# Napabucasinの国際共同第Ⅲ相試験と平成29年度中の申請｜住友ファーマ（4506）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「がん幹細胞性に対する阻害剤としてファースト・イン・クラスのnapabucasinについて、胃または食道胃接合部腺がんを対象とした併用での国際共同第Ⅲ相臨床試験に最大限注力し、米国および日本での平成29年度中の申請を目指してまいります。」 — 胃・食道胃接合部腺がん向け国際共同第Ⅲ相試験を進め、米国・日本で平成29年度中の申請を目標としている。結腸直腸がん向け第Ⅲ相試験も開始した。 (https://komori.app/company/4506/filing/2015-fy)
- FY2017 後退 「がん幹細胞性に対する阻害剤としてファースト・イン・クラスのナパブカシンについて、胃または食道胃接合部腺がんを対象とした米国および日本での平成30年度の承認申請を目指す」 — 前回の平成29年度中の申請目標から、胃または食道胃接合部腺がん向けの米国・日本での承認申請目標を平成30年度へ変更した。一方、国際共同フェーズ3試験は継続し、膵がん向け試験を開始している。 (https://komori.app/company/4506/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 悪化 「胃または食道胃接合部腺がん（併用）を対象としたナパブカシンの国際共同フェーズ３試験については、中間解析が実施され、主要評価項目を達成できる見込みが低いとの判断による独立データモニタリング委員会の勧告を受け入れ、本年６月に本試験の盲検の解除を決定しました。」 — ナパブカシンの胃・食道胃接合部腺がん向け国際共同フェーズ3試験で、主要評価項目の達成見込みが低いとの勧告を受け入れ、盲検解除を決定した。従来の承認申請目標を支える開発前提が悪化している。 (https://komori.app/company/4506/filing/2017-q1)
- FY2018 後退 「その中でも、がん幹細胞性に対する阻害剤としてファースト・イン・クラスのナパブカシン（開発コード：BBI608）について、フェーズ３試験を実施中の結腸直腸がんおよび膵がんを対象とした開発に最大限の注力をしてまいります。」 — 胃・食道胃接合部腺がん向けの申請目標や期限は示されず、結腸直腸がんおよび膵がん向けフェーズ3試験に重点を置く内容へ移っている。 (https://komori.app/company/4506/filing/2017-fy)
- FY2019 引き上げ 「ナパブカシンについて、2021年度中の日米での上市を目指し、結腸直腸がんおよび膵がんを対象とした併用での国際共同フェーズ３試験に最大限注力してまいります。」 — 従来は結腸直腸がん・膵がん向けフェーズ3試験への注力としていたが、日米で2021年度中の上市という期限付きの目標を新たに掲げた。 (https://komori.app/company/4506/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 後退 「一方、膵がんを対象とした試験は、本年７月、DSMBより、中間解析の結果が無益性基準へ該当したことによる試験中止の勧告を受け、中止することとしました。」 — ナパブカシンの膵がん向けフェーズ３試験を中止した。結腸直腸がん向け試験は継続しているが、従来の開発・上市目標を支える対象の一部が縮小した。 (https://komori.app/company/4506/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 前進 「結腸直腸がんを対象とした試験は、本年６月、独立データモニタリング委員会（DSMB）より中間解析の結果が事前に設定した基準を満たしたとの判断による試験継続の推奨を受け、継続しております。」 — ナパブカシンの結腸直腸がん向け国際共同フェーズ３試験について、DSMBの継続推奨を受けて試験継続となった。膵がん試験中止後も一部開発を継続している。 (https://komori.app/company/4506/filing/2019-q2)
- FY2020 再掲 「がん領域では、米国において、2020年４月に前立腺がんを対象として承認申請したレルゴリクスについて、承認取得に向けた対応を着実に進めてまいります。また、結腸直腸がんを対象とした併用での国際共同フェーズ３試験を実施中のナパブカシン（開発コード：BBI608）について、日米での早期の承認申請を目指して、臨床試験を進めてまいります。」 — ナパブカシンについて、膵がん試験中止後も結腸直腸がん向けフェーズ3試験と日米での早期申請を引き続き重視している。 (https://komori.app/company/4506/filing/2019-fy)
- FY2021 削除 「米国、日本等において、結腸直腸がんを対象とした国際共同フェーズ３試験を実施していましたが、同試験の解析結果において主要評価項目を達成しませんでした。この結果を受けて、実施中の臨床試験を順次中止しました。」 — 結腸直腸がん向け試験で主要評価項目を達成せず、実施中の臨床試験を順次中止した。ナパブカシンの日米上市・承認申請を目指す従来の開発計画は継続されない状態となった。 (https://komori.app/company/4506/filing/2020-fy)