# HUTCHMED社との提携によるフルキンチニブのグローバル展開｜武田薬品工業（4502）の変遷

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## 経過

- FY2023-Q3 初出 「2023年１月、当社は、HUTCHMED（China）Limitedおよびその子会社であるHUTCHMED Limited（HUTCHMED社）と、中国本土、香港およびマカオを除く全世界を対象とした「フルキンチニブ」の開発および商業化に関する独占的ライセンス契約を締結したことを公表しました。」 — VEGFR1/2/3阻害薬フルキンチニブについて、中国本土・香港・マカオを除く全世界の開発・商業化権を取得する独占的ライセンス契約を締結した。FRESCO-2第3相試験で主要評価項目を達成し、FDAへの申請は2023年上半期に完了予定とされている。 (https://komori.app/company/4502/filing/2022-q3)
- FY2023 前進 「本取引は2023年３月に完了しております。契約条件に従い、2023年４月に当社グループはHUTCHMED社に契約一時金として４億米ドルを支払いました。」 — フルキンチニブについて、HUTCHMED社との全世界ライセンス取引が2023年3月に完了し、契約一時金の支払いおよび最大7億3,000万米ドルのマイルストンを伴う開発・商業化体制へ進んだ。 (https://komori.app/company/4502/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 前進 「2023年５月、当社とHUTCHMED（China）Limited（HUTCHMED社）は、治療歴を有する転移性大腸がん（mCRC）の成人患者の治療薬として、血管内皮増殖因子受容体（VEGFR）１/２/３に高い選択性を有する阻害薬である「フルキンチニブ」の新薬承認申請（NDA）が、米国食品医薬品局（FDA）より優先審査に指定されたことを公表しました。」 — フルキンチニブについて、米国NDAがFDAの優先審査に指定され、承認審査段階へ進んだ。さらに欧州MAAの受理、FRESCO-2試験の主要評価項目・重要な副次評価項目の達成および2023年11月30日のPDUFA審査終了目標日が示された。 (https://komori.app/company/4502/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 前進 「2023年９月、当社は前治療歴を有するmCRCに対する治療薬「フルキンチニブ」について、厚生労働省に製造販売承認申請を行ったことを公表しました。今回の製造販売承認申請は、国際共同臨床第３相「FRESCO-２試験」および臨床第３相「FRESCO試験」に基づくものです。」 — HUTCHMED社から導入したフルキンチニブについて、日本で製造販売承認申請を行い、米国・欧州に続く規制当局への申請段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4502/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 前進 「2023年11月、当社は、「フルオロピリミジン」、「オキサリプラチン」、および「イリノテカン」を含む化学療法、抗VEGF療法、および抗EGFR療法（RAS野生型で医学的に適切な場合）の治療歴があるmCRC成人患者に対し、「FRUZAQLA」が米国食品医薬品局（FDA）によって承認されたことを公表しました。」 — HUTCHMED社との提携により導入したフルキンチニブ（FRUZAQLA）が米国で承認され、グローバル開発・商業化が承認・上市段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4502/filing/2023-q3)
- FY2024 前進 「2024年６月、当社は、フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、オキサリプラチン、およびイリノテカンを含む化学療法、抗VEGF療法ならびに抗EGFR療法による治療歴があり、トリフルリジン・チピラシル塩酸塩配合剤又はレゴラフェニブのいずれかによる治療中に進行した、もしくはこれらに不耐のmCRC成人患者に対する単剤療法として、FRUZAQLAが欧州委員会によって承認されたことを公表しました。」 — HUTCHMED社から導入したフルキンチニブ（FRUZAQLA）について、米国承認に続きEU承認を取得し、グローバル展開を進めた。 (https://komori.app/company/4502/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 前進 「2024年９月、当社は、血管内皮増殖因子受容体（VEGFR）１/２/３に対して選択性を有する経口のチロシンキナーゼ阻害剤フリュザクラカプセル1mg/5mgについて、がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌を効能または効果として、厚生労働省より製造販売承認を取得したことを公表しました。」 — HUTCHMED社から導入したフルキンチニブ（FRUZAQLA）について、日本で製造販売承認を取得し、米国・欧州に続くグローバル展開を進めた。 (https://komori.app/company/4502/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「フルキンチニブ（FRUZAQLA）の売上は、480億円（+379億円および+375.7％ AER、+351.3％ CER）となりました。」 — HUTCHMED社から導入したFRUZAQLAについて、米国・欧州・日本での承認・上市が進み、通期売上480億円となった。 (https://komori.app/company/4502/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 前進 「フルキンチニブ（国内製品名：フリュザクラ）の売上は、273億円（+42億円および+18.2％ AER、+22.2％ CER）となりました。この増収は、主に本剤が転移性大腸がんにおける新たな治療選択肢として、欧州、カナダおよび日本において上市後、着実に市場浸透したことによるものです。」 — HUTCHMED社から導入したFRUZAQLAについて、当中間期売上は273億円、CERベース22.2％増となった。欧州、カナダ、日本で上市後の市場浸透が進んだ。 (https://komori.app/company/4502/filing/2025-h1)
- 2026-07-30 前進 「FRUZAQLA（国内製品名：フリュザクラ）の売上は、171億円（+48億円および+38.9％ AER、+26.8％ CER）となりました。」 — FRUZAQLAの第1四半期売上がCERベースで26.8％増加し、欧州での市場浸透が進展した。 (https://komori.app/company/4502/disclosure/20260730502934)