# 研究開発の不確実性と上市遅延｜武田薬品工業（4502）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「研究開発の途上において、当該化合物の有効性・安全性が、承認に必要とされる水準を充たさないことが判明した場合またはその懸念があると審査当局が判断した場合、その時点で当該化合物の研究開発を途中で断念、または追加の臨床試験・非臨床試験を実施せざるを得ず、それまでにかかったコストを回収できないリスクや製品の上市が遅延するリスク、および研究開発戦略の軌道修正を余儀なくされる可能性があります。」 — 開発中止、追加試験、コスト回収不能、上市遅延を研究開発上のリスクとして記載している。 (https://komori.app/company/4502/filing/2015-fy)
- FY2017-Q2 顕在化 「当第２四半期累計の製品に係る無形資産償却費及び減損損失には、開発中止の決定や、当初想定されていた収益性が見込めなくなったことによる減損損失20,688百万円が含まれております。」 — 開発中止の決定や想定収益性の低下に伴う減損損失が実際に計上され、研究開発・上市の不確実性が具体的な損失として現れた。 (https://komori.app/company/4502/filing/2016-q2)
- FY2017 顕在化 「2017年３月期において、44,609百万円の減損損失を計上しております。このうち、当初想定されていた収益性が見込めなくなったことによる44,258百万円を、連結純損益計算書上、「製品に係る無形資産償却費及び減損損失」に計上しております。」 — 研究開発・製品収益性の不確実性が、通期で44,609百万円の減損損失として実際に発生した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2016-fy)
- FY2018-Q3 顕在化 「2018年１月、当社は、グローバル臨床第３相試験であるTOMMORROW試験の中止を決定したことを公表しました。本決定は、事前に計画されていた中間解析で「ピオグリタゾン」0.8mg徐放製剤投与群におけるアルツハイマー病に起因する軽度認知機能障害の発症遅延に対する有効性が確認できなかったことによるものであり、本剤の安全性や試験実施上の問題によるものではありません。」 — ピオグリタゾンのグローバル第3相TOMMORROW試験が、中間解析で有効性を確認できなかったため中止となった。研究開発の不確実性が開発中止として現れた。 (https://komori.app/company/4502/filing/2017-q3)
- FY2019-Q3 顕在化 「当社グループとMersana社は、2014年３月に抗体薬物複合体（ADC）の開発に関する契約を締結し、2015年１月および2016年２月に両社間における提携を拡大しておりましたが、2019年１月に当該契約を包括的に解消することについて合意いたしました。これに伴い、当第３四半期累計において製品に係る無形資産の減損損失7,237百万円を計上しております。」 — Mersana社とのADC共同研究開発契約の包括的解消と、それに伴う72億3,700万円の無形資産減損が発生し、研究開発継続・資産価値の不確実性が具体的な損失として現れた。 (https://komori.app/company/4502/filing/2018-q3)
- FY2019 再掲 「研究開発の途上において、当該化合物の有効性・安全性が、承認に必要とされる水準を充たさないことが判明した場合またはその懸念があると審査当局が判断した場合、その時点で当該化合物の研究開発を途中で断念、または追加の臨床試験・非臨床試験を実施せざるを得ず、それまでにかかったコストを回収できないリスクや製品の上市が遅延するリスクがあります。」 — 開発中止、追加試験、コスト回収不能、上市遅延という研究開発リスクを引き続き記載している。 (https://komori.app/company/4502/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 顕在化 「2019年６月、当社は、再発又は難治性の全身性（AL）アミロイドーシス患者を対象とした臨床第３相試験である「TOURMALINE-AL１試験」において、２つの主要評価項目のうち最初の結果が主要評価項目を満たさなかったことを公表しました。」 — ニンラーロの第3相TOURMALINE-AL1試験で主要評価項目を満たさず、解析結果を受けて試験中止を決定した。研究開発の不確実性が開発中止として現実化した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2019-q1)
- FY2020 顕在化 「2020年３月、当社は、「ニンラーロ」について、国際共同ランダム化二重盲検プラセボ対照の臨床第３相試験である「TOURMALINE-MM2試験」において、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）を達成しなかったことを公表しました。」 — ニンラーロの初発多発性骨髄腫を対象とする第3相TOURMALINE-MM2試験で主要評価項目を達成できず、研究開発リスクが新たな試験結果として現実化した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 顕在化 「新たな臨床試験については、COVID-19の治療薬候補である血漿分画製剤（CoVIg-19）を除き、臨床試験の開始を一時的に休止しておりました。」 — COVID-19の影響により新規臨床試験の開始や新規患者登録を一時休止し、一部試験で遅延が見込まれるなど、研究開発リスクが実際の運営制限として現れた。 (https://komori.app/company/4502/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 対処 「すでに進行中の臨床試験についても、一部の例外を除き、新たな試験実施施設の組み入れならびに新規患者さんの登録を一時的に休止しましたが、これは一時的な措置であり、大部分の臨床試験は直近３カ月のうちに再開しております。」 — COVID-19により一時休止していた臨床試験の大部分が直近3カ月以内に再開し、研究開発運営への影響は一部遅延を残しつつ低減した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2020-q2)
- FY2021 顕在化 「臨床試験結果は評価項目を達成しませんでしたが、この難しいウイルスや、患者さんケアの方法について理解を深めることに当プログラムの結果が貢献することが期待されます。」 — CoVIg-19 Plasma Allianceの第3相ITAC試験で評価項目未達となり、研究開発上の不確実性が新たな臨床試験結果として現実化した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2020-fy)
- FY2022-Q2 顕在化 「2021年９月、当社は、臨床第３相「PANTHER試験（Pevonedistat-3001）」において、主要評価項目である無イベント生存期間（EFS）について、事前に規定した統計学的に有意な延長を達成しなかったことを公表しました。」 — pevonedistatについて、第3相PANTHER試験で主要評価項目の統計学的に有意な延長を達成できず、研究開発リスクが新たな臨床試験結果として現実化した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2021-q2)
- FY2022-Q2 顕在化 「2021年10月、当社は、「TAK-994」の臨床第２相試験において、安全性シグナルの存在が明らかになったことにより、緊急の対応策として、患者への投与を中断し、２つの臨床第２相試験（「TAK-994-1501試験」および「TAK-994-1504試験」）を予定より早く終了する決定について公表しました。」 — TAK-994で安全性シグナルが確認され、患者投与の中断と2つの第2相試験の早期終了が実施され、研究開発・上市遅延リスクが具体化した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 顕在化 「2021年12月、当社は、食道の慢性炎症性疾患である 好酸球性食道炎の治療における「TAK-721」の新薬承認申請（NDA）に対し、米国食品医薬品局（FDA）から審査完了報告通知（Complete Response Letter ：CRL）を受領したことを公表しました。審査完了報告通知によると、FDAは「TAK-721」のNDA審査を完了し、現状では承認できないと判断しました。また、FDAは指摘内容を解決するために追加の臨床試験を推奨しています。2022年２月に本開発品の中止を公表しました。」 — 研究開発・上市遅延リスクが、TAK-721のFDAによる現時点での不承認、追加臨床試験の推奨および開発中止として現実化した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2021-q3)
- FY2022 顕在化 「臨床第２相試験は、これら適応症におけるさらなる開発を支持できる結果ではありませんでした。」 — soticlestatの15q重複症候群・CDKL5欠損症、pevonedistat、TAK-721などについて、臨床試験結果や規制判断を受けた開発中止が開示され、研究開発リスクが複数の案件で現実化した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2021-fy)
- FY2023-Q2 顕在化 「製品に係る無形資産償却費及び減損損失は、主に当期における円安の為替影響や、仕掛研究開発品および上市後製品に係る減損損失の増加により、前年同期から681億円増加（+33.1％、CERベース増減率：+13.2％）の2,736億円となりました。」 — 研究開発・上市後製品の価値下落リスクが、仕掛研究開発品および上市後製品の減損損失増加として当第2四半期累計の費用に現れた。 (https://komori.app/company/4502/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 顕在化 「製品に係る無形資産償却費及び減損損失は、主に当期における円安の為替影響や、仕掛研究開発品および上市後製品に係る減損損失の増加により、前年同期から856億円増加（+26.4％、CERベース増減率：+5.4％）の4,092億円となりました。」 — 仕掛研究開発品および上市後製品に係る減損損失の増加が、第3四半期累計の無形資産償却費・減損損失4,092億円の一因として実際に現れた。 (https://komori.app/company/4502/filing/2022-q3)
- FY2023-Q3 顕在化 「「LIVTENCITY」はCMV血症の消失において臨床的意義のある有効性を示したものの、事前に規定した非劣性マージンである７％に基づき、「バルガンシクロビル」との非劣性を検討した主要評価項目を満たさなかったことを公表しました。」 — 研究開発上の不確実性が、LIVTENCITYの第3相AURORA試験における主要評価項目未達として新たに現実化した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2022-q3)
- FY2023 顕在化 「当社グループは、2023年３月期において、主として消化器系疾患製品の開発中止、オンコロジー製品の開発に係る共同研究開発契約の終了や希少疾患製品の製造中止の決定により、57,341百万円の減損損失を計上しております。」 — 研究開発中止、共同研究開発契約の終了、製造中止に伴う無形資産の減損損失が573億4,100万円として実際に発生した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 対処 「製品に係る無形資産償却費及び減損損失は、1,294億円（△19億円および△1.4％ AER、△8.1％ CER）となりました。この減少は主に、円安による為替影響に伴い無形資産償却費が増加したものの、仕掛研究開発品および上市後製品に係る減損損失が減少したことによるものです。」 — 仕掛研究開発品および上市後製品に係る減損損失が減少し、製品関連の無形資産償却費・減損損失は前年同期比1.4％減、CERベース8.1％減となった。研究開発・上市後資産の価値下落リスクは引き続き発生しているが、当四半期の損失額は低下した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 顕在化 「当期計上した1,158億円の減損損失には、主にクローン病に伴う複雑痔瘻治療剤「アロフィセル」の臨床第３相 ADMIRE-CD Ⅱ試験のトップライン結果を踏まえて計上した740億円の減損損失、および非小細胞肺がん治療剤「EXKIVITY」の販売や開発活動を全世界で自主的に中止する決定を行ったことに伴い計上した285億円の減損損失が含まれております。」 — アロフィセルの第3相試験で主要評価項目を達成できず、EXKIVITYの全世界での販売・開発中止も決定された。これらに伴い合計1,158億円の減損損失が計上され、研究開発・上市不確実性が複数案件で実際の損失として現れた。 (https://komori.app/company/4502/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 顕在化 「製品に係る無形資産減損損失119,307百万円には、主にクローン病に伴う複雑痔瘻治療剤「アロフィセル」の臨床第３相 ADMIRE-CD Ⅱ試験のトップライン結果を踏まえて計上した73,979百万円の減損損失、および非小細胞肺がん治療剤「EXKIVITY」の販売や開発活動を全世界で自主的に中止する決定に伴う28,477百万円の減損損失が含まれております。」 — アロフィセルの第3相試験結果およびEXKIVITYの全世界での販売・開発中止に伴う減損損失が、第3四半期累計で合計1,193億円として計上された。研究開発・上市の不確実性が追加的な損失として現れた。 (https://komori.app/company/4502/filing/2023-q3)
- FY2024 顕在化 「当社グループは2024年３月期において、169,405百万円の減損損失を計上しております。当該減損損失には、主としてクローン病に伴う複雑痔瘻治療剤アロフィセルの臨床第３相 ADMIRE-CD Ⅱ試験のトップライン結果を踏まえて計上した73,979百万円の減損損失、非小細胞肺がん治療剤EXKIVITYの販売や開発活動を全世界で自主的に中止する決定を行ったことに伴い計上した28,477百万円の減損損失、およびオンコロジーにおけるTAK-007やmodakafusp alfa（TAK-573）などの仕掛研究開発品の開発中止の決定により計上した減損損失が含まれております。」 — 研究開発・上市の不確実性が、アロフィセル、EXKIVITY、TAK-007、modakafusp alfa等の開発中止・販売中止と、総額1,694億円の無形資産減損損失として現実化した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 顕在化 「当中間連結会計期間の製品に係る無形資産減損損失27,762百万円には、臨床第３相試験の結果を踏まえて当期に無形資産計上額の全額を減損したソチクレスタット（TAK-935）にかかる減損損失21,490百万円が含まれております。」 — ソチクレスタットの第3相SKYLINE・SKYWAY試験結果を受け、関連する無形資産の全額である214億9,000万円を減損した。研究開発の不確実性が追加の資産価値下落として現実化した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2024-h1)
- FY2025 顕在化 「当年度の計上額には、Maverick Therapeutics Inc.の買収により獲得したTAK-186およびTAK-280の開発中止の決定に伴い計上した減損損失278億円、およびソチクレスタット（TAK-935）の臨床第３相試験において主要評価項目を達成できなかったことにより計上した減損損失215億円が含まれます。」 — 開発中止や第3相試験の主要評価項目未達に伴い、TAK-186・TAK-280およびTAK-935について合計493億円の減損損失が計上された。 (https://komori.app/company/4502/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 顕在化 「当中間連結会計期間の製品に係る無形資産減損損失76,042百万円には、主にガンマ・デルタＴ細胞療法プラットフォームおよび関連するオンコロジーのプログラムに係る減損損失58,173百万円、およびその他の仕掛研究開発品に係る減損損失が含まれております。いずれも関連する研究開発活動の中止決定を受けて計上されたものです。」 — ガンマ・デルタT細胞療法プラットフォームおよび関連オンコロジープログラム等の研究開発活動の中止に伴い、581億7,300万円を含む無形資産減損損失760億4,200万円を計上した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2025-h1)
- 2026-05-13 顕在化 「当年度の減損損失には、細胞療法研究の中止の決定に伴い計上したガンマ・デルタＴ細胞療法プラットフォームおよび関連するオンコロジーのプログラムに係る減損損失582億円、および将来の売上予測の低下により計上した非小細胞肺がん治療剤アルンブリグに係る減損損失319億円が含まれます。」 — 研究開発および製品価値の不確実性について、細胞療法研究の中止に伴う減損に加え、アルンブリグの将来売上予測低下に伴う減損が追加的に開示された。 (https://komori.app/company/4502/disclosure/20260513528342)
- 2026-05-27 顕在化 「当年度の減損損失には、細胞療法研究の中止の決定に伴い計上したガンマ・デルタＴ細胞療法プラットフォームおよび関連するオンコロジーのプログラムに係る減損損失 58,173 百万円、および将来の売上予測の低下により計上した非小細胞肺がん治療剤アルンブリグに係る減損損失 31,877 百万円が含まれます。」 — 研究開発活動の中止に伴う減損に加え、アルンブリグについて将来の売上予測低下による減損を開示し、研究開発・製品価値に関する不確実性の影響を追加的に実績として示した。 (https://komori.app/company/4502/disclosure/20260526548588)
- FY2026 顕在化 「当年度の減損損失には、細胞療法研究の中止の決定に伴い計上したガンマ・デルタＴ細胞療法プラットフォームおよび関連するオンコロジーのプログラムに係る減損損失582億円、および将来の売上予測の低下により計上した非小細胞肺がん治療剤アルンブリグに係る減損損失319億円が含まれます。」 — 研究開発・上市の不確実性が、細胞療法研究の中止に伴う582億円およびアルンブリグの将来売上予測低下に伴う319億円の減損損失として現実化した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2025-fy)
- 2026-07-30 顕在化 「当期における無形資産減損損失の増加（＋31億円）は、セリアック病の開発プログラムの開発中止の決定によるものです。」 — セリアック病の開発プログラム中止に伴う無形資産減損損失が、第1四半期の業績に計上された。 (https://komori.app/company/4502/disclosure/20260730502934)