# ニューロサイエンス製品の価値最大化と日本展開｜武田薬品工業（4502）の変遷

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## 経過

- FY2019-Q2 初出 「大うつ病治療剤「トリンテリックス」（一般名：「vortioxetine」）の売上は37億円増収（＋15.8％、実質ベース＋17.5％）の271億円となりました。2018年５月には、認知機能の症状の一つである処理速度の低下に対する改善効果データが「トリンテリックス」の米国の添付文書に追記されました。また、2018年９月には、日本において厚生労働省に「vortioxetine」の製造販売承認申請を行いました。なお、パーキンソン病治療剤「アジレクト錠」は、2018年３月に日本において製造販売承認を取得し、2018年６月に販売を開始しました。」 — ニューロサイエンス領域で、トリンテリックスの売上拡大、米国添付文書への認知機能データ追記、日本での承認申請を進めた。加えて、アジレクト錠の日本での承認取得・販売開始を開示した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 前進 「大うつ病治療剤「トリンテリックス」（一般名：vortioxetine）の売上は、処方医および患者さんによる同疾患に対する包括的な治療アプローチに同剤の組み入れが拡大したことにより、71億円増収（＋18.8％、実質ベース＋19.5％）の446億円となりました。2018年５月には、認知機能の症状の一つである処理速度の低下に対する改善効果データが「トリンテリックス」の米国の添付文書に追記されました。」 — トリンテリックスの売上が446億円、前年同期比18.8％増となり、包括的な治療アプローチへの組み入れ拡大と米国添付文書への認知機能データ追記を開示した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2018-q3)
- FY2019 前進 「大うつ病治療剤「トリンテリックス」の売上は、処方医および患者さんによる同疾患に対する包括的な治療アプローチに同剤の組み入れが拡大したことにより、92億円増収（＋19.0％）の576億円となりました。」 — ニューロサイエンス領域のトリンテリックスについて、包括的治療への組み入れ拡大を背景に通期売上576億円、前年同期比19.0％増となった。 (https://komori.app/company/4502/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 前進 「2019年６月、当社は、塩野義製薬が製造販売承認を有し、塩野義製薬と当社が情報提供を行っている注意欠陥／多動性障害治療剤「インチュニブ」について、厚生労働省より成人患者（18歳以上）に対する適応追加による一部変更が承認されたことを公表しました。」 — ニューロサイエンス領域で、インチュニブについて18歳以上の成人患者への適応追加承認を取得した。トリンテリックスについても日本の第3相試験で統計的に有意な改善結果を公表している。 (https://komori.app/company/4502/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 前進 「2019年９月、当社は、「トリンテリックス」10㎎、20㎎について、厚生労働省よりうつ病・うつ状態に対する治療薬として、製造販売承認を取得したことを公表しました。」 — ニューロサイエンス製品トリンテリックスについて、日本でうつ病・うつ状態への製造販売承認を取得した。第2四半期累計売上は346億円、前年同期比27.6％増となった。 (https://komori.app/company/4502/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 前進 「ニューロサイエンス（神経精神疾患）領域の実質的な売上収益は、それぞれ注意欠陥／多動性障害（ADHD）と大うつ病（MDD）治療の米国における主要製品である「バイバンス」（＋7.4％）および「トリンテリックス」（＋23.9％）の増収により、＋4.6％の成長となりました。」 — ニューロサイエンス領域は実質ベースで4.6％成長し、バイバンス7.4％増、トリンテリックス23.9％増が寄与した。トリンテリックスの日本承認取得やTAK-925の臨床データも開示された。 (https://komori.app/company/4502/filing/2019-q3)
- FY2020 前進 「ニューロサイエンス（神経精神疾患）領域の売上収益は、前年度から2,839億円増収（＋183.5％）の4,385億円となりました。増収の主な要因は、2,247億円増収の2,741億円の売上となった注意欠陥／多動性障害（ADHD）治療剤「バイバンス」（国内製品名：「ビバンセ」）を含め、Shire社買収により獲得したポートフォリオが、年間を通じて売上計上されたことによります。」 — Shire社買収で加わったニューロサイエンス製品を含め、領域売上4,385億円、バイバンス売上2,741億円を通期実績として開示した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2019-fy)
- FY2021-Q2 前進 「「ELEKTRA試験」において、12週間の治験薬投与維持期に、プラセボ投与群では、けいれん発作(DS)および脱力発作(LGS)の頻度が中央値で3.1％増加したのに対し、「soticlestat」投与群ではベースラインから中央値で27.8％の統計学的に有意な減少が示され(プラセボ調整後の減少率の中央値=30.5％、p=0.0007、治験薬投与維持期において発作がみられた120例での有効性解析に基づく)、主要評価項目を達成しました。」 — Ovid社と開発するsoticlestatについて、ドラベ症候群・レノックス・ガストー症候群を対象とする第2相ELEKTRA試験で主要評価項目を達成し、発作頻度の統計学的に有意な減少を示した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 再掲 「「ELEKTRA試験」において、12週間の治験薬投与維持期に、プラセボ投与群では、けいれん発作(DS)および脱力発作(LGS)の頻度が中央値で3.1％増加したのに対し、「soticlestat」投与群ではベースラインから中央値で27.8％の統計学的に有意な減少が示され(プラセボ調整後の減少率の中央値=30.5％、p=0.0007、治験薬投与維持期において発作がみられた120例での有効性解析に基づく)、主要評価項目を達成しました。」 — Ovid社とのsoticlestat開発について、既に開示した第2相ELEKTRA試験の主要評価項目達成結果を再掲している。 (https://komori.app/company/4502/filing/2020-q3)
- FY2021 前進 「2021年３月、当社とOvid社は、当社が「soticlestat」について、ドラベ症候群（DS）またはレノックス・ガストー症候群（LGS）を含む発達性およびてんかん性脳症の治療薬として臨床段階にある「soticlestat」について、グローバルでの開発および販売権をOvid社から取得する独占契約を締結したことを公表しました。」 — soticlestatについてOvid社から全世界の開発・販売権を取得し、今後の開発と販売を武田が単独で担う体制へ移行した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2020-fy)
- FY2022-Q1 前進 「2021年７月、当社は、臨床第２相試験を実施中の経口投与可能なオレキシン２型受容体選択的作動薬である「TAK-994」につき、米国食品医薬品局（FDA）よりブレークスルーセラピーの指定を受けたことを公表しました。」 — ニューロサイエンス領域で、ナルコレプシータイプ1を対象とする経口オレキシン受容体作動薬TAK-994がFDAのブレークスルーセラピー指定を受け、開発上の評価段階が進展した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 悪化 「「TAK-994」の臨床第２相試験において、安全性シグナルの存在が明らかになったことにより、緊急の対応策として、患者への投与を中断し、２つの臨床第２相試験（「TAK-994-1501試験」および「TAK-994-1504試験」）を予定より早く終了する決定について公表しました。」 — ナルコレプシー向けTAK-994は、FDAのブレークスルーセラピー指定後に安全性シグナルが確認され、投与中断と第2相試験の早期終了に至った。 (https://komori.app/company/4502/filing/2021-q2)
- FY2022 悪化 「「TAK-994」のベネフィット・リスクプロファイルを評価した結果、2022年６月、当社は本プログラムの開発を継続しないことを決定しました。」 — ナルコレプシー向けTAK-994は安全性シグナルによる投与中断・試験終了後、2022年6月にプログラム開発の継続中止へ進んだ。 (https://komori.app/company/4502/filing/2021-fy)
- FY2023-Q3 前進 「注意欠陥／多動性障害（ADHD）治療剤「VYVANSE/ELVANSE」（国内製品名：「ビバンセ」）の売上は、主に米国、欧州およびカナダにおける成人向け市場の拡大、および円安による増収影響により、前年同期から905億円増収（+36.9％）の3,354億円となりました。大うつ病（MDD）治療剤「トリンテリックス」の売上は、米国および日本における処方の増加、および円安による増収影響により、前年同期から167億円増収（+26.4％）の797億円となりました。」 — ニューロサイエンス領域では、VYVANSE/ELVANSEが3,354億円、トリンテリックスが797億円となり、成人向け市場・処方の拡大と円安を背景に増収した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2022-q3)
- FY2023 前進 「注意欠陥／多動性障害（ADHD）治療剤「VYVANSE/ELVANSE」（国内製品名：「ビバンセ」）の売上収益は4,593億円となりました。大うつ病（MDD）治療剤「トリンテリックス」の売上収益は1,001億円となりました。」 — ニューロサイエンス領域の主要製品について、VYVANSE/ELVANSEの通期売上4,593億円、トリンテリックスの通期売上1,001億円を開示した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 前進 「注意欠陥／多動性障害（ADHD）治療剤「VYVANSE/ELVANSE」（国内製品名：「ビバンセ」）の売上は、1,232億円（+232億円および+23.2％ AER、+16.0％ CER）となりました。この増収は、主に米国において「ADDERALL」の後発品である競合他社の即放性製剤の供給不足の影響もあり、成人向け市場が拡大したこと、および円安による増収影響によるものです。」 — ニューロサイエンス領域では、VYVANSE/ELVANSEが前年同期比23.2％増の1,232億円となった。ADDERALL XRも前年同期比117.7％増の135億円となり、成人市場の拡大や競合製品の供給不足が増収要因として説明された。 (https://komori.app/company/4502/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 前進 「注意欠陥／多動性障害（ADHD）治療剤「VYVANSE/ELVANSE」（国内製品名：「ビバンセ」）の売上は、2,263億円（+150億円および+7.1％ AER、+0.7％ CER）となりました。成人向け市場が拡大したこと、および円安による増収影響があったものの、本年８月下旬から複数の後発品が米国市場に参入してきたことから、これらの影響は大部分が相殺されました。」 — ニューロサイエンス領域では、VYVANSE/ELVANSEの売上が2,263億円、前年同期比7.1％増となったが、米国での複数の後発品参入により増収効果の大部分が相殺された。 (https://komori.app/company/4502/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 悪化 「注意欠陥／多動性障害（ADHD）治療剤「VYVANSE/ELVANSE」（国内製品名：「ビバンセ」）の売上は、3,129億円（△226億円および△6.7％ AER、△12.1％ CER）となりました。この減収は、米国において2023年８月から複数の後発品が参入したことによるものです。」 — ニューロサイエンス領域の主要製品VYVANSE/ELVANSEは、米国での複数の後発品参入により売上が減少し、製品価値最大化の取り組みに対する競争環境の悪化が具体化した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2023-q3)
- FY2024 悪化 「Soticlestatは、プラセボと比較した、けいれん発作の発現頻度のベースラインからの減少という主要評価項目をわずかに達成しませんでした（p値=0.06）。」 — soticlestatについて、ドラベ症候群を対象とする第3相SKYLINE試験で主要評価項目を未達、レノックス・ガストー症候群を対象とするSKYWAY試験でも新たな主要評価項目を未達とし、今後の方針を規制当局と協議する段階となった。 (https://komori.app/company/4502/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 悪化 「ADHD治療剤VYVANSE/ELVANSE（国内製品名：ビバンセ）の売上は、2,032億円（△231億円および△10.2％ AER、△ 17.9％ CER）となりました。この減収は、米国において2023年８月から複数の後発品が参入したことによるものです。」 — ニューロサイエンスの主要製品VYVANSE/ELVANSEは、米国での複数の後発品参入により当中間期売上がCERベース17.9％減となった。 (https://komori.app/company/4502/filing/2024-h1)
- FY2025 悪化 「2025年１月、当社は、ソチクレスタットの開発プログラムを中止する決定を公表しました。」 — soticlestatについて、第3相SKYLINE・SKYWAY試験の主要評価項目未達を受け、開発プログラムの中止に至った。 (https://komori.app/company/4502/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 悪化 「ADHD治療剤VYVANSE/ELVANSE（国内製品名：ビバンセ）の売上は、1,066億円（△966億円および△47.6％ AER、△ 45.6％ CER）となりました。この減収は、主に米国において後発品の市場浸透が引き続き進んだことによるものです。」 — VYVANSE/ELVANSEの当中間期売上はCERベース45.6％減となり、米国での後発品市場浸透によるニューロサイエンス事業への影響が拡大した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2025-h1)