# 重大な品質問題による製品回収・行政処分リスク｜住友ファーマ（4506）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4506/threads/3be41ff3adc6
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## 経過

- FY2021 初出 「当社グループは、厳格な品質管理のもと製品の製造および委託製造を行っておりますが、重大な品質問題が発生した場合には、製品回収、行政処分、社会的信用の毀損等により、当社グループの経営成績等に重要な影響を及ぼす可能性があります。」 — メトグルコ自主回収の開示とは別に、重大な品質問題が製品回収・行政処分・信用毀損につながるリスクを独立したリスク項目として明示した。 (https://komori.app/company/4506/filing/2020-fy)
- FY2022 対処 「当社製品のグローバルな製造及び流通については、医薬品等の製造管理及び品質管理の基準(GMP）や医薬品規制調和国際会議（ICH）ガイドライン等の薬事関連法規に準拠しており、厚生労働省、米国食品医薬品局（FDA）などの所管当局の厳しい査察を受け、許可を得ております。」 — 重大な品質問題による回収・行政処分リスクへの対応として、GMP・ICHへの準拠、当局査察、社内監査、品質保証体制を具体的に記載した。 (https://komori.app/company/4506/filing/2021-fy)