# 創薬・臨床開発・承認取得の不確実性｜アステラス製薬（4503）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「一般に、医薬品の創薬研究において有用な化合物を発見できる可能性は決して高くはありません。また、創薬研究により発見された新規化合物を開発し、成功裏に上市させるためには多額の投資と長い期間を必要としますが、開発の過程で期待した有効性が証明できない場合や安全性等の理由により、開発の継続を断念しなければならない可能性があります。」 — 有用化合物の発見、開発継続、承認取得、上市までの各段階に内在するリスクを説明している。 (https://komori.app/company/4503/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において新たに発生した事業等のリスク、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 創薬・臨床開発・承認取得の不確実性を含む既存リスクについて重要な変更がないと明記している。 (https://komori.app/company/4503/filing/2016-q1)
- FY2017 顕在化 「また、2017年５月、上皮成長因子受容体（EGFR）変異選択的チロシンキナーゼ阻害剤ナコチニブ（一般名、開発コード：ASP8273）に関し、非小細胞肺がん患者を対象に実施していた臨床第３相試験について、本試験の独立データモニタリング委員会の勧告を受けて、試験への患者組み入れを自主的に中止するとともに、ナコチニブの投与を中止することを決定しました。」 — 臨床試験における患者組み入れ・投与の中止が実際に発生し、創薬・開発の不確実性が具体的な開発中止事例として現れている。 (https://komori.app/company/4503/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 顕在化 「仕掛中の研究開発であるIMAB362に関して25,953百万円の減損損失を認識しました。」 — ガニメド ファーマシューティカルズ社から取得した開発プロジェクトについて、計画見直しに伴うIMAB362の減損損失259億53百万円を認識し、創薬・開発の不確実性が追加の実績事象として現れている。 (https://komori.app/company/4503/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 顕在化 「第１四半期連結会計期間において、ガニメド ファーマシューティカルズ AGに係る開発プロジェクトの計画見直しによりその他の収益及び減損損失を計上したことに加え、当第２四半期連結会計期間において、米国の子会社アジェンシス Inc.の研究活動終了を決定したことに伴い、減損損失等を計上しました。」 — 開発計画の見直しに加え、アジェンシスの研究活動終了決定に伴う減損損失等が発生した。注記ではIMAB362について268億24百万円、アジェンシスののれんについて72億14百万円の減損損失を認識している。 (https://komori.app/company/4503/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 顕在化 「仕掛中の研究開発であるIMAB362等に関して27,856百万円の減損損失を認識しました。」 — 研究開発プロジェクトの計画見直し・不確実性が、IMAB362等に係る278億56百万円の減損損失として追加的に実績化している。 (https://komori.app/company/4503/filing/2017-q3)
- FY2018 顕在化 「「その他の費用」として、ガニメド ファーマシューティカルズ社に係る開発プロジェクトの計画見直しやアジェンシス社の研究活動終了に伴い、減損損失等を計上しました。」 — 創薬・開発の不確実性が、IMAB362等の減損損失326億65百万円及びアジェンシスのれん減損72億円を含む通期の実績として現れている。 (https://komori.app/company/4503/filing/2017-fy)
- FY2019-Q1 顕在化 「一方で、「その他の費用」として国内事業再編等に伴うリストラクチャリング費用のほか、訴訟関係費用や開発プロジェクトの中止に伴う減損損失等を計上しました。」 — 創薬・臨床開発の不確実性が、開発プロジェクトの中止に伴う減損損失として当四半期にも実績化している。 (https://komori.app/company/4503/filing/2018-q1)
- FY2019-Q2 顕在化 「プロジェクトの開発中止により、7,296百万円の減損損失を認識しました。」 — 創薬・開発の不確実性が、開発プロジェクトの中止に伴う72億96百万円の減損損失として当第2四半期累計期間にも実績化した。 (https://komori.app/company/4503/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 顕在化 「プロジェクトの開発中止により、7,318百万円の減損損失を認識しました。」 — 創薬・開発の不確実性が、開発プロジェクトの中止に伴う73億18百万円の減損損失として追加的に実績化した。 (https://komori.app/company/4503/filing/2018-q3)
- FY2019 顕在化 「当連結会計年度において、プロジェクトの開発中止等に伴い、7,332百万円の減損損失を認識しました。」 — 創薬・開発の不確実性が、開発プロジェクトの中止等に伴う73億32百万円の無形資産減損損失として当年度にも実績化した。 (https://komori.app/company/4503/filing/2018-fy)
- FY2020-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において新たに発生した事業等のリスク、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 創薬・臨床開発・承認取得の不確実性を含む既存の事業等のリスクについて、重要な変更がないと再確認している。 (https://komori.app/company/4503/filing/2019-q3)
- FY2020 顕在化 「当連結会計年度において、無形資産に対して認識された減損損失 (又はその戻入) は13,286百万円であり、その主な内訳はCytokinetics社との契約見直しに伴う減損損失10,929百万円です。」 — 創薬・開発の不確実性が、Cytokinetics社との契約見直しに伴う無形資産減損損失109億29百万円を含む、通期132億86百万円の減損損失として実績化した。 (https://komori.app/company/4503/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 創薬・臨床開発・承認取得の不確実性を含む既存の事業等のリスクについて、重要な変更がないと再確認している。 (https://komori.app/company/4503/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 顕在化 「仕掛中の研究開発であるASP8374／PTZ-201の開発中止等により、34,560百万円の減損損失を認識しました。」 — 創薬・臨床開発の不確実性が、抗TIGIT抗体ASP8374／PTZ-201の開発中止及び345億60百万円の減損損失として実績化した。 (https://komori.app/company/4503/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 創薬・臨床開発・承認取得の不確実性を含む既存の事業等のリスクについて、重要な変更がないと再確認している。 (https://komori.app/company/4503/filing/2020-q3)
- FY2021 顕在化 「抗TIGIT抗体ASP8374／PTZ-201の開発中止に伴う減損損失や遺伝子治療薬AT132の開発計画の見直しに伴う減損損失を計上したことなどにより、無形資産が減少しました。」 — 創薬・臨床開発の不確実性が、ASP8374／PTZ-201の開発中止及びAT132の開発計画見直しに伴う無形資産減損として年度業績に実現した。 (https://komori.app/company/4503/filing/2020-fy)
- FY2022-Q1 顕在化 「「その他の費用」として、開発プロジェクトの中止に伴う減損損失（DNAワクチンASP0892：215億円、抗CD40モノクローナル抗体bleselumab：41億円）を計上したことなどにより、フルベースの業績はコアベースの業績と比較して減益幅が大きくなりました。」 — 創薬・臨床開発の不確実性が、ASP0892及びbleselumabの開発中止と、合計256億円の減損損失として実際に発生した。quantified/materializedともに該当する。 (https://komori.app/company/4503/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 顕在化 「「その他の費用」として、当第２四半期連結累計期間において、ゾルベツキシマブの膵臓腺がんの開発計画を見直したことに伴い、Ganymed社の買収時に計上した条件付対価の公正価値が増加したため、その増加分（87億円）を「その他の費用」として計上しました。」 — 創薬・臨床開発の不確実性が、ゾルベツキシマブの開発計画見直しと条件付対価の公正価値増加87億円の費用認識として実績化した。 (https://komori.app/company/4503/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 創薬・臨床開発・承認取得の不確実性を含む既存の事業等のリスクについて、重要な変更がないと再確認している。 (https://komori.app/company/4503/filing/2021-q3)
- FY2022-Q3 顕在化 「仕掛中の研究開発であるASP0892の開発中止等により、26,378百万円の減損損失を認識しました。」 — 創薬・臨床開発の不確実性が、DNAワクチンASP0892の開発中止等に伴う263億78百万円の減損損失として実績化した。 (https://komori.app/company/4503/filing/2021-q3)
- FY2022 顕在化 「「その他の費用」として、第４四半期連結会計期間において、遺伝子治療薬AT132の開発計画の見直しに伴う無形資産の減損損失（312億円）やDNAワクチンASP2390の開発の中止に伴う無形資産の減損損失（113億円）、GITRアゴニスト抗体ASP1951の開発中止に伴うのれんの減損損失（52億円）を計上しました。」 — 創薬・臨床開発の不確実性が、AT132の開発計画見直し、ASP2390及びASP1951の開発中止と、複数の減損損失として年度業績に実現した。 (https://komori.app/company/4503/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 顕在化 「「その他の費用」として、遺伝子治療プログラムAT702、AT751、AT753の研究開発中止に伴う無形資産の減損損失 (220億円) を計上したことに加え、fezolinetantの米国承認申請に伴い条件付対価に係る公正価値が増加したため、その増加分 (136億円) も計上しました。」 — 創薬・臨床開発の不確実性が、遺伝子治療プログラム3件の研究開発中止に伴う220億円の減損損失及びfezolinetantの米国承認申請に伴う条件付対価の公正価値増加として実績化した。 (https://komori.app/company/4503/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 顕在化 「仕掛中の研究開発であるAT702、AT751、AT753の研究開発中止により、22,768百万円の減損損失を認識しました。」 — 創薬・臨床開発の不確実性が、遺伝子治療プログラムAT702、AT751、AT753の研究開発中止及び227億68百万円の減損損失として実績化した。 (https://komori.app/company/4503/filing/2022-q2)
- FY2023 顕在化 「「その他の費用」として、第４四半期連結会計期間において、抗Claudin18.2モノクローナル抗体ゾルべツキシマブの条件付対価の公正価値の増加（386億円）、エベレンゾの将来計画の見直しに伴う無形資産の減損損失（471億円）、FX-322の開発中止に伴う無形資産の減損損失（86億円）、Adaptimmune Limitedとの契約解約に伴う無形資産の減損損失（46億円）等を計上しました。」 — 創薬・臨床開発・承認取得の不確実性が、ゾルベツキシマブの条件付対価増加、エベレンゾの計画見直し、FX-322の開発中止、Adaptimmune契約解約等に伴う費用・減損として実績化した。 (https://komori.app/company/4503/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 創薬・臨床開発・承認取得の不確実性を含む既存の事業等のリスクについて、重要な変更がないと再確認している。 (https://komori.app/company/4503/filing/2023-q1)
- FY2024-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 創薬・臨床開発・承認取得の不確実性を含む既存の事業等のリスクについて、重要な変更がないと再確認している。 (https://komori.app/company/4503/filing/2023-q3)
- FY2024 顕在化 「遺伝子治療プログラムAT808の資産価値の見直しに伴う無形資産の減損損失 (399億円) 、エベレンゾの将来計画の見直しに伴う無形資産の減損損失 (164億円) を計上しました。」 — 創薬・臨床開発の不確実性が、AT808及びエベレンゾの計画・資産価値見直しに伴う減損損失として2024年3月期に実績化した。 (https://komori.app/company/4503/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 顕在化 「2024年10月、当社グループは、地図状萎縮を伴う加齢黄斑変性の治療薬として開発中の補体因子C5阻害剤 (avacincaptad pegol (以下「ACP」)) について、欧州医薬品庁に提出していた販売承認申請を取り下げる決定をしました。」 — 承認取得の不確実性が、ACPについて欧州医薬品庁への販売承認申請を取り下げる決定として実際に現れた。 (https://komori.app/company/4503/filing/2024-h1)
- FY2026-H1 顕在化 「「その他の費用」として、当中間連結会計期間において、Xyphos関連の一部プログラムに関する無形資産の減損損失 (116億円) を計上しました。」 — 創薬・臨床開発の不確実性が、Xyphos関連の一部プログラムの中止等に伴う無形資産減損損失として当中間連結会計期間に実績化した。 (https://komori.app/company/4503/filing/2025-h1)
- 2026-04-27 顕在化 「第１四半期においてXyphos関連の一部プログラムに関する無形資産の減損損失（120億円）及び第４四半期において遺伝子治療薬resamirigene bilparvovec（AT132）の戦略的中断に伴う資産価値の見直しによる無形資産の減損損失（164億円）を計上しました。」 — 創薬・臨床開発の不確実性が、Xyphos関連プログラム及びAT132の中止・戦略的中断に伴う無形資産減損損失として通期業績に現れた。 (https://komori.app/company/4503/disclosure/20260424510521)
- 2026-04-27 顕在化 「X連鎖性ミオチュブラーミオパチー患者を対象として開発を進めている遺伝子治療薬resamirigene bilparvovec（AT132）について、プログラムの戦略的中断および次世代遺伝子治療薬ASP2957へのリソース再配分に伴う資産価値の見直しの結果、AT132に関する無形資産について、減損損失164億円をその他の費用として計上しました。」 — 創薬・臨床開発の不確実性が、AT132プログラムの戦略的中断と無形資産164億円の減損損失として実績化した。 (https://komori.app/company/4503/disclosure/20260427511632)
- 2026-05-27 顕在化 「無形資産の減損損失 当連結会計年度において、無形資産に対して認識された減損損失は52,803百万円であり、その主な内訳は、遺伝子治療薬resamirigene bilparvovec (AT132) の戦略的中断に伴う資産価値の見直しによる減損損失16,373百万円です。」 — 創薬・臨床開発の不確実性が、AT132の戦略的中断に伴う無形資産減損損失として通期実績に現れている。 (https://komori.app/company/4503/disclosure/20260526549360)
- FY2026 顕在化 「「その他の費用」として、第１四半期において当社の子会社であるXyphos Biosciences, Inc.関連の一部プログラムに関する無形資産の減損損失 (120億円) 及び第４四半期において遺伝子治療薬resamirigene bilparvovec (AT132) の戦略的中断に伴う資産価値の見直しによる無形資産の減損損失 (164億円) を計上しました。」 — 創薬・臨床開発の不確実性が、Xyphos関連プログラム及びAT132の減損損失として当年度業績に実績化した。 (https://komori.app/company/4503/filing/2025-fy)