# アステラス製薬（4503） XOSPATA（ギルテリチニブ）強力な化学療法に適応のある未治療 FLT3 遺伝子変異陽性AMLを対象とした第III相PASHA試験のトップライン結果が判明

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4503/disclosure/20260309578074
種別: その他開示
開示日: 2026-03-09
Komoriの読み（0-100）: 62
企業ページ: https://komori.app/company/4503

## 何が変わったか

未治療で強力な化学療法を受けられるFLT3変異陽性AML患者を対象に、XOSPATAとミドスタウリンを比較した第III相PASHA試験で、全生存期間の統計的に有意な改善は確認されず、主要評価項目を達成しなかった。一方、全生存期間のベネフィットは同程度で、有害事象の発現率も両群で同程度だった。

## 会社が挙げた理由

PASHA試験の主要解析で、XOSPATA群はミドスタウリン群と比較して全生存期間を統計学的に有意に改善できなかったため。副次評価項目やサブグループ解析などの包括的な評価は継続中。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: XOSPATA™（ギルテリチニブ）
- 相手先: HOVON財団
- 相手先の概要: 本部：オランダ・ロッテルダム。HOVON AMLSGコンソーシアムを支援し、国際的な白血病研究グループとの協働でPASHA試験を実施。
- 当社との関係: HOVON財団主導のPASHA試験にアステラス製薬が関与。ギルテリチニブはアステラス製薬と寿製薬株式会社の共同研究で見いだされ、アステラス製薬が全世界での開発・製造・商業化の独占的権利を有する。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 未治療で強力な化学療法に適応のあるFLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病（AML）
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 全生存期間の統計学的に有意な改善なし。ギルテリチニブはミドスタウリンと同程度のOSベネフィットを示し、有害事象およびグレード3以上の有害事象の発現率は両群で同程度。
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2026年3月期の通期連結業績への影響は軽微。
- 出典: ClinicalTrials.gov（NCT02421939）、参考文献1〜9

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「第III相PASHA試験の主要解析において、全生存期間（OS）の統計学的に有意な改善が認められず、主要評価項目を達成しなかった」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「契約締結・取締役会決議に関する記載なし」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「2026年3月9日」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「主要解析において…主要評価項目を達成しなかったことをお知らせします」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「主要評価項目を達成しなかった」／「包括的な評価を完了するとともに、今後の結果の公表について…連携していきます」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「「HOVON財団…主導のもと実施された」／「治験担当医師らと連携していきます」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「本部：オランダ ロッテルダム」／「HOVON AMLSGコンソーシアムは…白血病研究グループとの協働により…試験を実施」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「発表の中心は臨床試験結果であり、顧客の記載なし」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「ClinicalTrials.gov（NCT02421939）」／参考文献1〜9」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「統計学的に有意な改善が認められず」／「同程度のOSベネフィット」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「「AML領域における治療成績の向上に向けて、研究を引き続き推進」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件による…2026年3月期連結業績への影響は軽微です」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「AML領域における治療成績の向上」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「XOSPATA…未治療FLT3遺伝子変異陽性AMLを対象とした第III相PASHA試験」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「アステラス製薬はギルテリチニブについて、全世界での開発、製造、ならびに商業化に関する独占的な権利を有します」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「アステラス製薬株式会社…は…お知らせします」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「オーストラリア、オーストリアおよびドイツ、ベルギーおよびオランダ」などの国・地域を列挙」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「利用社数・患者使用数・出荷台数などの記載なし」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「ギルテリチニブ群とmidostaurin群を比較」／「midostaurinと比較して同程度のOSベネフィット」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「XOSPATA™（ギルテリチニブ）」／「HOVON 156 / AMLSG 28-18」／「NCT02421939」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」／「コード：4503、東証プライム」／「問い合わせ先」／「以上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「「主要評価項目を達成しなかった」／「影響は軽微です」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「既知および未知のリスクと不確実な要素を含んでいます」／「実際の結果と大きく異なる可能性があります」」）