# DSP-5336およびTP-3654への資源集中｜住友ファーマ（4506）の変遷

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## 経過

- FY2023 初出 「DSP-5336およびTP-3654に資源を集中させ、DSP-5336は急性白血病、TP-3654は骨髄線維症をそれぞれ適応症とした承認の早期取得と価値最大化を目指し、引き続き開発を推進してまいります。」 — がん領域の新たな重点開発施策として、DSP-5336とTP-3654に資源を集中し、急性白血病・骨髄線維症向けの承認取得と価値最大化を目指す方針を示した。 (https://komori.app/company/4506/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 前進 「TP-3654　骨髄線維症　米国・日本　フェーズ１／２
DSP-5336　急性白血病　米国・日本　フェーズ１／２」 — DSP-5336およびTP-3654への資源集中方針について、両開発品が米国・日本でフェーズ1／2段階にあることを開示した。急性白血病・骨髄線維症を対象とする開発を継続している。 (https://komori.app/company/4506/filing/2023-q1)
- FY2024 前進 「両剤のうち少なくとも１剤は「中期経営計画2027」の期間での承認取得・上市を目指します。」 — DSP-5336およびTP-3654への資源集中について、少なくとも1剤を中期経営計画2027期間中に承認取得・上市する期限付き目標を明示した。 (https://komori.app/company/4506/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 前進 「がん領域では、本年６月、enzomenib（開発コード：DSP-5336）について、米国食品医薬品局（FDA）より、MLL（mixed-lineage leukemia）遺伝子の再構成またはNucleophosmin 1（NPM1）遺伝子の変異を有する再発または難治性の急性骨髄性白血病を対象としたファストトラックの指定を受けました。」 — DSP-5336への資源集中方針について、急性骨髄性白血病を対象とする開発でFDAのファストトラック指定を受ける段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4506/filing/2024-h1)
- FY2025 引き上げ 「enzomenibは日本および米国での承認取得・上市を目指し、nuvisertibは両国での承認申請を目指します。」 — DSP-5336およびTP-3654への資源集中について、従来の「少なくとも1剤」の承認取得・上市目標から、enzomenibは日米承認取得・上市、nuvisertibは日米承認申請という各剤別の目標へ具体化した。 (https://komori.app/company/4506/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 前進 「nuvisertib（開発コード：TP-3654）について、米国食品医薬品局（FDA）より、中等度または高リスクの骨髄線維症を対象としたファストトラックの指定を受けました。」 — DSP-5336およびTP-3654への資源集中方針について、TP-3654が骨髄線維症を対象にFDAファストトラック指定を受ける開発上の進展があった。 (https://komori.app/company/4506/filing/2025-h1)
- 2026-03-02 前進 「enzomenib：2027年度
nuvisertib：2028年度」 — がん2品目について、資源集中の方針に加え、enzomenibとnuvisertibそれぞれの目標上市時期、ピーク時売上予測および次の価値向上マイルストンを具体化している。 (https://komori.app/company/4506/disclosure/20260301572409)
- 2026-05-13 前進 「また、米国および日本において、検証的試験となる単剤療法のフェーズ２試験を開始しました。」 — 最優先品目のenzomenibについて、米国・日本で検証的な単剤療法フェーズ2試験を開始する段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4506/disclosure/20260512525207)
- 2026-05-13 前進 「初発の急性白血病（KMT2A再構成、NPM1変異）を対象に、VEN/AZA＊1および7+3*2との併用によるフェーズ1試験を開始」 — DSP-5336（enzomenib）について、初発急性白血病を対象とする併用フェーズ1試験を開始し、資源集中方針が新たな臨床開発段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4506/disclosure/20260512525257)
- 2026-05-29 前進 「また、米国および日本において、検証的試験となる単剤療法のフェーズ２試験を開始しました。」 — enzomenibについて、従来のフェーズ１／２試験推進から、米国・日本で検証的フェーズ２試験を開始する段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4506/disclosure/20260528553114)
- 2026-06-16 前進 「本学会では、再発または難治性の骨髄線維症患者を対象とした nuvisertib とモメロチニブの併用療法の予備的な臨床データが初めて発表され、進行中の nuvisertib のフェーズ 1/2 試験において骨髄線維症患者で観察されたヘモグロビン改善の作用機序に関する新たなトランスレーショナル研究の知見が示されました。」 — DSP-5336（nuvisertib）について、骨髄線維症を対象とする進行中のフェーズ1/2試験で、併用療法の予備的臨床データとヘモグロビン改善の作用機序に関する新たな知見が発表された。 (https://komori.app/company/4506/disclosure/20260615571227)
- FY2026 前進 「また、米国および日本において、検証的試験となる単剤療法のフェーズ２試験を開始しました。」 — がん領域の資源集中について、enzomenibは併用療法のフェーズ1／2試験に加え、米国・日本で検証的な単剤療法フェーズ2試験を開始した。nuvisertibも米国・日本で単剤療法および併用療法のフェーズ1／2試験を継続した。 (https://komori.app/company/4506/filing/2025-fy)
- 2026-07-31 前進 「がん領域では、本年４月、enzomenib（開発コード：DSP-5336）について、NPM1遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病を対象としたピボタルフェーズ２試験を開始しました。」 — DSP-5336について、NPM1遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病を対象とするピボタルフェーズ2試験の開始段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4506/disclosure/20260730503767)
- 2026-07-31 前進 「単剤、再発/難治性のKMT2A再構成陽性急性白血病患者を対象としたピボタルフェーズ2試験において、中間解析に必要な症例登録を完了」 — enzomenibについて、KMT2A再構成陽性急性白血病を対象とするピボタルフェーズ2試験で中間解析に必要な症例登録を完了し、NPM1変異陽性急性骨髄性白血病でも検証的パートの登録を開始した。 (https://komori.app/company/4506/disclosure/20260730503784)