# iPS細胞を用いた再生医療の世界初の事業化｜住友ファーマ（4506）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「再生医療では、眼疾患領域でiPS細胞を用いた世界初の事業化を目指し、株式会社ヘリオスとの共同開発を加速させ、併せて、株式会社サイレジェンにおいて、生産および販売促進体制構築に向けた検討を推進してまいります。」 — ヘリオスとの共同開発、サイレジェンでの生産・販売促進体制構築を手段として挙げている。 (https://komori.app/company/4506/filing/2015-fy)
- FY2017 再掲 「眼疾患領域では、世界初のiPS細胞を用いた製品の事業化を目指し、株式会社ヘリオスとの共同開発を推進し、併せて、当社と株式会社ヘリオスとの合弁会社である株式会社サイレジェンにおいて、生産および販売促進体制構築に向けた検討を推進してまいります。」 — 眼疾患領域でのiPS細胞製品の世界初の事業化、ヘリオスとの共同開発およびサイレジェンでの生産・販売促進体制構築を継続している。 (https://komori.app/company/4506/filing/2016-fy)
- FY2018 前進 「SMaRTは、他家iPS細胞由来の再生・細胞医薬品専用の世界初の商業用製造施設です。」 — 世界初のiPS細胞由来再生医療製品の事業化目標に対し、専用商業用製造施設の竣工という基盤整備上の前進があった。 (https://komori.app/company/4506/filing/2017-fy)
- FY2019-Q2 前進 「HLCR011（他家iPS細胞由来網膜色素上皮）　加齢黄斑変性　日本　治験開始に向けて準備中」 — iPS細胞を用いた眼疾患領域の事業化に関連し、他家iPS細胞由来網膜色素上皮HLCR011が加齢黄斑変性を対象とする治験開始準備段階にあることを記載している。 (https://komori.app/company/4506/filing/2018-q2)
- FY2020 前進 「非自己iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞」については、2020年度中に７例すべての治験予定の患者さんへの細胞移植が完了する予定であり、当社グループは、京都大学と連携して実用化に向けた取組をさらに強化してまいります。」 — iPS細胞を用いた眼疾患・神経領域の事業化について、パーキンソン病治験で7例すべての細胞移植を2020年度中に完了する具体的な予定を示した。 (https://komori.app/company/4506/filing/2019-fy)
- FY2021 前進 「京都大学において実施されているパーキンソン病を対象とした医師主導治験の４例目から、当社が製造したドパミン神経前駆細胞が移植されています。」 — iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞について、医師主導治験で4例目から自社製造細胞の移植に進んだ。また、他家iPS細胞由来網膜シートでは予定された全2例への移植が完了した。 (https://komori.app/company/4506/filing/2020-fy)
- FY2022 前進 「パーキンソン病を対象として京都大学にて医師主導治験実施中の「非自己iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞」について、治験予定の全７例の細胞移植が完了しました。」 — iPS細胞を用いた再生医療の事業化に向け、パーキンソン病の医師主導治験で予定された全7例の細胞移植を完了した。 (https://komori.app/company/4506/filing/2021-fy)
- FY2023 前進 「他家iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞について、パーキンソン病を適応症とした日本での承認申請に向けた対応および2023年度中の米国での治験開始に向けた対応を着実に進めてまいります。」 — iPS細胞を用いた再生医療の事業化について、日本での承認申請対応と2023年度中の米国治験開始という具体的な次段階を示した。 (https://komori.app/company/4506/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 前進 「日本において、本年６月、株式会社ヘリオスと共同開発を進めている他家iPS細胞由来網膜色素上皮（RPE）細胞（開発コード：HLCR011）について、網膜色素上皮裂孔を対象としたフェーズ１／２試験を開始しました。」 — iPS細胞を用いた再生医療の事業化について、ヘリオスと共同開発するHLCR011が網膜色素上皮裂孔を対象とするフェーズ1／2試験の開始段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4506/filing/2023-q1)
- FY2024-Q3 前進 「昨年11月に、カリフォルニア大学サンディエゴ校が、当社が製造するiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞を用いたパーキンソン病治療に関する医師主導治験（フェーズ１／２試験）を開始しました。」 — iPS細胞を用いた再生医療の事業化について、カリフォルニア大学サンディエゴ校が当社製造細胞を用いるパーキンソン病の医師主導フェーズ1／2試験を開始した。 (https://komori.app/company/4506/filing/2023-q3)
- FY2024 前進 「米国において、カリフォルニア大学サンディエゴ校が非凍結細胞（CT1-DAP001）を用いたパーキンソン病治療に関するフェーズ１／２試験（医師主導治験）を開始しました。米国において、凍結細胞（DSP-1083）を用いたパーキンソン病治療に関するフェーズ１／２試験（企業治験）を開始しました。」 — iPS細胞を用いた再生医療の事業化について、米国で医師主導治験と企業治験の双方を開始する段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4506/filing/2023-fy)
- FY2025 前進 「日本において、京都大学医学部附属病院が非凍結細胞（CT1-DAP001）を用いて実施した医師主導治験のデータを基に、2025年度のパーキンソン病を適応症とした承認申請に向けた準備を進めました。」 — iPS細胞由来製品の世界初の事業化について、京都大学の治験データに基づき、2025年度の日本承認申請準備段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4506/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 前進 「本年８月、raguneprocel（他家iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞）について、進行期パーキンソン病患者のオフ時の運動症状の改善を効能・効果として、国内における製造販売承認申請を行いました。」 — iPS細胞を用いた再生医療の世界初の事業化に向け、他家iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞が国内承認申請段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4506/filing/2025-h1)
- 2026-03-02 前進 「2026年2月19日開催の厚生労働省 薬事審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会において条件及び期限付き承認が了承された（厚生労働大臣 正式承認前）」 — iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞について、国内承認申請段階から、条件及び期限付き承認の了承段階へ進んだことを記載している。ただし正式承認前であることも併記している。 (https://komori.app/company/4506/disclosure/20260301572409)
- 2026-03-06 達成 「本製品は、iPS 細胞由来の再生・細胞医薬品として世界初の製品となり、京都大学医学部附属病院において実施された医師主導治験の結果＊1 に基づき、住友ファーマが 2025 年 8 月 5 日に製造販売承認申請を行い、今般、承認を取得しました。」 — iPS細胞を用いた再生医療の世界初の事業化に向けた開発が、日本における条件及び期限付の製造販売承認取得という段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4506/disclosure/20260305576917)
- 2026-04-08 達成 「「アムシェプリ」は、2026 年 3 月 6 日に、厚生労働省より製造販売承認（条件および期限付承認）を取得」 — iPS細胞由来医薬品の世界初の事業化に向けた国内製造販売承認の取得が開示された。 (https://komori.app/company/4506/disclosure/20260407599669)
- 2026-04-20 前進 「2026年3月6日に、厚生労働省より製造販売承認（条件および期限付承認）を取得するなど、世界初となるiPS細胞由来医薬品の実用化に向けて大きく前進しています。」 — 国内承認申請段階から、アムシェプリの条件および期限付承認取得段階へ進んだことを記載した。 (https://komori.app/company/4506/disclosure/20260420506544)
- 2026-05-13 前進 「再生・細胞医薬事業においては、iPS細胞由来の再生・細胞医薬品として世界初の製品となる、他家iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞「アムシェプリ」について、当社が日本における製造販売承認（条件及び期限付承認）を2026年３月に取得しました。」 — iPS細胞由来製品の世界初の事業化に向け、アムシェプリの日本における条件及び期限付製造販売承認を取得した。 (https://komori.app/company/4506/disclosure/20260512525207)
- 2026-05-13 前進 「また、2026 年 3 月に日本における製造販売承認（条件及び期限付承認）を取得した。」 — iPS細胞を用いた再生医療の事業化は、国内での承認申請準備・申請段階から、条件及び期限付承認取得段階へ進んだ。承認取得は世界初の事業化そのものの完了とは区別される。 (https://komori.app/company/4506/disclosure/20260512525245)
- 2026-05-13 前進 「日本で、2026年3月に製造販売承認（条件及び期限付承認）を取得（製品名︓アムシェプリ）」 — 他家iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞について、国内承認申請段階から条件及び期限付承認の取得段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4506/disclosure/20260512525257)
- 2026-05-29 達成 「2026年３月、当社は、非自己iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞「アムシェプリ」について、レボドパ含有製剤を含む既存の薬物療法で十分な効果が得られないパーキンソン病患者の運動症状の改善を効能、効果又は性能として、日本における製造販売承認（条件及び期限付承認）を取得しました。」 — iPS細胞を用いた再生医療の事業化について、国内製造販売承認の取得が明示された。 (https://komori.app/company/4506/disclosure/20260528553114)
- FY2026 達成 「本製品（販売名「アムシェプリ」）は、iPS細胞由来の再生・細胞医薬品として世界で初めて承認を取得した製品であり、レボドパ含有製剤を含む既存の薬物療法で十分な効果が得られないパーキンソン病患者の運動症状の改善を効能、効果又は性能としています。」 — iPS細胞を用いた再生医療の世界初の事業化目標について、他家iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞が世界初の承認取得製品となったと記載している。 (https://komori.app/company/4506/filing/2025-fy)
- FY2026 前進 「本製品がパーキンソン病治療のゲームチェンジャーとなり、より多くの患者さんに届けられるよう、本承認取得を目指し、製造販売後臨床試験および使用成績調査を実施するとともに、米国においてもフェーズ１／２試験を着実に推進してまいります。」 — 承認取得後は、製造販売後臨床試験・使用成績調査および米国フェーズ1／2試験を通じた普及・実用化の次段階に移行した。 (https://komori.app/company/4506/filing/2025-fy)
- 2026-07-15 実績引用 「今回の受賞では、世界初の iPS 細胞由来再生・細胞医薬品となった本製品の創製が、基礎研究から社会実装までをシームレスに結びつけた産学連携の理想的なモデルを示すとともに、再生医療を持続可能なバイオインダストリーとして成立させる道筋を切り拓いた点が評価されました。」 — アムシェプリの創製が第10回バイオインダストリー大賞を受賞した実績を、既に承認取得段階に到達しているiPS細胞再生医療の事業化目標に関連する出来事として記録する。承認取得後の製造販売後臨床試験も継続しており、元スレッドは変更しない。 (https://komori.app/company/4506/disclosure/20260714593583)
- 2026-07-31 前進 「jRCT（Japan Registry of Clinical Trials）にて、臨床試験情報が公開され、被験者登録を開始」 — アムシェプリは、製造販売後臨床試験の情報公開と被験者登録開始に進み、承認取得後の普及・実用化段階が具体化した。 (https://komori.app/company/4506/disclosure/20260730503784)