# Protagonist社との提携によるrusfertideの真性多血症治療薬開発｜武田薬品工業（4502）の変遷

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## 経過

- FY2024-Q3 初出 「2024年１月、当社とProtagonist Therapeutics, Inc.（Protagonist Therapeutics社）は、天然型ホルモンヘプシジンの注射用ヘプシジンミメティクスペプチドであり、現在ピボタル臨床第３相「VERIFY試験」が進行中である真性多血症 (PV) の治療薬候補としての「rusfertide」の開発・商業化に関する全世界でのライセンスおよび提携契約を締結したことを公表しました。Protagonist Therapeutics社のペプチド技術プラットフォームを通じて発見された「rusfertide」の作用機序は、鉄の恒常性を調節し、体内の鉄の吸収、貯蔵、分散を制御すると考えられています。PVにおける「rusfertide」の臨床第２相「REVIVE試験」の無作為化部分は、主要評価項目を達成しました。」 — Protagonist Therapeutics社とrusfertideの全世界での開発・商業化契約を締結した。第3相VERIFY試験が進行中で、Protagonist社が米国規制当局による承認まで研究開発を担当し、当社は米国外の開発権とグローバル商業化活動のリードを担う。 (https://komori.app/company/4502/filing/2023-q3)
- FY2025 前進 「Rusfertideと現在の標準治療を併用した患者の76.9％が臨床的奏効を達成し、プラセボと現在の標準治療を併用した群では32.9％でした（p<0.0001）。」 — rusfertideについて、第3相VERIFY試験で主要評価項目を達成し、臨床的奏効割合が76.9％対32.9％となった。 (https://komori.app/company/4502/filing/2024-fy)
- 2026-03-02 前進 「米国食品医薬品局（FDA）が、rusfertide の新薬承認申請（NDA）を受理し、優先審査に指定したことをお知らせします。」 — Protagonist Therapeutics社との提携により開発中のrusfertideについて、米国FDAによる新薬承認申請の受理および優先審査指定に至った。PDUFAに基づく審査終了目標日は2026年暦年第3四半期（2026年7－9月）とされた。 (https://komori.app/company/4502/disclosure/20260302573258)
- 2026-05-13 前進 「2025年には、後期開発段階にあるoveporexton、rusfertideおよびザソシチニブの3つの主力パイプラインにおいて、臨床第３相試験で良好な結果を得ることができました。」 — rusfertideについて、第3相試験で良好な結果を得た主力パイプラインの一つとして位置付けを確認した。 (https://komori.app/company/4502/disclosure/20260513528342)
- FY2026 前進 「2026年３月、当社とProtagonist Therapeutics社は、米国食品医薬品局（FDA）が、成人PV患者を対象としたrusfertideの新薬承認申請（NDA）を受理し、優先審査に指定したことを公表しました。」 — rusfertideについて、第3相VERIFY試験の主要・52週データを基礎にFDAのNDA受理・優先審査指定へ進み、2026年7～9月の審査終了目標日が設定された。 (https://komori.app/company/4502/filing/2025-fy)
- 2026-08-29 達成 「当社は、2026年8月28日（米国時間）、血液がんの一種である真性多血症（PV）の成人患者さんを対象とした赤血球増加症の治療薬として、MIMRYLO™（rusfertide）の新薬承認申請（NDA）が、米国食品医薬品局（FDA）に承認されたことをお知らせします。」 — Protagonist Therapeutics社との提携によるrusfertideの開発が、米国FDAの承認取得に到達した。米国外の規制当局との協議およびVERIFY試験のオープンラベル延長試験は継続しているため、テーマの終息は示唆されていない。 (https://komori.app/company/4502/disclosure/20260828528017)