# 生成AIに伴う競争・規制・機会逸失リスク｜アステラス製薬（4503）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4503/threads/bf3687499d28
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## 経過

- FY2024 初出 「製薬業界は生成AIの活用を積極的に検討していますが、AIは、当社にとってリスクと機会の両方を生み出します。リスクとしては、他社との競争、新たなAI関連規制へのコンプライアンス、過度に保守的なアプローチを取った場合のイノベーション機会の逸失等が挙げられます。」 — 生成AIについて、競争、規制対応及び活用遅れによる機会逸失をエマージング・リスクとして新たに記載した。 (https://komori.app/company/4503/filing/2023-fy)
- FY2026-H1 悪化 「製薬業界におけるAIの活用進展に伴い、GxP環境でのAIの活用に関し、規制当局がガイダンス等で活用条件を明確化し始めています。当社は現行法規制に基づくAIコンプライアンス体制を確保していますが、今後のこういった規制への進化に対応できるよう、今後も引き続き体制を強化していく必要があります。」 — 生成AIに関するリスクが、GxP環境での活用条件を定める規制当局のガイダンスという具体的な規制対応課題へ展開し、AI規制への対応をグローバル・リスクに追加した。 (https://komori.app/company/4503/filing/2025-h1)
- FY2026 対処 「・責任あるAI原則の制定 (特定のAI利用方法の禁止を含む)
・新たなAIプロジェクト実施に際する審査プロセス
・上記の一環として、AIリスク評価の実施
・GxPにおけるAI活用にかかるシステムバリデーションプロセスの制定」 — AI規制への対応について、責任あるAI原則、プロジェクト審査、リスク評価及びGxP環境でのバリデーションプロセスを整備した。 (https://komori.app/company/4503/filing/2025-fy)