# 臨床開発パイプラインの承認申請・承認進展｜アステラス製薬（4503）の変遷

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## 経過

- FY2017 初出 「高リン血症治療剤キックリン（一般名：ビキサロマー）について、追加剤形として申請していた同剤の顆粒製剤に関し、日本において2016年９月に承認を取得しました。グアニル酸シクラーゼC受容体アゴニスト リンゼス（一般名：リナクロチド、開発コード：ASP0456）に関し、「便秘型過敏性腸症候群」の適応症について、日本において2016年12月に承認を取得しました。」 — キックリン顆粒、リンゼスの適応症などで承認を取得し、クエチアピン、イクスタンジ、ロモソズマブ等では承認申請を進めた。 (https://komori.app/company/4503/filing/2016-fy)
- FY2018 前進 「前立腺がん治療剤XTANDI／イクスタンジに関し、2017年９月に、非転移性去勢抵抗性前立腺がん患者を対象とした第Ⅲ相PROSPER試験で、主要評価項目である無転移生存期間の延長が達成されました。」 — XTANDIの追加適応申請、イクスタンジ錠の日本承認、ギルテリチニブの各国指定・承認申請、スージャヌの承認など、複数の開発・承認マイルストーンが進展した。 (https://komori.app/company/4503/filing/2017-fy)
- FY2019-Q3 前進 「2018年12月に日本と米国において、再発又は難治性のFLT3遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病治療薬としてFLT3阻害剤ゾスパタを発売しました。」 — ゾスパタについて、日本及び米国での発売に至り、臨床開発・承認申請から商業化段階へ進展した。 (https://komori.app/company/4503/filing/2018-q3)
- FY2019 前進 「また、2019年３月に日本において、骨折の危険性の高い骨粗鬆症の治療薬としてヒト化抗スクレロスチンモノクローナル抗体製剤イベニティを発売しました。」 — 重点後期開発品等について、ゾスパタの日本・米国発売、イベニティの日本発売、XTANDI追加適応承認など、承認・商業化の段階が進展した。 (https://komori.app/company/4503/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 前進 「選択的ニューロキニン3（NK3）受容体拮抗薬fezolinetantの開発が第３相試験段階に入ったことに伴い、開発の進捗に応じて支払うオジェダ社の旧株主への条件付対価の公正価値が増加したため、その増加分を「その他の費用」に計上しました。」 — 臨床開発パイプラインの進展として、fezolinetantが第3相試験段階に到達した。 (https://komori.app/company/4503/filing/2019-q1)
- FY2020-Q3 前進 「特に、X染色体連鎖性ミオチュブラー・ミオパチー(XLMTM)を対象とするAT132は、同社のリードプログラムとして現在、第I／II相臨床開発段階にあります。」 — Audentes社の買収により、遺伝子治療領域の新たな臨床開発パイプラインとしてAT132を獲得した。 (https://komori.app/company/4503/filing/2019-q3)
- FY2020 前進 「2019年４月　成人の再発又は難治性のFLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病患者を対象とした第Ⅲ相ADMIRAL試験において、本剤は救援化学療法と比較して、統計学的に有意な全生存期間の延長を示し、主要評価項目を達成したことを公表しました。」 — ゾスパタの第Ⅲ相試験で主要評価項目を達成し、米国で承認事項追加、欧州発売に至った。XTANDIの追加適応承認、エベレンゾの日本発売、PADCEVの米国発売なども進展した。 (https://komori.app/company/4503/filing/2019-fy)
- FY2021 前進 「2021年２月　閉経に伴う中等度から重度の血管運動神経症状患者を対象とした２つの国際共同第Ⅲ相試験（SKYLIGHT 1及びSKYLIGHT 2）において、プラセボ投与群と比較して、統計学的に有意な血管運動神経症状の頻度及び重症度の改善を示し、全ての主要評価項目を達成したことを公表しました。」 — 重点後期開発品fezolinetantが第Ⅲ相試験で全ての主要評価項目を達成した。XTANDI、ゾスパタ、PADCEV、エベレンゾでも承認取得・申請が進展した。 (https://komori.app/company/4503/filing/2020-fy)
- FY2022-Q1 前進 「欧州において2021年４月に転移性去勢感受性前立腺がん（M1 CSPC）の適応追加が承認されたほか、同年６月には英国NICE（National Institute for Health and Care Excellence）からM1 CSPCの治療薬としての使用が推奨されました。」 — XTANDI／イクスタンジのM1 CSPC適応について、欧州で2021年4月に承認、英国NICEから同年6月に推奨を取得した。ゾスパタの中国発売・欧州保険償還、PADCEVの適応追加承認なども開示されている。 (https://komori.app/company/4503/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 前進 「加えて、日本において、2021年９月に「がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌」の適応症で承認されました。」 — パドセブについて、日本で2021年9月に適応症の承認を取得した。XTANDI、ゾスパタ、エベレンゾなどでも承認・発売・保険償還の進展を開示している。 (https://komori.app/company/4503/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 前進 「パドセブ
・米国において、既存の適応症に加え、「シスプラチン不適応で治療歴のある局所進行性または転移性尿路上皮がん」の適応追加（2021年７月承認）も貢献し、共同販促収入は想定どおりに伸長しました。加えて、2021年11月に日本で発売し、想定を上回る立ち上がりを示しました。」 — パドセブについて、米国での適応追加に加え、日本で2021年11月の発売に至り、想定を上回る立ち上がりとなった。 (https://komori.app/company/4503/filing/2021-q3)
- FY2022 前進 「当連結会計年度におけるXTANDI及び重点戦略製品の売上及び主な進捗状況は以下のとおりです。」 — 重点戦略製品について、パドセブの日本発売・米国追加適応、エベレンゾの欧州承認、fezolinetantの第Ⅲ相試験結果、XTANDIの欧州追加適応承認など、承認・発売・臨床開発の進展が積み上がった。 (https://komori.app/company/4503/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 前進 「パドセブ
・米国での共同販促収入が伸長しました。2021年11月に発売した日本においては、想定以上にマーケットシェアが拡大し、大きく売上が増加しました。2022年４月に承認を取得した欧州においても、発売国が増加し、想定を上回る立ち上がりを示しました。」 — パドセブは日本での発売後に想定以上のマーケットシェア拡大となり、欧州でも2022年4月の承認取得後に発売国が増加した。fezolinetantの米国承認申請も開示され、承認申請・商業化の進展が積み上がった。 (https://komori.app/company/4503/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 前進 「第１四半期連結会計期間にfezolinetantの優先審査を目的にPriority Review Voucherを使用したことに伴う費用（135億円）を計上した」 — 臨床開発パイプラインの承認プロセスについて、fezolinetantの優先審査を目的にPriority Review Voucherを使用する具体的な進展が開示された。 (https://komori.app/company/4503/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 前進 「2022年４月に承認を取得した欧州において、発売国が計20ヵ国と着実に増加し、売上に貢献しました。」 — パドセブについて、欧州承認後の発売国が20か国まで増加した。承認取得後の商業化地域の拡大という具体的な進展が示されている。 (https://komori.app/company/4503/filing/2022-q3)
- FY2023 前進 「2022年11月　胃腺がん及び食道胃接合部腺がんを対象とした第Ⅲ相SPOTLIGHT試験に関し、主要評価項目（無増悪生存期間）を達成したことを公表しました。
2022年12月　胃腺がん及び食道胃接合部腺がんを対象とした第Ⅲ相GLOW試験に関し、主要評価項目（無増悪生存期間）を達成したことを公表しました。」 — ゾルベツキシマブの2つの第Ⅲ相試験で主要評価項目を達成した。XTANDIではChina ARCHES及びEMBARK、ASP3082では米国FDAファストトラック指定、AT845では臨床試験差し止め指示解除など、承認・開発段階も進展した。 (https://komori.app/company/4503/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 前進 「閉経に伴う中等度から重度の血管運動神経症状の治療剤として、2023年５月に米国で発売されました。」 — fezolinetantについて、米国での販売承認申請・優先審査を経て、2023年5月のVEOZAH発売に至った。 (https://komori.app/company/4503/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 前進 「地図状萎縮 (Geographic Atrophy：GA) を伴う加齢黄斑変性 (Age-related Macular Degeneration：AMD) の治療薬として開発中のIZERVAY (一般名：avacincaptad pegol、以下「ACP」) 硝子体内注射液について、米国食品医薬品局 (FDA) から2023年８月４日 (現地時間) に承認を取得しました。」 — IVERIC bio買収で取得したACPについて、米国FDAの承認を取得し、2023年９月にはIZERVAYとして米国発売に至った。 (https://komori.app/company/4503/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 前進 「米国において、2023年11月に「生化学的再発のリスクが高いM0 CSPC (非転移性去勢感受性前立腺がん) 」の適応追加に関する承認を取得しました。」 — XTANDIについて米国で追加適応の承認を取得した。パドセブも米国で2023年12月に一次治療としてのペムブロリズマブ併用療法の適応追加承認を取得し、VEOZAHは欧州で2023年12月に承認を取得した。 (https://komori.app/company/4503/filing/2023-q3)
- FY2024 前進 「2024年３月　日本において、「CLDN18.2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌」を効能・効果として製造販売承認を取得しました。」 — ゾルベツキシマブ（ビロイ）の日本承認取得、PADCEVの米国一次治療承認、VEOZAH及びIZERVAYの発売など、承認・商業化の進展が積み上がった。 (https://komori.app/company/4503/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 その他 「Claudin 18.2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌の治療剤として、2024年６月に発売した日本において、Claudin 18.2検査が想定を上回るスピードで市場に浸透し、売上は順調に拡大しました。

2024年10月、当社グループは、地図状萎縮を伴う加齢黄斑変性の治療薬として開発中の補体因子C5阻害剤 (avacincaptad pegol (以下「ACP」)) について、欧州医薬品庁に提出していた販売承認申請を取り下げる決定をしました。」 — VYLOYは日本での発売後、検査の市場浸透と売上拡大が進んだ。一方、ACPについては欧州医薬品庁への販売承認申請を取り下げる決定が示された。 (https://komori.app/company/4503/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「2025年２月　未治療で強力な化学療法不適応の急性骨髄性白血病を対象として、第Ⅱ相段階に移行したことを公表しました。」 — 承認・発売・開発段階の進展が積み上がった。PADCEVの一次治療承認国拡大、VYLOYの日本・欧州・米国・中国での承認及び発売、IZERVAYの米国添付文書変更承認、XOSPATAの第Ⅱ相移行、AT845の第Ⅱ相移行、ASP3082のPoC達成等を開示した。 (https://komori.app/company/4503/filing/2024-fy)
- 2026-04-27 前進 「エンホルツマブ ベドチン：2025年11月に米国で承認を取得したシスプラチン不適応筋層浸潤性膀胱がんに関する記載を削除した。シスプラチン適応筋層浸潤性膀胱がんを適応症として2026年3月に欧州で、2026年4月に米国で申請した。筋層浸潤性膀胱がん（膀胱温存療法）を対象としてPhase 2に入った。」 — PADCEVについて、欧州・米国での申請及び膀胱温存療法を対象とするPhase 2への移行が記載された。 (https://komori.app/company/4503/disclosure/20260424510533)
- 2026-05-26 初出 「経営計画2026は、自己資金創出を基盤とした成長戦略であり、
 高い収益成長によるキャッシュの創出
 パイプライン主導による成長の加速
 規律あるキャッシュアロケーション
 全社的な生産性向上
を実現し、患者さんにより大きな「価値」をより速く創り、届けることを可能にする」 — 2026年度から2030年度を対象期間とする新たな経営計画を公表し、4つの戦略目標と成果指標を設定した。 (https://komori.app/company/4503/disclosure/20260525546844)
- 2026-05-26 前進 「2030年代半ばにパイプラインの売上ポテンシャル約1兆円の実現を目指します。」 — 経営計画2026について、4つの戦略目標、2030年度までの成果指標、重点戦略製品の売上倍増、10件以上の第III相・ピボタル試験開始、累計2,000億円のコスト最適化及び毎年2円以上の増配を具体化している。 (https://komori.app/company/4503/disclosure/20260526547551)
- FY2026 前進 「2025年11月　米国において、本剤とKeytruda又はKeytruda QLEX (ペムブロリズマブ＋ベラヒアルロニダーゼ アルファ-pmph) の併用療法について、シスプラチンを用いた化学療法に不適応の筋層浸潤性膀胱がん患者における術前術後の補助療法として、米国食品医薬品局から適応追加に関する承認を取得しました。」 — 承認・商業化パイプラインの進展として、PADCEV併用療法の米国追加適応承認、IZERVAYの日本発売、VEOZAHの第Ⅲ相試験主要評価項目達成、ASP3082の第Ⅲ相移行等を開示した。 (https://komori.app/company/4503/filing/2025-fy)
- 2026-08-05 前進 「エンホルツマブ ベドチン：シスプラチン不適応筋層浸潤性膀胱がんを適応症として2026年6月に欧州で承認を取得した。シスプラチン適応筋層浸潤性膀胱がんを適応症として2026年5月に日本で申請した。筋層浸潤性膀胱がんを適応症として2026年7月に中国で申請した。シスプラチン適応筋層浸潤性膀胱がんを適応症として2026年7月に米国で承認を取得した。筋層浸潤性膀胱がん（膀胱温存療法）を対象としてPhase 3に入った。
アバシンカプタド ペゴル：地図状萎縮を伴う加齢黄斑変性を適応症として2026年5月に中国で申請した。」 — PADCEVで日本・中国・欧州・米国における申請・承認及び新たな第Ⅲ相試験への移行が進み、IZERVAYでも中国申請に至った。臨床開発・承認取得の進展が追加された。 (https://komori.app/company/4503/disclosure/20260804508589)
- 2026-08-05 前進 「 PADCEV（MIBC）： 承認（欧州、米国）および申請（日本、中国）、膀胱温存療法の第Ⅲ相試験開始（EV-309）
 VYLOY（ぺムブロリズマブおよび化学療法との併用）： 第Ⅲ相LUCERNA試験の目標症例数組み入れを前倒しで達成
 2件の第Ⅲ相試験で新たに組み入れ開始（setidegrasib 非小細胞肺がん、ASP2138 胃/食道胃接合部腺がん）」 — PADCEVの複数地域での承認・申請と第Ⅲ相試験開始、VYLOYの症例組み入れ達成、setidegrasib及びASP2138の第Ⅲ相試験開始が示された。 (https://komori.app/company/4503/disclosure/20260804508596)
- 2026-08-05 前進 「重点戦略製品＊の尿路上皮がん治療剤PADCEV、地図状萎縮を伴う加齢黄斑変性治療剤IZERVAY、胃腺がん及び食道胃接合部腺がん治療剤VYLOY、閉経に伴う血管運動神経症状治療剤VEOZAH及び急性骨髄性白血病治療剤XOSPATAの売上が伸長したことに加え、前立腺がん治療剤XTANDIの売上が拡大したことも、増収要因となりました。」 — 経営計画2026の実行に関係する重点戦略製品及びXTANDIの売上拡大が第1四半期実績として示された。 (https://komori.app/company/4503/disclosure/20260804508584)
- 2026-08-05 前進 「エンホルツマブ ベドチン：シスプラチン不適応筋層浸潤性膀胱がんを適応症として2026年6月に欧州で承認を取得した。シスプラチン適応筋層浸潤性膀胱がんを適応症として2026年5月に日本で申請した。筋層浸潤性膀胱がんを適応症として2026年7月に中国で申請した。シスプラチン適応筋層浸潤性膀胱がんを適応症として2026年7月に米国で承認を取得した。筋層浸潤性膀胱がん（膀胱温存療法）を対象としてPhase 3に入った。
アバシンカプタド ペゴル：地図状萎縮を伴う加齢黄斑変性を適応症として2026年5月に中国で申請した。」 — 経営計画2026のパイプライン主導の成長について、PADCEVの複数地域での申請・承認及び第Ⅲ相移行、IZERVAYの中国申請という具体的な開発・承認の進展が示された。 (https://komori.app/company/4503/disclosure/20260804508589)