# 血漿分画製剤の新グローバルビジネスユニット｜武田薬品工業（4502）の変遷

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## 経過

- FY2019-Q3 初出 「2019年１月８日に完了したShire社の買収後、当社は、血漿分画製剤に注力する新たなグローバルビジネスユニットを加えました。同ビジネスユニットは、希少疾患、生命に関わる疾患、慢性疾患および遺伝性疾患といった様々な病気の患者さんを効果的に治療するうえで重要となる血漿分画製剤について、増加するニーズに応えていきます。」 — Shire社買収後の新たな事業領域として、血漿分画製剤に注力するグローバルビジネスユニットの追加と、増加する患者ニーズへの対応方針を初めて独立したテーマとして抽出した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2018-q3)
- FY2019 前進 「血漿分画製剤の売上収益は963億円となりました。主に原発性免疫不全症や多巣性運動ニューロパチーの治療に用いられる免疫グロブリン製剤および血液量減少症や低タンパク血漿の治療に用いられるアルブミン製剤の売上は、それぞれ622億円および158億円となりました。」 — Shire社買収後に加わった血漿分画製剤ビジネスユニットについて、2019年3月期の売上963億円、免疫グロブリン622億円、アルブミン158億円を開示した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 前進 「血漿由来の免疫疾患治療領域の売上収益は、主にShire社買収により獲得した製品が加わったことにより、860億円増収の902億円となりました。免疫グロブリン製剤の売上合計は680億円となり、特に、原発性免疫不全症（PID）と多巣性運動ニューロパチー（MMN）の治療に主に用いられる静注製剤「GAMMAGARD LIQUID」は、これら疾患に対する米国における標準治療剤としてのポジションを強固なものにしました。」 — Shire社買収後に加わった血漿由来の免疫疾患治療事業について、売上902億円、免疫グロブリン製剤680億円を開示し、GAMMAGARD LIQUIDの米国での位置付けを説明した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 前進 「血漿由来の免疫疾患治療領域の売上収益は、主にShire社買収により獲得した製品が加わったことにより、1,837億円増収の1,917億円となりました。免疫グロブリン製剤の売上合計は1,465億円となり、特に、原発性免疫不全症（PID）と多巣性運動ニューロパチー（MMN）の治療に主に用いられる静注製剤「GAMMAGARD LIQUID」は、これら疾患に対する米国における標準治療剤としてのポジションを強固なものにしました。」 — 血漿由来の免疫疾患治療領域で売上1,917億円、免疫グロブリン製剤1,465億円を計上し、GAMMAGARD LIQUIDの米国での標準治療剤としての位置付けを説明している。 (https://komori.app/company/4502/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 前進 「血漿由来の免疫疾患治療領域の売上収益は、主にShire社買収により獲得した製品が加わったことにより、2,841億円増収の2,966億円となりました。免疫グロブリン製剤の売上合計は2,254億円となり、特に、原発性免疫不全症（PID）と多巣性運動ニューロパチー（MMN）の治療に主に用いられる静注製剤「GAMMAGARD LIQUID」は、これら疾患に対する米国における標準治療剤としてのポジションを強固なものにしました。」 — Shire社買収後の血漿由来免疫疾患治療領域について、売上2,966億円、免疫グロブリン製剤2,254億円を開示し、GAMMAGARD LIQUIDの米国での標準治療剤としての位置付けを説明した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2019-q3)
- FY2020 前進 「血漿由来の免疫疾患治療領域の売上収益は、主にShire社買収により獲得した製品が加わったことにより、3,007億円増収の3,942億円となりました。免疫グロブリン製剤の売上合計は2,987億円となり、最も寄与した製品は、原発性免疫不全症（PID）と多巣性運動ニューロパチー（MMN）の治療に主に用いられ、これら疾患に対する米国における標準治療剤である静注製剤「GAMMAGARD LIQUID」でした。」 — 血漿由来免疫疾患治療領域について、通期売上3,942億円、免疫グロブリン売上2,987億円を開示し、Shire社買収後の事業規模を具体化した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 前進 「当社は、血漿分画製剤（PDT）に特化したPDTビジネスユニットを設立し、血漿の収集から製造および商用化まで、エンド・ツー・エンドのビジネスを運営しています。」 — 血漿の収集から製造・商用化までを一貫運営するPDTビジネスユニットの体制を再確認し、当第1四半期の領域売上1,053億円、前年同期比14.8％増を開示した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 前進 「血漿由来の免疫疾患治療領域の売上収益は、前年同期から112億円増収（＋5.8％）の2,059億円となりました。免疫グロブリン製剤の売上合計は、強い需要と供給能力の拡大により、162億円増収（＋11.0％）の1,627億円となりました。」 — PDTビジネスユニットについて、血漿由来の免疫疾患治療領域売上が2,059億円、免疫グロブリン製剤売上が1,627億円となり、需要と供給能力拡大を背景とする成長を開示した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 前進 「血漿由来の免疫疾患治療領域の売上収益は、前年同期から165億円増収（＋5.6％）の3,130億円となりました。免疫グロブリン製剤の売上合計は、強い需要と供給能力の拡大により、227億円増収（＋10.1％）の2,480億円となりました。」 — PDTビジネスユニットについて、血漿由来の免疫疾患治療領域売上3,130億円、免疫グロブリン製剤売上2,480億円を開示し、強い需要と供給能力拡大を背景とする成長を示した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2020-q3)
- FY2021 前進 「血漿由来の免疫疾患治療領域の売上収益は、前年度から262億円増収（+6.7％）の4,204億円となりました。免疫グロブリン製剤の売上合計は、強い需要と供給能力の拡大により、362億円増収（+12.1％）の3,349億円となりました。」 — 血漿分画製剤事業について、通期領域売上4,204億円、免疫グロブリン売上3,349億円を開示し、需要と供給能力拡大による成長実績を更新した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2020-fy)
- FY2022-Q1 前進 「血漿分画製剤（免疫疾患）領域の売上収益は、前年同期から19億円増収（+1.8％）の1,072億円となりました。免疫グロブリン製剤の売上合計は、35億円減収（△4.1％）の816億円となりました。」 — PDTビジネスについて、第1四半期の領域売上は1,072億円となった。免疫グロブリンは出荷タイミングの影響で減収となった一方、CUVITRUは2桁増収、アルブミン製剤は中国の出荷中断解消により増収となった。 (https://komori.app/company/4502/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 前進 「血漿分画製剤（免疫疾患）領域の売上収益は、前年同期から321億円増収（＋15.6％）の2,380億円となりました。免疫グロブリン製剤の売上合計は、187億円増収（＋11.5％）の1,813億円となりました。」 — PDTビジネスについて、当第2四半期累計の領域売上が2,380億円、免疫グロブリン製剤売上が1,813億円となり、需要拡大と供給能力拡大を背景とする成長を更新した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 前進 「血漿分画製剤（免疫疾患）領域の売上収益は、前年同期から502億円増収（+16.0％）の3,632億円となりました。免疫グロブリン製剤の売上合計は、303億円増収（+12.2％）の2,783億円となりました。」 — PDTビジネスについて、第3四半期累計の領域売上が3,632億円、免疫グロブリン製剤売上が2,783億円となり、前年同期比でそれぞれ16.0％、12.2％増加した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2021-q3)
- FY2022 前進 「血漿分画製剤（免疫疾患）領域の売上収益は、前年度から866億円増収（+20.6％）の5,070億円となりました。免疫グロブリン製剤の売上合計は、510億円増収（+15.2％）の3,859億円となりました。」 — PDTビジネスについて、通期領域売上5,070億円、免疫グロブリン製剤売上3,859億円となり、需要と供給量の増加を背景とする成長実績を更新した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 前進 「「HYQVIA」を慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）に対する維持療法として評価する無作為化プラセボ対照二重盲検臨床第３相「ADVANCE-１試験」において、主要評価項目を達成したことを公表しました。」 — PDT事業について、HYQVIAのCIDP維持療法を評価する第3相ADVANCE-1試験で主要評価項目を達成した。HYQVIA投与群の再発率は9.7％で、プラセボ群31.4％を下回り、2022年度中の米国・EU申請予定も示した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 前進 「2022年10月、当社は、「20％皮下注用ヒト免疫グロブリン製剤」について、無又は低ガンマグロブリン血症を予定する効能効果として、厚生労働省に対し製造販売承認申請を行ったことを公表しました。」 — 血漿分画製剤事業について、20％皮下注用ヒト免疫グロブリン製剤（CUVITRU）を日本で承認申請する段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4502/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 前進 「血漿分画製剤（免疫疾患）領域の売上収益は、前年同期から1,392億円増収（+38.3％、CERベース増減率：+17.6％）の5,024億円となりました。免疫グロブリン製剤の売上合計は、1,122億円増収（+40.3％）の3,905億円となりました。」 — PDTビジネスについて、第3四半期累計の領域売上が5,024億円、免疫グロブリン製剤売上が3,905億円となり、需要と供給量の増加を背景に成長実績を更新した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2022-q3)
- FY2023 前進 「血漿分画製剤（免疫疾患）領域の売上収益は、前年度から1,715億円増収（+33.8％、CERベース増減率：+15.3％）の6,784億円となりました。免疫グロブリン製剤の売上合計は、前年度から1,363億円増収（+35.3％）の5,222億円となりました。」 — PDTビジネスについて、領域売上6,784億円、免疫グロブリン製剤売上5,222億円となり、需要・供給量の増加を背景とする成長実績を更新した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 前進 「2023年６月、当社は、慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）の成人患者を対象とした維持療法としての「HYQVIA」を評価するピボタル臨床第３相「ADVANCE-CIDP１試験」の結果を発表しました。…本試験の結果において、「HYQVIA」はプラセボと比較して臨床的に意義のある再発率の低下を示し（9.7％ vs. 31.4％、p=0.0045）、その他の解析では「HYQVIA」はプラセボと比較して再発までの期間の延長を示しました。」 — 血漿分画製剤事業について、HYQVIAの小児原発性免疫不全への米国承認取得に加え、CIDP維持療法の第3相ADVANCE-CIDP1試験で再発率9.7％対31.4％、p=0.0045の結果を公表した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 前進 「2023年９月、当社は、「キュービトル」について、２歳以上の患者を対象に、無又は低ガンマグロブリン血症を効能または効果として、厚生労働省から製造販売承認を取得したことを公表しました。」 — 血漿分画製剤について、キュービトルの日本での製造販売承認を取得した。日本での皮下投与免疫グロブリン製剤の承認取得は当社として初めてであり、PDT製品の投与選択肢を拡大した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 前進 「2024年１月、当社は、CIDPの成人患者における神経筋障害および機能障害の再発予防の維持療法として「HYQVIA」がFDAにより承認されたことを公表しました。」 — PDTビジネスの主要製品HYQVIAについて、CIDP成人患者の維持療法として米国承認を取得し、免疫グロブリン製剤の適応拡大を進めた。 (https://komori.app/company/4502/filing/2023-q3)
- FY2024 前進 「血漿分画製剤（免疫疾患）領域の売上収益は、前年度から1,401億円増収（+20.7％ AER、+14.4％ CER）の8,186億円となりました。免疫グロブリン製剤の売上合計は、1,224億円増収（+23.4％ AER、+16.8％ CER）の6,446億円となりました。」 — PDTビジネスについて、通期領域売上8,186億円、免疫グロブリン製剤売上6,446億円へ拡大した。HYQVIA、GAMMAGARD LIQUIDのCIDP適応の米国承認・欧州承認、キュービトルの日本承認など製品展開も進んだ。 (https://komori.app/company/4502/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 前進 「血漿分画製剤の売上収益は、5,357億円（+1,055億円および+24.5％ AER、+14.3％ CER）となりました。免疫グロブリン製剤の売上合計は、3,910億円（+819億円および+26.5％ AER、+15.9％ CER）となりました。」 — 血漿分画製剤の当中間期売上は5,357億円、CERベース14.3％増となり、免疫グロブリン製剤は3,910億円、CERベース15.9％増となった。堅調な需要、供給量の増加、皮下注射製剤の利便性が増収要因として説明されている。 (https://komori.app/company/4502/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「血漿分画製剤の売上収益は、１兆327億円（+1,290億円および+14.3％ AER、+8.6％ CER）となりました。免疫グロブリン製剤の売上合計は、7,578億円（+1,132億円および+17.6％ AER、+11.5％ CER）となりました。」 — PDT事業について、通期売上1兆327億円、免疫グロブリン製剤売上7,578億円となり、需要・供給量の拡大による成長実績を更新した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 前進 「2025年６月、当社は、ハイキュービアについて、CIDP及び多巣性運動ニューロパチー（MMN）の運動機能低下の進行抑制（筋力低下の改善が認められた場合）の適応追加に係る製造販売承認事項一部変更承認を厚生労働省から取得したことを公表しました。」 — 血漿分画製剤について、ハイキュービアのCIDPおよびMMNへの適応追加承認を日本で取得した。加えて、GAMMAGARD LIQUID ERCの米国承認やHYHUB・HYHUB DUOのFDA 510(k)クリアランスを開示し、投与選択肢と患者の投与負担軽減に関する製品展開を進めた。 (https://komori.app/company/4502/filing/2025-h1)
- 2026-05-13 前進 「血漿分画製剤の売上収益は、１兆575億円（+249億円および+2.4％ AER、+1.9％ CER）となりました。」 — 血漿分画製剤事業の通期売上収益を1兆575億円へ更新し、需要および供給量の拡大を通じた成長実績を示した。 (https://komori.app/company/4502/disclosure/20260513528342)
- FY2026 前進 「血漿分画製剤の売上収益は、１兆575億円（+249億円および+2.4％ AER、+1.9％ CER）となりました。」 — 血漿分画製剤事業について、通期売上1兆575億円、CERベース1.9％増となった。免疫グロブリン製剤、皮下注射製剤および次世代製剤の開発を継続している。 (https://komori.app/company/4502/filing/2025-fy)