# オンコロジー事業のグローバル化と治療選択肢の拡大｜武田薬品工業（4502）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「当ユニットは、革新的な医薬品を研究、開発し、世界中のがん患者さんにお届けすることで、がんの治癒を目指しています。当社はがん領域において、革新的で急速に拡大しているパイプラインと、販売製品を多数有しており、グローバルでの売上高は3,000億円に達しています。」 — ニンラーロ、アドセトリス等を軸に、抗体薬物複合体技術と外部研究機関との提携を組み合わせている。 (https://komori.app/company/4502/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 前進 「2016年５月、米国シアトルジェネティクス社より導入した悪性リンパ腫治療剤「アドセトリス（一般名：ブレンツキシマブ ベドチン）」について、CHMPにおいて、条件付で承認されている適応を拡大し、自家造血幹細胞移植後の再発・進行リスクの高いCD30陽性ホジキンリンパ腫の適応追加の承認を推奨する見解が示され、2016年7月、欧州委員会(EC)より承認を取得しました。」 — 導入品であるアドセトリスについて、欧州で適応追加の承認を取得した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 前進 「2016年８月、当社と米国シアトルジェネティクス社は、皮膚T細胞リンパ腫に対するアドセトリスの効果を検証した臨床第３相試験であるALCANZA試験において、主要評価項目を達成し、４ヵ月以上にわたる持続的な客観的奏効率の統計学的に有意な改善を示したことを公表しました。」 — アドセトリスの皮膚T細胞リンパ腫を対象とする第3相ALCANZA試験で主要評価項目を達成した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 前進 「2016年11月、当社と米国シアトルジェネティクス社は、未治療のCD30陽性成熟型T細胞リンパ腫患者を対象とし、化学療法と併用した場合の「アドセトリス」の一次（フロントライン）治療としての有用性を検討する無作為化グローバル臨床第３相試験であるECHELON-２試験の患者登録が完了したことを公表しました。」 — アドセトリスについて、未治療のT細胞リンパ腫を対象とするグローバル第3相試験の患者登録完了という開発上のマイルストーンを達成した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2016-q3)
- FY2017 前進 「オンコロジー（がん）領域においては、多発性骨髄腫治療剤「ニンラーロ」の売上が、その有効性、安全性、利便性の高さから、米国で良好な立ち上がりを見せ、253億円増収の294億円となりました。」 — オンコロジー領域の成長製品について、ニンラーロの通期売上が294億円、前年から253億円増となったと開示している。 (https://komori.app/company/4502/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 前進 「また、同買収により獲得した肺がん治療剤「ALUNBRIG」は、2017年４月に米国食品医薬品局（FDA）より販売許可を取得し、翌月の５月には米国での販売を開始しました。本剤は、ベスト・イン・クラスとなる可能性を有する低分子ALK阻害薬です。」 — ARIAD社買収で取得したALUNBRIGについて、2017年4月の米国販売許可取得と5月の販売開始に至った。 (https://komori.app/company/4502/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 前進 「2017年６月、当社は、米国シアトルジェネティクス社と、未治療の進行期古典的ホジキンリンパ腫患者を対象とし、化学療法と併用した場合の「アドセトリス」の一次（フロントライン）治療としての有用性を検討した無作為化、多施設共同の臨床第３相試験であるECHELON-１試験において、主要評価項目を達成し、対照群と比較して統計学的に有意な修正無増悪生存期間の改善が示されたことを公表しました。」 — アドセトリスについて、未治療の進行期古典的ホジキンリンパ腫を対象とする第3相ECHELON-1試験で主要評価項目を達成し、無増悪生存期間の統計的に有意な改善を示した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 前進 「多発性骨髄腫治療剤「ニンラーロ」の売上が、米国をはじめとした各国で伸長し、138億円増収（＋66.3％、実質ベース＋58.6％）の345億円となりました。「ニンラーロ」は、高い有効性、安全性、利便性を有する週１回経口投与のプロテアソーム阻害剤です。また、2017年２月のアリアド・ファーマシューティカルズ Inc.（以下「アリアド社」）の買収により獲得した白血病治療剤「アイクルシグ」も173億円の売上を計上し、オンコロジーの売上成長に貢献しました。さらに、同買収により獲得した肺がん治療剤「ALUNBRIG」は、米国での販売を2017年５月に開始しました。」 — オンコロジーの成長製品について、ニンラーロの売上が345億円、アイクルシグが173億円となり、ARIAD社買収で取得したALUNBRIGの米国販売も継続していると開示した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2017-q3)
- FY2018 前進 「多発性骨髄腫治療剤「ニンラーロ」の売上が、米国をはじめとした各国で伸長し、171億円増収（＋58.1％、実質ベース＋54.2％）の464億円となりました。」「アイクルシグ」も231億円の売上を計上し、オンコロジーの売上成長に貢献しました。さらに、同買収により獲得した肺がん治療剤「ALUNBRIG」は、米国での販売を2017年５月に開始し、28億円の売上を計上しました。」 — オンコロジーの成長製品について、ニンラーロ売上464億円、アイクルシグ231億円、ALUNBRIG28億円を開示し、ARIAD社買収後の製品ポートフォリオが通期売上に寄与した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2017-fy)
- FY2019-Q1 前進 「2018年７月、当社は、国際共同臨床第３相試験である「ALTA-1L試験」で予定されていた第１回目の中間解析の結果を公表しました。本試験は、これまでALK阻害剤で治療を受けていない未分化リンパ腫キナーゼ陽性（ALK +）の局所進行性または転移性の非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者を対象に実施され、「ALUNBRIG/一般名：brigatinib）」はクリゾチニブに比し、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）を統計学的に有意に改善しました。」 — ARIAD社買収で獲得したALUNBRIGについて、第3相ALTA-1L試験の中間解析で主要評価項目のPFS改善が示された。 (https://komori.app/company/4502/filing/2018-q1)
- FY2019-Q2 前進 「2018年９月の世界肺癌学会議において、ALK阻害剤未治療の局所進行性または転移性未分化リンパ腫キナーゼ遺伝子転座陽性（ALK陽性）の非小細胞肺がん患者を対象とした臨床第３相試験のデータを発表しました。「ALUNBRIG」は、クリゾチニブ群と比較して有意に無増悪生存期間を改善し、病状進行または死亡リスクが50％以上低下しました。」 — ALUNBRIGについて、第3相試験でクリゾチニブ群に対する無増悪生存期間の有意な改善と、病状進行または死亡リスクの50％以上低下を開示した。ニンラーロでも維持療法の第3相試験で統計的に有意な無増悪生存期間延長を公表している。 (https://komori.app/company/4502/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 前進 「また、2017年２月のアリアド・ファーマシューティカルズ Inc.の買収により獲得した白血病治療剤「アイクルシグ」と肺がん治療剤「ALUNBRIG」は、それぞれ43億円増収（＋25.0％、実質ベース＋26.0％）および23億円増収（＋149.7％、実質ベース＋151.4％）と伸長しており、実質ベースのオンコロジーの売上収益の成長の30％超は両剤の成長からもたらされました。」 — ARIAD社買収で取得したアイクルシグとALUNBRIGがそれぞれ25.0％、149.7％増収となり、実質ベースのオンコロジー売上成長の30％超に寄与した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2018-q3)
- FY2019 前進 「2018年12月、当社は、「アルンブリグ」について、クリゾチニブの治療歴を有するALK陽性の進行性非小細胞肺がん成人患者に対する単剤療法として、欧州委員会（EC）に承認されたことを公表しました。」 — ALUNBRIGについて、欧州委員会による承認取得まで進展し、肺がん領域のオンコロジーポートフォリオを拡大した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 前進 「2019年４月、当社は、「カボザンチニブ」について、切除不能又は転移を有する腎細胞がんに対する治療薬として、厚生労働省に製造販売承認申請を行ったことを公表しました。」 — オンコロジーの治療選択肢拡大に向け、カボザンチニブの日本における製造販売承認申請に進んだ。TAK-788についてもPFS中央値7.3カ月、ORR43％のデータを公表している。 (https://komori.app/company/4502/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 前進 「2019年６月、当社は、「TAK-788」について、2019年米国臨床腫瘍学会（American Society of Clinical Oncology：ASCO）年次総会のオーラルセッションにおいて、新たなデータを発表しました。非盲検、多施設共同臨床第１/２相試験により、EGFR エクソン20挿入遺伝子変異を有する局所進行性あるいは転移性の非小細胞肺がん患者において、「TAK-788」の無増悪生存期間（PFS）の中央値が7.3ヵ月、客観的奏効率（ORR）が43％という結果が示されました。」 — 肺がん領域でTAK-788の第1/2相試験データとしてPFS中央値7.3カ月、ORR43％を公表した。また、ニンラーロの日本における維持療法の適応追加申請、カボザンチニブの承認申請も進めている。 (https://komori.app/company/4502/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 前進 「試験結果では、２年以上の追跡後も、「ALUNBRIG」は、全患者においても病状進行または死亡リスクを57％低下させることが示されました (HR: 0.43、95％CI: 0.31-0.61)。また、登録時に脳転移を有した未治療の患者に対する治験責任医師評価において、病状進行または死亡リスクを76％低下させることが示されました(ハザード比[HR]: 0.24、95％信頼区間[CI]: 0.12-0.45)。」 — ALUNBRIGの第3相ALTA-1L試験で、2年以上の追跡後も全患者の病状進行・死亡リスク57％低下、登録時に脳転移を有する未治療患者で76％低下という追加データを公表した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2019-q3)
- FY2020 前進 「2020年３月、当社は、「カボメティクス」について、切除不能又は転移性の腎細胞癌に対する治療薬として、厚生労働省より製造販売承認を取得したことを公表しました。」 — カボザンチニブについて、日本で腎細胞がんに対する製造販売承認を取得し、オンコロジーの治療選択肢を拡大した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 前進 「2020年５月、当社は、「アルンブリグ」について、米国食品医薬品局（FDA）が承認した検査により診断された成人の未分化リンパ腫キナーゼ遺伝子転座陽性（ALK陽性）転移性非小細胞肺がん患者に対する治療薬としてFDAより承認を取得したことを公表しました。」 — ALUNBRIGについて米国FDAの一次治療適応の承認を取得した。加えて、アドセトリスの欧州・中国承認、カボメティクス併用療法の第3相結果、pevonedistatとmobocertinibのBreakthrough Therapy指定など、治療選択肢の拡大を進めている。 (https://komori.app/company/4502/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 前進 「本試験において、「オプジーボ」と「カボメティクス」の併用療法が、全生存期間（OS）を含む全ての有効性評価項目で有意な改善を示しました。「オプジーボ」と「カボメティクス」の併用療法は、「スニチニブ」と比較して、死亡リスクを40%低減しました（ハザード比 [HR] 0.60；98.89% 信頼区間 [CI]：0.40 - 0.89；p=0.0010；OSの中央値は両群とも未達）。」 — カボメティクスとオプジーボの併用療法について、CheckMate-9ER試験で死亡リスク40％低減、PFS中央値16.6カ月とスニチニブ群8.3カ月の比較結果を公表し、腎細胞がんの治療選択肢拡大を進めた。ゼジューラの日本承認やアドセトリスの欧州・中国承認も開示している。 (https://komori.app/company/4502/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 前進 「本試験において、「オプジーボ」と「カボメティクス」の併用療法は、「スニチニブ」と比較して、死亡リスクを40%低減しました（ハザード比 [HR] 0.60；98.89% 信頼区間 [CI]：0.40 - 0.89；p=0.0010；OSの中央値は両群とも未達）。」 — オンコロジー領域で、CheckMate-9ER試験の死亡リスク40％低減、PFS中央値16.6カ月対8.3カ月の結果を開示したほか、カボメティクス、ゼジューラ、アルンブリグ等の承認・申請を進めた。 (https://komori.app/company/4502/filing/2020-q3)
- FY2021 前進 「2021年５月、当社は、「ニンラーロ」について、幹細胞移植歴のない多発性骨髄腫に対する初回治療後の維持療法の治療薬として、厚生労働省より多発性骨髄腫における維持療法の効能又は効果を追加する製造販売承認事項一部変更承認を取得したことを公表しました。」 — ニンラーロについて、幹細胞移植歴のない多発性骨髄腫患者の初回治療後維持療法に関する日本の適応追加承認を取得した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2020-fy)
- FY2022-Q1 前進 「2021年４月、当社は、プラチナ製剤ベースの化学療法による治療歴を有し、米国食品医薬品局（FDA）で承認された検査で検出された上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン20挿入変異を伴う転移性非小細胞肺がんの成人患者に対する治療薬「mobocertinib」の新薬承認申請（NDA）を、FDAが優先審査に指定したことを公表しました。なお、審査終了目標日（PDUFA date）は2021年10月26日です。」 — 肺がん治療候補mobocertinibについて、FDAの優先審査指定を伴うNDA審査段階へ進展した。中国でもNDAが受理され、優先審査に指定された。 (https://komori.app/company/4502/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 前進 「2021年９月、当社は、プラチナ製剤ベースの化学療法を実施中あるいは実施後に病勢が進行し、米国食品医薬品局（FDA）で承認された検査で検出された上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン20挿入変異を伴う局所進行または転移性非小細胞肺がんの成人患者に対する治療薬「EXKIVITY」について、FDAより承認を取得しました。」 — オンコロジーの治療選択肢について、EGFRエクソン20挿入変異陽性非小細胞肺がん治療薬EXKIVITYのFDA承認を取得した。コンパニオン診断薬も同時承認され、特定患者への治療機会を具体化した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 前進 「当第３四半期には、2021年９月に米国で発売された非小細胞肺がん治療剤「EXKIVITY」に続き、移植後のサイトメガロウイルス（CMV）感染／感染症治療剤「LIVTENCITY」が12月に米国で上市されました。」 — オンコロジーでは、EXKIVITYが米国で発売され、アルンブリグの全世界での上市・市場浸透も進み、当第3四半期累計のアルンブリグ売上は101億円、前年同期比56.2％増となった。 (https://komori.app/company/4502/filing/2021-q3)
- FY2022 前進 「2022年３月、当社は、「アルンブリグ」について、ALK融合遺伝子陽性（ALK陽性）の限局進行または転移性の非小細胞肺癌（NSCLC）に対する単剤療法として、中国の国家薬品監督管理局（NMPA）より承認を取得したことを公表しました。」 — ARIAD社買収で取得したアルンブリグについて、中国で承認を取得し、オンコロジー製品の地理的展開を進めた。通期オンコロジー売上は4,687億円、12.5％増となった。 (https://komori.app/company/4502/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 前進 「約６年間の観察期間（中央値73ヶ月）において、A+AVDの併用療法を受けた患者群は死亡リスクが41％低下し（ハザード比[HR]0.59；95％信頼区間[CI]：0.396-0.879）、推定全生存率は６年時点で93.9％（95％信頼区間[CI]：91.6-95.5）でした。」 — アドセトリスを含むA+AVD併用療法について、ECHELON-1試験の約6年間の追跡データで死亡リスク41％低下、6年時点の推定全生存率93.9％を公表した。また、小児の一次治療適応追加承認やベクティビックスのPARADIGM試験結果も開示し、治療選択肢を拡大している。 (https://komori.app/company/4502/filing/2022-q1)
- FY2023-Q3 前進 「2022年11月、当社は、無作為化臨床第３相「PhALLCON試験」が主要評価項目を達成し、フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ芽球性白血病（Ph+ ALL）と新たに診断された成人患者において強度減弱化学療法併用下での「アイクルシグ」の投与により、「イマチニブ」と比較して高い微小残存病変（MRD）陰性の完全寛解（CR）率を示したことを公表しました。」 — アイクルシグについて、Ph+ ALLを対象とする第3相PhALLCON試験で主要評価項目を達成し、イマチニブとの比較で高いMRD陰性完全寛解率を示した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2022-q3)
- FY2023-Q3 前進 「2023年１月、当社は、「EXKIVITY」について、プラチナ製剤ベースの化学療法を実施中あるいは実施後に病勢が進行した、上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン20挿入変異を伴う局所進行または転移性非小細胞肺がんの成人患者に対する治療薬として中国国家食品薬品監督管理局（NMPA）より承認を取得したことを公表しました。」 — EXKIVITYについて、中国NMPAからEGFRエクソン20挿入変異陽性非小細胞肺がんへの承認を取得し、オンコロジー製品の地域展開を進めた。 (https://komori.app/company/4502/filing/2022-q3)
- FY2024-Q2 前進 「2023年10月、当社は、欧州委員会（EC）より、未治療のⅢ期CD30陽性ホジキンリンパ腫成人患者に対するドキソルビシン＋ビンブラスチン＋ダカルバジン（AVD）との併用療法として、悪性リンパ腫治療剤「アドセトリス」の承認を取得したことを公表しました。」 — アドセトリスについて、未治療のⅢ期またはⅣ期ホジキンリンパ腫に対するAVD併用療法の欧州承認を取得し、オンコロジーの治療選択肢を拡大した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 前進 「2023年11月、当社は、「フルオロピリミジン」、「オキサリプラチン」、および「イリノテカン」を含む化学療法、抗VEGF療法、および抗EGFR療法（RAS野生型で医学的に適切な場合）の治療歴があるmCRC成人患者に対し、「FRUZAQLA」が米国食品医薬品局（FDA）によって承認されたことを公表しました。」 — オンコロジーの固形がん領域で、HUTCHMED社から導入したFRUZAQLAが米国で承認され、治療選択肢の拡大が承認段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4502/filing/2023-q3)
- FY2025-H1 前進 「2024年９月、当社は、血管内皮増殖因子受容体（VEGFR）１/２/３に対して選択性を有する経口のチロシンキナーゼ阻害剤フリュザクラカプセル1mg/5mgについて、がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌を効能または効果として、厚生労働省より製造販売承認を取得したことを公表しました。」 — FRUZAQLA（フルキンチニブ）について、米国・欧州での承認に続き、日本でも製造販売承認を取得し、固形がん領域の治療選択肢を拡大した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「FRUZAQLA（フルキンチニブ）の売上は、480億円（+379億円および+375.7％ AER、+351.3％ CER）となりました。…2023年11月に米国で最初に上市して以降、その他の国々でも上市されたことによるものです。」 — オンコロジーのグローバル展開について、FRUZAQLAの各地域上市が進み、通期売上480億円、CERベース351.3％増となった。 (https://komori.app/company/4502/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 前進 「2025年６月、当社は、欧州委員会（EC）より、リスク因子を有するⅡb期、Ⅲ期およびⅣ期の未治療の成人ホジキンリンパ腫患者に対するアドセトリスとエトポシド、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ダカルバジンおよびデキサメタゾン（BrECADD）の併用療法の承認を取得したことを公表しました。」 — アドセトリスについて、無作為化第3相HD21試験に基づくBrECADD併用療法の欧州承認を取得し、未治療ホジキンリンパ腫における治療選択肢を拡大した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2025-h1)