# 移植後難治性・抵抗性CMV感染治療薬maribavirの開発｜武田薬品工業（4502）の変遷

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## 経過

- FY2021-Q3 初出 「2020年12月、当社は、移植後の難治性/抵抗性サイトメガロウイルス（CMV）感染治療薬「maribavir」の有効性および安全性を評価する臨床第３相試験の結果が得られたことを公表しました。「SOLSTICE試験」では、IATとの比較において、投与８週終了時にCMV血症が消失した患者の割合と定義される主要評価項目を達成しました。」 — maribavirについて、移植後の難治性・抵抗性CMV感染を対象とする第3相SOLSTICE試験で主要評価項目と主な副次評価項目を達成し、既存治療と比較して好中球減少症の発生率低下も示した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2020-q3)
- FY2021 前進 「2021年５月、当社は、固形臓器移植（SOT）または造血幹細胞移植（HCT）の両移植後の難治性/抵抗性（無しも含む）（R/R）サイトメガロウイルス（CMV）感染の治療薬である「maribavir」について、新薬承認申請（NDA）が米国食品医薬品局（FDA）に受理され、優先審査指定を受けたことを公表しました。」 — maribavirについて、第3相SOLSTICE試験の結果を基礎に米国NDAが受理され、優先審査指定を受ける承認申請段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4502/filing/2020-fy)
- FY2022-Q1 前進 「ベースラインで難治性／抵抗性（無しも含む）（R/R）サイトメガロウイルス（CMV）感染のSOT患者において、投与８週時（投与期終了時）でCMV血症の消失が達成された割合は、既存の抗ウイルス療法群（治験責任医師が定めた治療法［IAT］で、「ガンシクロビル」、「バルガンシクロビル」、「ホスカルネット」もしくは「シドフォビル」のいずれか１つまたはその併用）（26.1％、18/69）と比較して、「maribavir」投与群では２倍以上（55.6％、79/142）でした。」 — maribavirについて、SOLSTICE試験の固形臓器移植患者サブグループで、8週時のCMV血症消失割合55.6％を示し、既存抗ウイルス療法群26.1％を上回る追加データを公表した。米国NDAの優先審査指定と併せ、承認申請段階を進めている。 (https://komori.app/company/4502/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 前進 「2021年10月、当社は、「maribavir」について、米国食品医薬品局（FDA）抗菌薬諮問委員会（AMDAC）において、移植患者における既存の抗サイトメガロウイルス（CMV）療法に対して「maribavir」の使用を勧告することを全員一致で支持し、また移植患者において遺伝子型抵抗性の無い難治性のCMV感染に対する治療薬としても全員一致で使用を勧告したことを公表しました。」 — maribavirについて、FDA抗菌薬諮問委員会が2つの移植後CMV感染の使用目的を全員一致で支持・勧告し、優先審査中のNDAに関する規制上の進展があった。 (https://komori.app/company/4502/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 前進 「2021年11月、当社は、移植後の成人患者と小児患者（12歳以上で体重が35㎏以上）における既存の抗サイトメガロウイルス（CMV）療法である「ガンシクロビル」、「バルガンシクロビル」、「ホスカルネット」、または「シドフォビル」に対して遺伝子型抵抗性（無しも含む）を示す難治性のCMV感染／感染症の治療薬「LIVTENCITY」について、米国食品医薬品局（FDA）より承認を取得したことを公表しました。」 — maribavirについて、LIVTENCITYとして米国FDA承認を取得し、12月に米国で上市された。第3相SOLSTICE試験の主要評価項目達成から承認・販売段階へ進展した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2021-q3)
- FY2022 前進 「2022年３月、当社は、「maribavir」が、臓器移植（造血幹細胞移植を含む）におけるサイトメガロウイルス（CMV）感染症の治療を予定される効能・効果として厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を取得したことを公表しました。」 — LIVTENCITY（maribavir）について、米国承認・上市に続き、日本で希少疾病用医薬品指定を取得し、国内第3相試験と承認準備を進めた。 (https://komori.app/company/4502/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 前進 「「LIVTENCITY」投与群では従来の抗ウイルス療法群と比較して、入院率の低下（34.8％、p=0.021）と入院期間の短縮（53.8％、p=0.029）を示す臨床第３相「SOLSTICE試験」の探索的解析が含まれます。」 — LIVTENCITY（maribavir）について、SOLSTICE試験の探索的解析で従来療法に対する入院率34.8％低下、入院期間53.8％短縮を示すデータを公表し、承認・上市後の製品価値検証を進めた。 (https://komori.app/company/4502/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 前進 「2022年９月、当社は、欧州医薬品庁（EMA）の欧州医薬品評価委員会（CHMP）が、造血幹細胞移植（HSCT）または固形臓器移植（SOT）後の、既存療法に抵抗性（無しも含む）を示す難治性のサイトメガロウイルス（CMV）感染／感染症の成人患者を対象とした治療薬として、「maribavir」の承認を推奨したことを公表しました。」 — LIVTENCITY（maribavir）について、米国承認・上市に続き、欧州でCHMPの承認推奨を取得し、販売承認に向けた規制上の段階を進めた。 (https://komori.app/company/4502/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 前進 「2022年11月、当社は、欧州委員会（EC）より、造血幹細胞移植（HSCT）または固形臓器移植（SOT）後の、既存療法に抵抗性（抵抗性無しも含む）を示す難治性のCMV感染／感染症の成人患者を対象とした治療薬として、「LIVTENCITY」の販売承認を取得したことを公表しました。」 — LIVTENCITY（maribavir）について、米国承認・上市に続き、EUで販売承認を取得し、移植後CMV感染治療薬の地域展開を進めた。 (https://komori.app/company/4502/filing/2022-q3)
- FY2023-Q3 悪化 「「LIVTENCITY」はCMV血症の消失において臨床的意義のある有効性を示したものの、事前に規定した非劣性マージンである７％に基づき、「バルガンシクロビル」との非劣性を検討した主要評価項目を満たさなかったことを公表しました。」 — LIVTENCITYの第3相AURORA試験では臨床的意義のある有効性が示された一方、バルガンシクロビルに対する非劣性の主要評価項目を満たさなかった。 (https://komori.app/company/4502/filing/2022-q3)
- FY2024-Q3 前進 「2023年12月、当社は、「LIVTENCITY」について、HSCTまたはSOT移植後の、「ガンシクロビル」、「バルガンシクロビル」、「シドフォビル」または「ホスカルネット」による治療に対して難治性（遺伝子耐性有無にかかわらず）のCMV感染・感染症の成人患者を対象として中国国家食品薬品監督管理局（NMPA）より承認を取得したことを公表しました。」 — LIVTENCITY（maribavir）について、米国・EUに続き中国NMPAの承認を取得し、移植後CMV感染治療薬の地域展開を進めた。 (https://komori.app/company/4502/filing/2023-q3)
- FY2024 前進 「2024年６月、当社は、リブテンシティ錠200mgについて、臓器移植（造血幹細胞移植も含む）における既存の抗CMV療法に難治性のCMV感染症を効能または効果として、厚生労働省から製造販売承認を取得したことを公表しました。」 — LIVTENCITY（maribavir）について、米国・EU・中国に続き日本で承認を取得し、移植後CMV感染治療薬の地域展開を進めた。 (https://komori.app/company/4502/filing/2023-fy)