# TAK-755によるTTP治療薬の開発｜武田薬品工業（4502）の変遷

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## 経過

- FY2023-Q3 初出 「2023年１月、当社は、「TAK-755」について、ピボタル臨床第３相試験において事前に計画した中間解析より得られた包括的なエビデンスから、cTTPに対する酵素補充療法薬としての有効性および安全性が支持されたことを公表しました。中間成績から、「TAK-755」がSoCと比較してcTTPの重要な疾患活動性マーカーである血小板減少症事象の発現率を60％（95％信頼区間：30％～70％）低減させることが示されました。」 — TTPを対象とする初の遺伝子組換えADAMTS13製剤として開発中のTAK-755について、第3相試験の中間解析でcTTPの血小板減少症事象を標準治療比60％低減した。製造販売承認申請を目指す段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4502/filing/2022-q3)
- FY2023 前進 「2023年５月、当社は、ADAMTS13欠乏性疾患のcTTPに対する酵素補充療法としての「TAK-755」について、米国食品医薬品局（FDA）により生物学的製剤承認申請（BLA）が受理されたことを公表しました。本申請は５月16日に受理され、FDAにより優先審査指定を受けています。」 — TAK-755について、第3相中間解析での血小板減少症事象60％低減に続き、米国BLA受理・優先審査指定の承認申請段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4502/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 前進 「本ピボタル試験では、「TAK-755」の予防的治療を受けている期間中に急性TTPイベントが発現した患者はいませんでした。また、「TAK-755」は、血漿製剤を用いた治療（血漿療法）と比較して血小板減少症事象の発現率を60%低減させました（ハザード比[HR]0.40；95%信頼区間[CI]：0.3–0.7）。」 — TAK-755について、cTTP予防的治療の第3相ピボタル試験および第3b相継続試験のデータを公表し、急性TTPイベントがなく、血小板減少症事象の発現率を血漿療法比60％低減した。5月の米国BLA受理・優先審査指定と合わせ、承認申請後の開発段階を進めた。 (https://komori.app/company/4502/filing/2023-q1)
- FY2024-Q3 前進 「2023年11月、当社は、米国食品医薬品局（FDA）により、cTTPの成人および小児患者の予防的治療薬ならびに酵素補充療法として「ADZYNMA」の承認を取得したことを公表しました。」 — TAK-755について、米国FDAのBLA受理・優先審査指定に続き、ADZYNMAとして成人・小児cTTPの予防的治療および酵素補充療法の承認を取得した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2023-q3)
- FY2024 前進 「2024年３月、当社は、アジンマ静注用1500について、12歳以上の患者を対象に、cTTPを効能または効果として、厚生労働省から製造販売承認を取得したことを公表しました。」 — TAK-755（アジンマ）について、米国承認に続き日本で12歳以上のcTTP患者を対象とする承認を取得した。欧州でも2024年5月にCHMPの承認推奨を取得した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 前進 「2024年８月、当社は、先天性血栓性血小板減少性紫斑病（cTTP）の小児および成人患者のADAMTS13欠乏症の治療薬として、欧州委員会（EC）がアジンマを承認したことを公表しました。」 — TAK-755（アジンマ）について、米国承認・日本承認に続き、欧州委員会の承認を取得した。cTTP向け酵素補充療法の地域展開が進展した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「2025年３月、当社は、アジンマについて、12歳未満の小児cTTP患者への適応拡大に関する製造販売承認事項一部変更承認申請を厚生労働省に行ったことを公表しました。」 — アジンマについて、日本で12歳以上の承認に続き、12歳未満の小児への適応拡大申請を行った。 (https://komori.app/company/4502/filing/2024-fy)
- FY2026 前進 「2025年12月、当社はアジンマについて、12歳未満の小児の先天性血栓性血小板減少性紫斑病（cTTP）患者への適応拡大に関して厚生労働省から製造販売承認を取得したことを公表しました。」 — TAK-755（アジンマ）について、日本で12歳以上から12歳未満の小児へ適応を拡大する承認を取得し、cTTP治療の対象患者を広げた。 (https://komori.app/company/4502/filing/2025-fy)