# TAK-861によるナルコレプシー治療薬の開発｜武田薬品工業（4502）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4502/threads/e3cce7a89b79
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## 経過

- FY2024 初出 「当社は、2024年２月にナルコレプシータイプ１を対象とするTAK-861の臨床第３相試験の開始を決定しており、さらに、今後10年の成長に向けた取り組みを強化していきます。」 — オレキシン2受容体作動薬TAK-861について、ナルコレプシータイプ1を対象とする第2b相試験で良好な結果を得て、第3相国際共同試験の開始を決定した。ナルコレプシータイプ2については開発を進めない予定とした。 (https://komori.app/company/4502/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 前進 「2024年６月、米国睡眠学会および睡眠研究学会の第38回年次総会であるSLEEP2024において、ナルコレプシータイプ1（NT1）を対象としたTAK-861の臨床第２b相試験の良好な結果を発表しました。NT1患者112名を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照反復投与試験であるTAK-861-2001試験で、主要評価項目と副次評価項目において統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善が示され、有効性は８週間の投与期間にわたり持続しました。」 — TAK-861について、NT1患者112名を対象とする第2b相試験で主要・副次評価項目の有意な改善を確認し、8週間の有効性持続を示した。FDAによるブレークスルーセラピー指定も取得し、第3相開発に向けた進展を具体化した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2024-h1)
- FY2026-H1 前進 「両試験ともに、NT1の幅広い症状に該当するすべての主要評価項目および副次評価項目においてプラセボと比較して統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善が示されており、12週時点では、すべての用量群（１mg１日２回/２mg１日２回）でp値は＜0.001でした。」 — oveporexton（TAK-861）について、ナルコレプシータイプ1を対象とする2つの第3相試験で主要・副次評価項目の有意な改善を確認した。2025年度中にFDAおよび各国規制当局へ承認申請を行う予定も示している。 (https://komori.app/company/4502/filing/2025-h1)
- 2026-05-13 前進 「2025年には、後期開発段階にあるoveporexton、rusfertideおよびザソシチニブの3つの主力パイプラインにおいて、臨床第３相試験で良好な結果を得ることができました。」 — oveporextonについて、第3相試験で良好な結果を得た主力パイプラインとして、承認申請に向けた位置付けを示した。 (https://komori.app/company/4502/disclosure/20260513528342)
- FY2026 前進 「2026年２月、当社は、米国食品医薬品局（FDA）が、NT1を対象としたオベポレクストンの新薬承認申請（NDA）を受理し、優先審査に指定したことを公表しました。」 — oveporexton（TAK-861）について、第3相FirstLight・RadiantLight試験の結果を基礎に米国NDA受理・優先審査指定へ進み、日本でも2026年3月に製造販売承認申請を行った。 (https://komori.app/company/4502/filing/2025-fy)
- 2026-08-06 達成 「当社は、2026 年 8 月 5 日（米国時間）、米国食品医薬品局（FDA）が、成人のナルコレプシータイプ 1（情動脱力発作を伴うナルコレプシー）の患者さんの治療を適応として、経口オレキシン 2 受容体（OX2R）選択的作動薬である ORZEYFUL（オベポレクストン）を承認しましたので、お知らせします。」 — TAK-861（オベポレクストン）のナルコレプシータイプ1治療薬開発は、米国FDAによる製造販売承認取得に到達した。なお、米国での上市はDEAによる分類審査の完了後に予定されている。 (https://komori.app/company/4502/disclosure/20260806511059)
- 2026-10-08 達成 「Ozayful tablets (generic name: obeporexton), an orexin-2 receptor agonist created by Takeda Pharmaceutical Company at its Japanese research laboratories, was listed for drug pricing on October 14, 202」 — TAK-861（オベポレクストン）は、ナルコレプシータイプ1を対象とする日本での承認・薬価収載段階に到達し、国内ピーク売上7.04十億円、治療患者423人の予測が示された。 (https://komori.app/news/42c871ded20e754b)
- 2026-10-16 前進 「武田薬品工業は10月15日、ナルコレプシータイプ1治療薬「オーゼイフル」（一般名・オベポレクストン）を日本と中国で発売したと発表した。」 — TAK-861（オベポレクストン）が日本と中国で発売され、承認・申請段階から販売開始段階へ進んだ。 (https://komori.app/news/c17f84977aa54943)