# 治療薬のない疾患・再生医療・細胞医薬への展開｜住友ファーマ（4506）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「さらに、治療薬のない疾患分野や再生医療・細胞医薬といった新規分野において、世界に先駆けて事業展開を図ってまいります。」 — 希少疾患、再生医療、細胞医薬を既存重点領域に加える新規分野として記載している。 (https://komori.app/company/4506/filing/2015-fy)
- FY2017 再掲 「さらに、治療薬のない疾患分野や再生医療・細胞医薬といった新規分野において、世界に先駆けて事業展開を図ってまいります。」 — 治療薬のない疾患、再生医療および細胞医薬を新規分野として引き続き重視している。 (https://komori.app/company/4506/filing/2016-fy)
- FY2018 再掲 「再生・細胞医薬分野については、早期の事業化を目指して複数の研究開発プロジェクトを推進してまいります。」 — 再生・細胞医薬の早期事業化と複数プロジェクトの推進を引き続き掲げている。 (https://komori.app/company/4506/filing/2017-fy)
- FY2019 再掲 「次期中期経営計画の期間での収益貢献を目指して複数の研究開発プロジェクトを推進してまいります。」 — 再生・細胞医薬について、複数プロジェクトを推進し、次期中期経営計画期間中の収益貢献を目指す方針を示している。 (https://komori.app/company/4506/filing/2018-fy)
- FY2023 引き上げ 「2028年度から始まる次期中期経営計画の期間での収益の柱に育成するべく、再生・細胞医薬事業およびフロンティア事業を本格化させてまいります。」 — 再生・細胞医薬とフロンティア事業について、従来の事業化・基盤確立から、2028年度開始の次期中計期間の収益の柱に育成するという位置づけへ引き上げた。 (https://komori.app/company/4506/filing/2022-fy)
- FY2025 前進 「精神神経領域では、RACTHERAと連携し、世界初のiPS細胞由来製品の実用化とゲームチェンジャーとなる治療の実現に向け、日本においては他家iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞のパーキンソン病を適応症とした条件および期限付き承認取得を目指し、米国においてもフェーズ１／２試験を着実に推進してまいります。」 — 再生・細胞医薬の展開について、RACTHERAとの連携を軸に、日本での条件・期限付き承認取得と米国フェーズ1／2試験を進める具体的な段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4506/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 前進 「raguneprocel（他家iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞）について、進行期パーキンソン病患者のオフ時の運動症状の改善を効能・効果として、国内における製造販売承認申請を行いました。」 — 再生・細胞医薬の展開について、他家iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の国内製造販売承認申請段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4506/filing/2025-h1)
- 2026-03-06 前進 「住友ファーマ株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：木村 徹、以下「住友ファーマ」）及び株式会社 RACTHERA（本社：東京都中央区、代表取締役社長：池田 篤史、以下「RACTHERA」）は、レボドパ含有製剤を含む既存の薬物療法で十分な効果が得られないパーキンソン病患者の運動症状の改善を効能、効果又は性能として、非自己 iPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞「アムシェプリ®」（一般的名称：ラグネプロセル、以下「本製品」）について、住友ファーマが日本における製造販売承認（条件及び期限付承認）を 2026 年 3 月 6 日付で取得したことをお知らせします。」 — 再生・細胞医薬の展開が、承認申請から条件及び期限付の製造販売承認取得へ進展した。 (https://komori.app/company/4506/disclosure/20260305576917)
- 2026-04-08 前進 「「アムシェプリ」は、2026 年 3 月 6 日に、厚生労働省より製造販売承認（条件および期限付承認）を取得するなど、世界初となる iPS 細胞由来医薬品の実用化に向けて大きく前進しています。」 — 再生・細胞医薬について、条件および期限付承認の取得により、実用化に向けた段階が進んだ。 (https://komori.app/company/4506/disclosure/20260407599669)
- 2026-04-20 前進 「これらを実現するため、研究開発基盤の強化および次世代成長エンジンであるパイプラインとポートフォリオ拡充を図るべく、神経変性疾患および感染症領域への研究開発資金として、2029年3月末までに10,000百万円を充当する予定です。」 — 神経変性疾患および感染症領域の研究開発に対する資金配分を具体化した。 (https://komori.app/company/4506/disclosure/20260420506544)
- 2026-05-13 前進 「本製品がパーキンソン病治療のゲームチェンジャーとなり、より多くの患者さんに届けられるよう、本承認取得を目指し、製造販売後臨床試験および使用成績調査を実施するとともに、米国においてもフェーズ１／２試験を着実に推進してまいります。」 — 再生・細胞医薬について、条件及び期限付承認後の製造販売後対応と米国フェーズ1／2試験を進める段階へ移行した。 (https://komori.app/company/4506/disclosure/20260512525207)
- 2026-05-13 前進 「また、2026 年 3 月に日本における製造販売承認（条件及び期限付承認）を取得した。」 — 再生・細胞医薬の展開は、国内承認申請段階から2026年3月の条件及び期限付承認取得段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4506/disclosure/20260512525245)
- 2026-05-13 前進 「日本で、2026年3月に製造販売承認（条件及び期限付承認）を取得（製品名︓アムシェプリ）」 — 再生・細胞医薬の展開について、国内で条件及び期限付承認を取得する具体的な事業化段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4506/disclosure/20260512525257)
- FY2026 前進 「精神神経領域では、株式会社RACTHERAと連携し、世界初のiPS細胞由来製品の実用化に向け、日本において他家iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の「アムシェプリ」（効能、効果又は性能：レボドパ含有製剤を含む既存の薬物療法で十分な効果が得られないパーキンソン病患者の運動症状の改善）の製造販売承認（条件及び期限付承認）を2026年３月６日に取得しました。」 — 再生・細胞医薬の事業化について、RACTHERAとの連携のもと、他家iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞「アムシェプリ」の条件及び期限付製造販売承認を取得した。 (https://komori.app/company/4506/filing/2025-fy)
- 2026-08-13 前進 「米国における「他家 iPS 細胞由来網膜シート（立体網膜、開発コード：DSP-3077）の網膜色素変性（Retinitis Pigmentosa）患者を対象としたフェーズ 1/2 試験（NCT06891885、以下「本治験」）において、最初の被験者への移植を実施しましたので、お知らせします。」 — 再生・細胞医薬への展開について、他家iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞とは別の網膜シート製品DSP-3077で、米国フェーズ1/2試験の最初の被験者への移植段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4506/disclosure/20260813518764)