# 公衆衛生課題に対応するワクチン事業｜武田薬品工業（4502）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「当社は、世界の公衆衛生における最も重要な課題に対応するワクチンの開発、販売に取り組んでいます。現在、世界中で毎年10億人がデング熱、ノロウイルスに感染しているなか、当社は、これら感染症を予防する有望なワクチンを開発後期段階に有しており、この世界的な問題を解決することを目指しています。」 — デング熱・ノロウイルスなどの感染症を対象に、開発後期パイプラインを活用している。 (https://komori.app/company/4502/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 前進 「2016年６月、唯一臨床試験段階にあるノロウイルスワクチン「TAK-214」について、臨床第２相後期有効性フィールド試験を開始しました。」 — ノロウイルスワクチンTAK-214が臨床第2相後期の有効性フィールド試験開始段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4502/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 前進 「2016年９月、４価弱毒生デング熱ワクチン「TAK-003」について、二重盲検、無作為化、プラセボ対照の臨床第３相試験であるTIDES試験を開始しました。」 — デング熱ワクチンTAK-003が第3相TIDES試験の開始段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4502/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 前進 「2016年９月、当社は、米国生物医学先端研究開発局（Biomedical Advanced Research and Development Authority：BARDA）より、米国や世界中の流行地域でのジカ熱への取り組みを支援すべく、ワクチン開発の助成先として選定されました。臨床第１相試験までのワクチン開発の費用として、米国保健福祉省の事前準備対応次官補局（Assistant Secretary for Preparedness and Response：ASPR）の一部門であるBARDAより、最初の助成金として1,980万米ドルが交付されます。本ワクチンの臨床第３相試験実施および米国での生物学的製剤承認申請（BLA）にかかるオプション権をASPR/BARDAが行使した場合、助成金は最大で３億1,200万米ドルになる可能性があります。」 — ジカ熱ワクチンについてBARDAの助成先に選定され、初回1,980万米ドル、将来最大3億1,200万米ドルの助成可能性を含む開発支援を得た。チクングニア熱ワクチンの共同開発契約も締結している。 (https://komori.app/company/4502/filing/2016-q3)
- FY2017 前進 「2017年４月、TIDES試験において、４歳から16歳の小児・若年被験者20,100名の組み入れが完了したことを公表しました。」 — デング熱ワクチンTAK-003の第3相TIDES試験で、小児・若年被験者20,100名の組み入れ完了という開発マイルストーンを達成した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「2017年４月、４価弱毒生デング熱ワクチン「TAK-003」について、二重盲検、無作為化、プラセボ対照の臨床第３相試験であるTIDES試験において、４歳から16歳の小児・若年被験者20,100名の組み入れが完了したことを公表しました。」 — TIDES試験の小児・若年被験者20,100名の組み入れ完了を再掲している。本 filing では新たな試験段階ではなく、既開示のマイルストーンを確認している。 (https://komori.app/company/4502/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 前進 「2017年11月、当社は、デング熱ワクチンの臨床第２相試験であるDEN-204試験における18ヵ月時点の中間解析結果がLancet Infectious Diseasesに掲載されたことを公表しました。予め計画された本中間解析の結果から、「TAK-003」が小児および若年者に対するデング熱発症率を減少させる可能性が示唆されました。」 — デング熱ワクチンTAK-003について、第2相DEN-204試験の18カ月時点の中間解析結果が公表され、小児・若年者の発症率を減少させる可能性が示唆された。 (https://komori.app/company/4502/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 前進 「2017年11月、当社は、アラムアジュバント含有全粒子不活化精製ジカウイルスワクチン「TAK-426」の臨床第１相試験を開始したことを公表しました。」 — ジカウイルスワクチンTAK-426が臨床第1相試験の開始段階に進んだ。2018年1月にはFDAからファスト・トラック指定を受けた。 (https://komori.app/company/4502/filing/2017-q3)
- FY2019-Q1 再掲 「当社は、「オンコロジー（がん）」、「消化器系疾患」、「ニューロサイエンス（神経精神疾患）」の３つの疾患領域と「ワクチン」にフォーカスし、日本と米国に拠点を集約し研究開発活動を行っています。」 — ワクチンを含む重点研究開発領域へのフォーカスを再確認しているが、ワクチン固有の新たな開発マイルストーンは示していない。 (https://komori.app/company/4502/filing/2018-q1)
- FY2019-Q2 再掲 「当社は、「オンコロジー（がん）」、「消化器系疾患」、「ニューロサイエンス（神経精神疾患）」の３つの重点疾患領域と「ワクチン」にフォーカスし、日本と米国に拠点を集約し研究開発活動を行っています。」 — ワクチンを含む重点研究開発領域へのフォーカスを再確認しているが、ワクチン固有の新たな開発マイルストーンは示していない。 (https://komori.app/company/4502/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 前進 「2019年１月、当社は、デング熱ワクチンの臨床第3相試験において主要評価項目を達成したことを公表しました。Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study（TIDES）試験の初回解析で、当社が現在開発中の４価弱毒生デング熱ワクチン（TAK-003）によるデングウイルス４種の血清型のいずれかによって引き起こされるデング熱に対する予防効果が示されました。」 — TAK-003の第3相TIDES試験で主要評価項目を達成し、4種の血清型のいずれかによるデング熱への予防効果が示された。現時点で大きな安全性上の懸念はなく、良好な忍容性も確認された。 (https://komori.app/company/4502/filing/2018-q3)
- FY2019 再掲 「ワクチンでは、革新技術を活かして、デング熱、ジカウイルス感染、ノロウイルス感染、ポリオ感染など、世界で最も困難な感染症に取り組んでいます。」 — デング熱、ジカ、ノロウイルス、ポリオなどの公衆衛生上の課題にワクチンで対応する方針を引き続き示している。 (https://komori.app/company/4502/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 再掲 「ワクチンでは、革新技術をいかして、デング熱、ジカウイルス感染、ノロウイルス感染、ポリオ感染など、世界で最も困難な感染症に取り組んでいます。」 — デング熱、ジカ、ノロウイルス、ポリオ等の公衆衛生課題にワクチンで取り組む方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4502/filing/2019-q1)
- FY2020-Q3 前進 「「TAK-003」は、４歳から16歳の小児・若年層において、デングウイルスの感染歴に関係なく、主要評価項目であるウイルス学的に確認されたデング熱感染（VCD）に対する予防効果を示しました。」 — デング熱ワクチンTAK-003の第3相TIDES試験について、12カ月追跡時のワクチン有効率80.2％、18カ月追跡時73.3％を含む主要・副次評価項目の結果を公表し、開発上の成果を具体化した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2019-q3)
- FY2020 再掲 「「TAK-003」は、４歳から16歳の小児・若年層において、デングウイルスの感染歴に関係なく、主要評価項目であるウイルス学的に確認されたデング熱感染（VCD）に対する予防効果を示しました。」 — デング熱ワクチンTAK-003の第3相試験で確認された有効性を再掲し、ワクチン開発方針を継続している。 (https://komori.app/company/4502/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 前進 「当社は、Novavax社からのワクチン製造技術の移転、生産設備の整備、およびスケールアップの資金として、厚生労働省から助成金を受領します。当社は年間２億５千万回分以上の新型コロナウイルス感染症ワクチンの生産能力を整備することを見込んでいます。」 — Novavax社と日本でのCOVID-19ワクチンの開発・製造・流通に関する基本合意を行い、年間2億5千万回分以上の生産能力整備を見込む段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4502/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 前進 「2020年10月、当社は、Moderna, Inc.（Moderna社）の新型コロナウイルス感染症ワクチン候補である「mRNA-1273」を、2021年前半より、5,000万回の接種分を輸入し、日本において供給することを公表しました。」 — Novavax社との国内開発・製造提携に加え、Moderna社および厚生労働省との契約により、2021年前半からmRNA-1273を5,000万回分輸入・供給する計画を具体化した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 前進 「2021年１月、当社は、「TAK-919」について、国内での臨床第１/２相試験を開始したことを公表しました。本試験は、成人被験者200例を対象に、「TAK-919」の安全性および免疫原性を評価するプラセボ対照試験です。」 — Moderna社のmRNA-1273を日本で供給する計画に加え、国内でTAK-919の第1/2相試験を成人200例対象で開始した。Novavax社ワクチンについては年間2億5千万回分以上の生産能力整備計画も継続している。 (https://komori.app/company/4502/filing/2020-q3)
- FY2021 前進 「2021年５月、「COVID-19ワクチンモデルナ筋注（TAK-919）」について、厚生労働省より医薬品医療機器等法第14条の３に基づく特例承認を取得したことを公表しました。」 — Moderna社ワクチンの国内臨床試験結果等に基づき、TAK-919の特例承認を取得し、日本国内での供給を開始した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2020-fy)
- FY2022-Q1 前進 「2021年７月、当社は、「COVID-19ワクチンモデルナ筋注」を、追加で早ければ2022年初頭から5,000万回接種分を輸入し、日本において供給することについてModerna社ならびに厚生労働省と合意したことを公表しました。今回の追加5,000万回接種分と2020年10月に公表済みの5,000万回接種分とを合わせて計１億回接種分を輸入、供給します。」 — Moderna社ワクチンについて、既存の5,000万回分に加え、2022年初頭から追加5,000万回分を供給する契約を締結し、合計1億回接種分の供給計画へ拡大した。TAK-003では36カ月追跡で持続的な予防効果を示し、承認申請資料への組み入れも進めた。 (https://komori.app/company/4502/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 前進 「2021年９月、当社は、Novavax社の新型コロナウイルス感染症ワクチン候補である「TAK-019」の製造販売承認取得を条件として、当社が日本で生産する「TAK-019」について厚生労働省が１億5,000万回接種分を購入する契約を締結したことを公表しました。」 — Novavax社ワクチンTAK-019について、厚生労働省による1億5,000万回接種分の購入契約を締結し、2022年初頭の供給開始を目指す段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4502/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 前進 「３回目合意分の1,800万回接種分（前述と同様に算出）と合わせて、当社は2022年に合計9,300万回接種分を日本国内に供給します。」 — Moderna社および厚生労働省との追加合意により、2022年のスパイクバックス筋注の国内供給計画を合計9,300万回接種分へ拡大した。Novavax社のTAK-019についても2021年12月に国内製造販売承認申請を行った。 (https://komori.app/company/4502/filing/2021-q3)
- FY2022 前進 「2022年４月、当社は、組換えスパイクタンパクを抗原とした新型コロナウイルス感染症ワクチン「ヌバキソビッド筋注」について、18歳以上を対象として、厚生労働省より初回免疫および追加免疫に対する製造販売承認を取得したことを公表しました。」 — Novavax社ワクチンについて、日本で初回免疫および追加免疫を対象とする製造販売承認を取得し、国内開発・製造・供給計画が承認段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4502/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 前進 「４年半を通して、「TAK-003」はデングウイルス感染症による入院に対して84.1％のワクチン有効性（95％信頼区間：77.8, 88.6）を示し、ワクチン接種前の血清反応陽性者では85.9％の有効性（78.7, 90.7）、血清反応陰性者では79.3％の有効性（63.5, 88.2）を示しました。」 — デング熱ワクチンTAK-003について、TIDES試験の54カ月追跡で入院に対するワクチン有効性84.1％など、長期的な予防効果と安全性に関するデータを公表した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 前進 「「QDENGA」は、デングウイルス感染歴を問わず、またワクチン接種前検査を必要としない唯一のデング熱ワクチンとしてインドネシアで承認されました。」 — TAK-003の製品名であるQDENGAについて、2022年8月にインドネシアで6歳から45歳を対象とする承認を取得した。さらに、2022年10月にはEU等に向けたCHMPの承認推奨まで進展した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 前進 「2022年12月、当社は、「QDENGA」が欧州委員会（EC）により、EUにおける４種すべてのデングウイルス血清型により引き起こされるデング熱の予防を目的として、４歳以上を接種対象者として販売承認を取得したことを公表しました。」 — デング熱ワクチンQDENGAについて、EUで4歳以上を対象とする販売承認を取得した。インドネシア承認、CHMP推奨、米国BLA優先審査指定に続く規制上の進展である。 (https://komori.app/company/4502/filing/2022-q3)
- FY2023 前進 「2023年３月、当社は、「QDENGA」がブラジルにおいて国家衛生監督庁（ANVISA: National Health Surveillance Agency）より、４種すべてのデングウイルス血清型により引き起こされるデング熱の予防を目的として、４歳から60歳までを接種対象として承認を取得したことを公表しました。」 — QDENGAについて、EU・インドネシアに続きブラジルで4歳から60歳を対象とする承認を取得し、デング熱流行国での展開を進めた。 (https://komori.app/company/4502/filing/2022-fy)
- FY2023 後退 「2023年２月、厚生労働省は既に当社から納入済みのものを除く残余数量の購入予定を取り消し。」 — Novavax社ワクチンについて、厚生労働省による未納入分の購入予定の取り消しが開示され、国内供給計画の一部が縮小した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 後退 「2023年７月、当社は「TAK-003」について、現行の生物学的製剤承認申請（BLA）の審査サイクル内では解決が困難なデータ収集に関する米国食品医薬品局（FDA）との議論の結果、米国における「TAK-003」のBLAを自主的に取り下げたことを公表しました。」 — デング熱ワクチンTAK-003について、米国BLAを自主的に取り下げ、米国での今後の計画を改めて検討する段階となった。複数国での承認や他地域での展開方針は継続している。 (https://komori.app/company/4502/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 前進 「SAGEは、以下の推奨を発表しました。
- 本ワクチンは、公衆衛生上のインパクトを最大化し、血清反応陰性者における潜在的リスクを最小限に抑えるため、デング熱による疾病負担と感染率が高い地域での導入を検討すること。
- ６歳から16歳の小児を対象とする。この年齢範囲で、デング熱による入院の発生率がピークに達する年齢の約１-２年前にワクチンを導入すること。２回接種とし、接種間隔は３ヵ月とすること。」 — QDENGAについて、WHOのSAGEが高負担・高感染率地域での公的導入、6～16歳への2回接種などの推奨を発表し、国際的な公衆衛生上の位置付けが進展した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2023-q2)
- FY2024 引き上げ 「当社は、2030年までに年間１億回接種分のQDENGAの供給目標を達成するため、インドのBiological E社と提携契約を締結しました。同社は、年間最大5,000万回接種分を製造する予定です。」 — デング熱ワクチンQDENGAについて、2030年までに年間1億回接種分を供給する目標を新たに明示し、Biological E社による年間最大5,000万回接種分の製造計画を具体化した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 前進 「デング熱ワクチンQDENGAの売上は、199億円（+179億円および+927.6％ AER、+863.1％ CER）となりました。この増収は、デング熱流行国においてQDENGAのアクセスが拡大したことによるものであり、非流行国も含め、20ヶ国以上で利用可能となっています。」 — QDENGAの当中間期売上は199億円、CERベースで863.1％増となり、20カ国以上で利用可能となった。デング熱ワクチン事業のアクセス拡大と商業化が具体的に進展した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「QDENGAの売上は、356億円（+260億円および+272.3％ AER、+259.0％ CER）となりました。この増収は、デング熱流行国においてQDENGAのアクセスが拡大したことによるものであり、非流行国も含め、約30ヶ国で利用可能となっています。」 — QDENGAは利用可能国が20カ国以上から約30カ国へ広がり、通期売上356億円、CERベース259.0％増となった。 (https://komori.app/company/4502/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 前進 「デング熱ワクチンQDENGAの売上は、211億円（+12億円および+6.0％ AER、+6.2％ CER）となりました。この増収は、成長新興国における高い需要により上市以降、売上が増加したことによるものです。」 — 当中間期のQDENGA売上は211億円、CERベースで6.2％増となった。成長新興国における需要を背景に、デング熱ワクチンの商業化を継続している。 (https://komori.app/company/4502/filing/2025-h1)
- 2026-05-13 前進 「デング熱ワクチンQDENGAの売上は、408億円（+52億円および+14.6％ AER、+10.7％ CER）となりました。この増収は、成長新興国における高い需要により上市以降、売上が増加したことによるものです。」 — QDENGAの通期売上を408億円へ更新し、成長新興国における需要を背景とした商業化の進展を示した。 (https://komori.app/company/4502/disclosure/20260513528342)
- FY2026 前進 「2025年11月、当社は、QDENGAを７年間にわたり評価したピボタル臨床第３相試験であるTIDES（Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study）試験を完了したことを公表しました。」 — QDENGAについて、7年間評価した第3相TIDES試験を完了し、2回接種による持続的な予防効果、4血清型での7年間の有効性および追加接種後の安全性を確認した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2025-fy)
- 2026-06-25 前進 「2030年までに年間最大1億回接種分の供給を目指しています。」 — デング熱ワクチンについて、ジンゲン工場の生産能力拡大とBiological E社との提携を通じた2030年の年間最大1億回接種分の供給目標を具体化した。 (https://komori.app/company/4502/disclosure/20260624578388)
- 2026-07-30 前進 「QDENGAの売上は、115億円（+27億円および+30.5％ AER、+15.2％ CER）となりました。」 — QDENGAは中南米での上市後の売上増加により、CERベースで15.2％増加した。 (https://komori.app/company/4502/disclosure/20260730502934)