# 薬価改定・後発医薬品促進等の規制影響｜アステラス製薬（4503）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「例えば、日本において実施される薬価改定や後発医薬品の使用促進策等、先進国を中心とした医療費抑制策、開発、製造及び流通に関わる諸規制の厳格化等は経営成績に影響を与える要因となります。」 — 薬価、後発医薬品、医療費抑制、開発・製造・流通規制を外部環境上のリスクとして列挙している。 (https://komori.app/company/4503/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 顕在化 「為替の影響に加え、本年４月に日本で実施された薬価改定の影響などもあり、減収となりました。」 — 薬価改定が日本市場での売上減少要因として実際に発生したと記載している。 (https://komori.app/company/4503/filing/2016-q1)
- FY2017 顕在化 「主力品の売上は着実に拡大しましたが、為替の影響に加え、昨年４月に日本で実施された薬価改定の影響等もあり、減収となりました。」 — 日本の薬価改定が当年度の減収要因として実際に業績へ影響したことを記載している。 (https://komori.app/company/4503/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において新たに発生した事業等のリスク、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 薬価改定・後発医薬品促進等の規制影響を含む既存の事業等のリスクについて、重要な変更がないと再確認している。 (https://komori.app/company/4503/filing/2017-q1)
- FY2018-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において新たに発生した事業等のリスク、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 薬価改定・後発医薬品促進等の規制影響を含む既存の事業等のリスクについて、重要な変更がないと再確認している。 (https://komori.app/company/4503/filing/2017-q3)
- FY2018 後退 「例えば、日本において実施される薬価改定など、先進国を中心とした医療費抑制策、開発、製造及び流通に関わる諸規制の厳格化などは経営成績に影響を与える要因となります。」 — 規制リスクは継続しているが、前回まで明示されていた後発医薬品の使用促進策への言及がなくなっている。 (https://komori.app/company/4503/filing/2017-fy)
- FY2019-Q1 顕在化 「日本において2018年４月に実施された薬価改定の影響に加え、高血圧治療剤ミカルディスなどの長期収載品が後発医薬品の影響を受けましたが、グローバルで主力品が成長したことなどにより増収となりました。」 — 2018年4月の薬価改定が日本市場の減収要因として当四半期の業績に実際に影響したと記載している。 (https://komori.app/company/4503/filing/2018-q1)
- FY2019-Q2 顕在化 「このうち日本市場は、2018年４月に実施された薬価改定の影響に加え、高血圧治療剤ミカルディス等の長期収載品が後発医薬品の影響を受けたことなどにより減収となりました。」 — 2018年4月の薬価改定及び後発医薬品の使用拡大が、日本市場売上の前年同期比8.3％減という実績に影響したと記載している。 (https://komori.app/company/4503/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 顕在化 「このうち日本は、2018年４月に実施された薬価改定の影響に加え、高血圧治療剤ミカルディス等の長期収載品が後発医薬品の影響を受けたことなどにより減収となりました。」 — 2018年4月の薬価改定及び後発医薬品の影響が、日本の第3四半期累計売上高の前年同期比7.3％減として実際に業績へ反映された。 (https://komori.app/company/4503/filing/2018-q3)
- FY2019 顕在化 「このうち日本は、2018年４月に実施された薬価改定の影響に加え、高血圧治療剤ミカルディス等の長期収載品が後発医薬品の影響を受けました。」 — 薬価改定及び後発医薬品の影響が、日本の通期売上収益3,966億円、前年同期比5.8％減として実際に業績へ反映された。 (https://komori.app/company/4503/filing/2018-fy)
- FY2020-Q2 顕在化 「ベシケアの売上は、米国及び欧州での独占販売期間満了に伴う後発医薬品発売の影響を受け、251億円（同47.9％減）となりました。」 — 独占販売期間満了後の後発医薬品発売による規制・市場環境の影響が、ベシケアの売上前年同期比47.9％減として実際の業績に反映された。 (https://komori.app/company/4503/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 顕在化 「ベシケアの売上は、米国及び欧州において独占販売期間満了に伴う後発医薬品発売の影響を受け、362億円（同51.4％減）となりました。」 — 独占販売期間満了後の後発医薬品発売による市場・規制環境の影響が、ベシケアの売上前年同期比51.4％減として実際の業績に反映された。 (https://komori.app/company/4503/filing/2019-q3)
- FY2020 再定義 「当社は米国政府による医薬品価格政策の変更を最重要リスクの一つと認識し、動向を注視しています。」 — 従来の薬価改定・医療費抑制・規制厳格化に関するリスクを、米国政府による医薬品価格政策の変更を含む最重要リスクとして具体化している。 (https://komori.app/company/4503/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 顕在化 「ベシケアの売上は、欧州において独占販売期間満了に伴う後発医薬品発売の影響を受け、77億円（同43.0％減）となりました。」 — 独占販売期間満了後の後発医薬品発売による市場・規制環境の影響が、ベシケアの売上前年同期比43.0％減として実際に業績へ反映された。 (https://komori.app/company/4503/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 顕在化 「ベシケアの売上は、欧州において独占販売期間満了に伴う後発医薬品発売の影響を受けたことから、162億円 (同35.4％減) となりました。」 — 独占販売期間満了後の後発医薬品発売という市場・規制環境の影響が、ベシケアの売上前年同期比35.4％減として実績化した。 (https://komori.app/company/4503/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 顕在化 「ベシケアの売上は、欧州において独占販売期間満了に伴う後発医薬品発売の影響を受けたことなどから、247億円 (同31.8％減) となりました。」 — 独占販売期間満了後の後発医薬品発売による市場・規制環境の影響が、ベシケアの売上前年同期比31.8％減として実績化した。 (https://komori.app/company/4503/filing/2020-q3)
- FY2022-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 薬価改定・後発医薬品促進等の規制影響を含む既存の事業等のリスクについて、重要な変更がないと再確認している。quantified/materializedは本引用上は該当しない。 (https://komori.app/company/4503/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 薬価改定・後発医薬品促進等の規制影響を含む既存の事業等のリスクについて、重要な変更がないと再確認している。 (https://komori.app/company/4503/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 薬価改定・後発医薬品促進等の規制影響を含む既存の事業等のリスクについて、重要な変更がないと再確認している。 (https://komori.app/company/4503/filing/2021-q3)
- FY2023-Q3 後退 「薬事行政の影響に関するリスクを最重要リスクから除外することを決定しました。」 — 従来、サイバーセキュリティ及びサプライチェーンマネジメントと並ぶ最重要リスクとされていた薬事行政の影響に関するリスクが、2022年11月22日のエグゼクティブ・コミッティでの協議を経て最重要リスクから除外された。 (https://komori.app/company/4503/filing/2022-q3)
- FY2024-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 薬価改定・後発医薬品促進等の規制影響を含む既存の事業等のリスクについて、重要な変更がないと再確認している。 (https://komori.app/company/4503/filing/2023-q1)
- FY2024-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 薬価改定・後発医薬品促進等の規制影響を含む既存の事業等のリスクについて、重要な変更がないと再確認している。 (https://komori.app/company/4503/filing/2023-q3)
- FY2024 その他 「一部の国・地域においては、現在欧州委員会が提案している欧州連合一般医薬品法改正のように、医薬品の現在の知的財産保護を縮小してジェネリック医薬品の早期参入を可能にしたり、環境への影響が大きすぎると判断される医薬品の市場参入を禁止したりする可能性のある規制の導入が検討されています。」 — 従来の薬価改定・医療費抑制策に加え、知的財産保護の縮小や環境影響を理由とする市場参入制限など、新たな製薬業界関連規制をリスクとして具体化した。 (https://komori.app/company/4503/filing/2023-fy)
- FY2025 悪化 「2025年１月に発足した米国新政権は、医薬品価格及び関税等の分野において前政権とは異なる政策を打ち出しています。政策の成り行き次第では、当社の事業やサプライチェーンに影響を与える可能性があります。」 — 薬価・規制リスクについて、米国新政権の医薬品価格政策及び関税政策を新たな具体的な影響要因として追加した。 (https://komori.app/company/4503/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 悪化 「米国は、最恵国待遇薬価政策 (米国内の薬価を他の先進国の中で最も薬価が低い国の水準にまで引き下げを目指すもの) の導入を目指しています。」「しかし、現在米国は医薬品関税の発動を検討しています。リスクが顕在化した場合には原薬・医薬品の調達費用の増加につながる可能性があります。」 — 薬価・規制リスクについて、米国の最恵国待遇薬価政策と医薬品関税という新たな具体的要因をグローバル・リスクに追加した。一方、「新たな製薬業界関連規制への対応」はグローバル・リスクの対象範囲から除外された。 (https://komori.app/company/4503/filing/2025-h1)
- 2026-04-27 悪化 「主に米国IRA（2027年1月施行）のマイナス影響により、2025年度売上から減収を予想」 — 米国IRAの施行による製品売上へのマイナス影響を、2026年度予想の前提として具体化している。 (https://komori.app/company/4503/disclosure/20260424510542)
- FY2026 悪化 「しかし、2026年４月時点で、米国は医薬品及び医薬品原材料に対する関税の導入を発表しました。これらの関税が具体的にどのように実施されるか次第で、当社の原価の増加につながる可能性があります。」 — 薬価政策に加え、米国による医薬品・原材料関税の導入発表を新たな具体的な規制・政策リスクとして記載した。 (https://komori.app/company/4503/filing/2025-fy)