボタルフェーズ２試験を開始しました。また、６月にはKMT2A遺伝子再構成陽性の急性白血病を対象としたピボタルフェーズ２試験において、中間解析に必要な症例登録を完了しました。」 — 優先開発パイプラインで、enzomenibの新たなピボタルフェーズ2試験開始と、KMT2A遺伝子再構成陽性急性白血病向け試験の症例登録完了があった。 (https://komori.app/company/4506/disclosure/20260730503767)