# スペシャリティケアへの転換と成熟製品の効率管理｜武田薬品工業（4502）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「当ユニットでは、機動的な組織ならびにスペシャリティケア事業への転換を加速させるとともに、エンティビオをバイオロジクスにおける第１選択薬とする戦略やコスト管理の徹底、成熟製品の効率的な管理を通じた成長を引き続き目指します。」 — エンティビオの位置付け、コスト管理、成熟製品管理、人材育成、患者支援、デジタルヘルスを組み合わせている。 (https://komori.app/company/4502/filing/2015-fy)
- FY2017 前進 「「エンティビオ」は、50カ国以上で販売許可を取得し、生物学的製剤の新規患者シェアも順調に増加したことなどにより、当社のトップ製品になるまでに成長しました。」 — スペシャリティケアの中核製品エンティビオについて、50カ国以上で販売許可を取得し、当社のトップ製品になったと説明している。 (https://komori.app/company/4502/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 前進 「消化器系疾患領域では、当社のトップ製品である潰瘍性大腸炎・クローン病治療剤「エンティビオ」の売上が、グローバルに伸長し、139億円（43.3％、実質ベース＋45.4％）増収の459億円となり、全社の売上成長を牽引しました。「エンティビオ」は、販売国数とともに、生物学的製剤の新規患者シェアも順調に拡大しております。」 — エンティビオの売上が459億円、前年同期比43.3％増となり、販売国数と生物学的製剤の新規患者シェアも拡大したと開示している。 (https://komori.app/company/4502/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 前進 「「エンティビオ」は生物学的製剤の新規患者シェアを順調に拡大しております。承認国数は60カ国以上となり、日本でも2017年８月に厚生労働省に製造販売承認申請を行いました。」 — エンティビオについて、承認国数が60カ国以上に拡大し、日本でも2017年8月に製造販売承認申請を行った。 (https://komori.app/company/4502/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 前進 「当社のトップ製品である潰瘍性大腸炎・クローン病治療剤「エンティビオ」の売上が、グローバルに伸長し、468億円増収（＋45.5％、実質ベース＋38.6％）の1,495億円となり、売上成長を牽引しました。「エンティビオ」は生物学的製剤の新規患者シェアを順調に拡大しております。承認国数は60カ国以上となり、日本でも2017年８月に厚生労働省に製造販売承認申請を行いました。」 — エンティビオの売上が1,495億円、前年同期比45.5％増となり、新規患者シェアおよび承認国数が拡大した。日本では2017年8月に製造販売承認申請を行った。 (https://komori.app/company/4502/filing/2017-q3)
- FY2018 前進 「当社のトップ製品である潰瘍性大腸炎・クローン病治療剤「エンティビオ」の売上が伸長し、582億円増収（＋40.6％、実質ベース＋35.9％）の2,014億円となり、売上成長を牽引しました。「エンティビオ」は生物学的製剤の新規患者シェアを順調に拡大しております。承認国数は60カ国以上となり、日本でも2017年８月に厚生労働省に製造販売承認申請を行いました。」 — エンティビオの通期売上が2,014億円、前年同期比40.6％増となり、承認国数60カ国以上、新規患者シェア拡大を伴って全社成長を牽引した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2017-fy)
- FY2019-Q1 前進 「消化器系疾患領域の売上収益の成長率は＋17.5％（実質ベース＋19.3％）となりました。当社のトップ製品である潰瘍性大腸炎・クローン病治療剤「エンティビオ」（国内製品名：「エンタイビオ」）の売上が伸長し、154億円増収（＋33.6％、実質ベース＋34.1％）の613億円となり、売上成長を牽引しました。」 — スペシャリティケアの中核であるエンティビオが、売上613億円、前年同期比33.6％増となり、消化器系疾患領域の成長を牽引した。日本承認、皮下投与製剤試験、実臨床データの公表も進んでいる。 (https://komori.app/company/4502/filing/2018-q1)
- FY2019-Q2 前進 「消化器系疾患領域の売上収益の成長率は＋17.3％（実質ベース＋18.7％）となりました。当社のトップ製品である潰瘍性大腸炎・クローン病治療剤「エンティビオ」（国内製品名：「エンタイビオ」）の売上が伸長し、314億円増収（＋32.4％、実質ベース＋33.1％）の1,284億円となり、売上成長を牽引しました。「エンティビオ」は生物学的製剤の新規患者シェアを順調に拡大しています。」 — 消化器系疾患領域が17.3％増収、実質ベース18.7％成長となり、エンティビオの売上1,284億円、前年同期比32.4％増が成長を牽引した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 前進 「消化器系疾患領域の売上収益の成長率は＋17.5％（実質ベース＋18.6％）となりました。当社のトップ製品である潰瘍性大腸炎・クローン病治療剤「エンティビオ」（国内製品名：「エンタイビオ」）の売上が伸長し、515億円増収（＋34.4％、実質ベース＋35.1％）の2,010億円となり、売上成長を牽引しました。」 — 消化器系疾患領域が実質ベースで18.6％成長し、エンティビオの売上が2,010億円、前年同期比34.4％増となった。 (https://komori.app/company/4502/filing/2018-q3)
- FY2019 再定義 「消化器系疾患・肝疾患の患者さんに革新的で人生を変えうる治療法をお届けすることにフォーカスしています。「エンティビオ」および「アロフィセル」といった炎症性腸疾患におけるフランチャイズのポテンシャルを最大化するとともに、「ガテックス」のスペシャリティ消化器系疾患領域におけるポジショニングを拡大させるとともに、社外との提携を通じて消化管運動関連疾患、セリアック病、肝疾患およびマイクロバイオーム（腸内細菌）における機会を探索し、パイプラインの構築を進めています。」 — スペシャリティケアへの転換の説明が、Shire社買収で加わったGATTEXやALOFISEL、肝疾患、マイクロバイオーム等を含む消化器系疾患フランチャイズの拡張へ再構成された。 (https://komori.app/company/4502/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 前進 「2019年５月、当社は「エンタイビオ」中等症から重症の活動期のクローン病の治療及び維持療法の治療薬として、厚生労働省より製造販売承認事項一部変更の承認を取得したことを公表しました。」 — スペシャリティ消化器系疾患事業の中核製品エンタイビオについて、日本でクローン病の治療・維持療法への適応追加承認を取得した。皮下注射製剤の欧米申請受理やGATTEXの小児適応追加承認も開示している。 (https://komori.app/company/4502/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 前進 「2019年７月、当社は、「ベドリズマブ」の皮下注射製剤の有効性および安全性を評価した「VISIBLE ２試験」の結果を公表しました。…本試験の主要評価項目において、52週時点で臨床的寛解が得られた患者の割合は、プラセボ投与群と比較して、「ベドリズマブ」皮下投与群で統計学的に有意に高い結果を示しました。」 — エンティビオの皮下注射製剤について、クローン病を対象とするVISIBLE 2試験で52週時点の臨床的寛解率がプラセボ群に対して統計学的に有意に高い結果となった。欧米・日本での承認申請や、日本でのクローン病効能追加承認も進展した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 前進 「本試験の主要評価項目において、52週時点で臨床的寛解が得られた患者の割合は、プラセボ投与群と比較して、「ベドリズマブ」皮下投与群で統計学的に有意に高い結果を示しました。」 — エンティビオの皮下注射製剤について、クローン病対象のVISIBLE 2試験で52週時点の臨床的寛解率がプラセボ群に対して統計学的に有意に高い結果となった。欧米・日本での申請や、潰瘍性大腸炎に対するFDA審査完了報告通知も開示した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2019-q3)
- FY2020 前進 「消化器系疾患領域の売上収益は、前年度から1,586億円増収（＋29.4％）の6,979億円となりました。当社のトップ製品である潰瘍性大腸炎・クローン病治療剤「エンティビオ」（国内製品名：「エンタイビオ」）の売上が伸長し、前年度から780億円増収（＋29.0％)の3,472億円となり、売上成長を牽引しました。」 — スペシャリティ消化器系疾患事業について、領域売上6,979億円、エンティビオ売上3,472億円を開示し、同製品が通期成長を牽引した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 前進 「2020年５月、当社は、中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎またはクローン病成人患者に対する維持療法として、「ENTYVIO」の皮下注射（SC）製剤の製造販売について、欧州委員会より承認を取得したことを公表しました。」 — スペシャリティ消化器系疾患事業の中核製品ENTYVIOについて、欧州で皮下注射製剤の承認を取得し、投与選択肢を拡大した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 後退 「継続的な注射デバイスの試験実施に時間を要することから、米国での中等症から重症の潰瘍性大腸炎を対象とした「ENTYVIO」皮下注射製剤の発売は、承認が得られた後、2022年になる可能性があります。」 — ENTYVIO皮下注射製剤について欧州・カナダでの承認取得が進む一方、米国での発売時期は追加の注射デバイス試験により2022年となる可能性が示され、従来より不確実性を伴う時期へ後ろ倒しとなった。 (https://komori.app/company/4502/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 前進 「2020年12月、当社は、好酸球性食道炎の治療薬として特異的にデザインされ開発中のブデソニド経口懸濁液である「TAK-721」について、新薬承認申請（NDA）が米国食品医薬品局（FDA）に受理され、優先審査に指定されたことを公表しました。」 — 消化器系疾患フランチャイズについて、TAK-721の米国NDA受理・優先審査指定、テデュグルチドの日本申請、エンティビオ皮下注射製剤の長期データなど、パイプラインと投与選択肢を拡充した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2020-q3)
- FY2021 前進 「消化器系疾患領域の売上収益は、前年度から799億円増収（+11.4％）の7,778億円となりました。当社のトップ製品である潰瘍性大腸炎・クローン病治療剤「エンティビオ」（国内製品名：「エンタイビオ」）の売上が伸長し、前年度から821億円増収（+23.6％）の4,293億円となり、売上成長を牽引しました。」 — スペシャリティ消化器系疾患事業について、通期売上7,778億円、エンティビオ売上4,293億円を開示し、同領域の成長実績を更新した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2020-fy)
- FY2022-Q1 前進 「2021年６月、当社は、短腸症候群の治療剤である「レベスティブ皮下注用3.8mg」（以下、「レベスティブ」）について、厚生労働省より製造販売承認を取得したことを公表しました。今回の承認は、海外で行われた複数の試験、ならびに国内で小児および成人を対象として実施された臨床第３相試験(「SHP633-302」、「SHP633-305」、「SHP633-306」および「SHP633-307」)等の結果に基づくものです。」 — 消化器系疾患フランチャイズについて、短腸症候群治療剤レベスティブの日本承認を取得し、GATTEX/REVESTIVEの地域展開と製品ポートフォリオを拡大した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 前進 「2021年９月、当社は、非活動期又は軽症の活動期クローン病患者における複雑痔瘻の治療製品である「アロフィセル注」について、厚生労働省より製造販売承認を取得したことを公表しました。」 — 消化器系疾患フランチャイズについて、同種異系脂肪組織由来間葉系幹細胞製剤アロフィセルの日本承認を取得し、治療選択肢を拡大した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2021-q2)
- FY2022-Q2 後退 「現在、開発プログラムのタイムラインを検討しており、2023年度中に承認される可能性があると予想しています。」 — エンティビオ皮下注射製剤の米国承認時期について、従来の2022年発売可能性から、2023年度中の承認可能性を検討する表現へ後ろ倒しとなった。 (https://komori.app/company/4502/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 悪化 「2021年12月、当社は、食道の慢性炎症性疾患である 好酸球性食道炎の治療における「TAK-721」の新薬承認申請（NDA）に対し、米国食品医薬品局（FDA）から審査完了報告通知（Complete Response Letter ：CRL）を受領したことを公表しました。審査完了報告通知によると、FDAは「TAK-721」のNDA審査を完了し、現状では承認できないと判断しました。また、FDAは指摘内容を解決するために追加の臨床試験を推奨しています。2022年２月に本開発品の中止を公表しました。」 — 消化器系疾患フランチャイズの開発候補TAK-721について、FDAからCRLを受領し、追加臨床試験の推奨を受けた後、開発中止に至った。 (https://komori.app/company/4502/filing/2021-q3)
- FY2022 前進 「炎症性腸疾患においては、「エンティビオ」に関する皮下注射製剤、針なしの医療用デバイスの開発および活動性の慢性回腸嚢炎をはじめとする適応症拡大を含め、フランチャイズのポテンシャルを最大化しています。」 — スペシャリティ消化器系疾患事業について、エンティビオの皮下注射製剤、針なしデバイス、慢性回腸嚢炎への適応拡大など、製品価値最大化の手段を具体化した。消化器系疾患売上は8,757億円、12.6％増となった。 (https://komori.app/company/4502/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 前進 「加えて、「GATTEX/レベスティブ」および「アロフィセル」により当社の消化器系疾患におけるポジショニングの拡大を目指しており、米国を含む一層の地理的拡大のために臨床第３相試験を実施および計画しています。」 — 消化器系疾患フランチャイズについて、GATTEX/レベスティブ、アロフィセル、エンティビオの投与形態・適応拡大に加え、米国を含む地理的拡大に向けた第3相試験の実施・計画を示した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2022-q1)
- FY2023-Q3 前進 「当社のトップ製品である潰瘍性大腸炎・クローン病治療剤「ENTYVIO」（国内製品名：「エンタイビオ」）の売上が伸長し、前年同期から1,525億円増収（+38.6％）の5,479億円となり、売上成長を牽引しました。」 — スペシャリティ消化器系疾患事業の中核製品ENTYVIOの第3四半期累計売上が5,479億円、前年同期比38.6％増となった。GATTEX/レベスティブも782億円、38.1％増となった。 (https://komori.app/company/4502/filing/2022-q3)
- FY2023 前進 「2023年３月、当社は、中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）を効能・効果として、「エンタイビオ皮下注108mgペン/同皮下注108㎎シリンジ」（「エンタイビオSC」)について、厚生労働省より製造販売承認を取得したことを公表しました。」 — ENTYVIOについて、日本で皮下注射製剤の製造販売承認を取得し、投与の簡便性や投与時間短縮を含む製品価値最大化の段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4502/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 前進 「2023年４月、当社は、「ENTYVIO」点滴静注製剤による導入療法後の成人の中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎に対する維持療法として、「ENTYVIO」皮下注射製剤の生物学的製剤承認申請（BLA）を米国食品医薬品局（FDA）に再提出し、受理されたことを公表しました。」 — ENTYVIO皮下注射製剤について、2019年の審査完了報告通知への対応として米国BLAを再提出し、FDAに受理された。2023年中の審査結果取得を見込む段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4502/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 前進 「2023年９月、当社は、「ENTYVIO」点滴静注製剤による導入療法後の成人の中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎に対する維持療法として、「ENTYVIO」皮下注射製剤が、FDAによって承認されたことを公表しました。」 — ENTYVIO皮下注射製剤について、米国で潰瘍性大腸炎の維持療法として承認を取得した。また、日本でもクローン病維持療法の適応追加承認を取得し、投与形態・適応の拡大を進めた。 (https://komori.app/company/4502/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 前進 「2023年９月、当社は、「ENTYVIO」点滴静注製剤による導入療法後の成人の中等症から重症の活動期クローン病に対する維持療法として、「ENTYVIO」皮下注射製剤のBLAが、FDAによって受理されたことを公表しました。」 — ENTYVIO皮下注射製剤について、クローン病維持療法を対象とする米国BLAがFDAに受理され、潰瘍性大腸炎に続く適応拡大の承認審査段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4502/filing/2023-q3)
- FY2024 前進 「52週時点における長期の臨床的寛解率において、ENTYVIO皮下注射製剤108mgを維持療法として２週間ごとに投与した群では、プラセボ投与群と比較し統計学的に有意に高い結果（ENTYVIO皮下注射群：48％、プラセボ投与群：34％、p<0.01）を示しました。」 — ENTYVIO皮下注射製剤について、クローン病維持療法の第3相VISIBLE 2試験で52週時点の臨床的寛解率48％対34％を示し、2024年4月に米国承認を取得した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2023-fy)
- FY2025 前進 「ENTYVIOは、2014年に米国および欧州において発売以来、売上が伸長しており、2025年３月期の当社グループの売上トップ製品でした。現在、ENTYVIOは世界70カ国以上で承認され、皮下注射製剤は米国、欧州および日本において承認されました。」 — スペシャリティ消化器系疾患事業の中核であるENTYVIOについて、世界70カ国以上での承認、米国・欧州・日本での皮下注射製剤承認、通期売上9,141億円を開示した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 前進 「潰瘍性大腸炎・クローン病治療剤ENTYVIO（国内製品名：エンタイビオ）の売上は、4,792億円（+60億円および+1.3％ AER、+5.1％ CER）となりました。米国における売上は、3,189億円（△76億円および△2.3％ AER）となりました。この減収は、円高による減収影響、および競争環境の激化によるものですが、皮下注射製剤の売上が伸長したことで、減収影響を一部相殺しました。」 — ENTYVIOの当中間期売上はCERベースで5.1％増となった。米国では競争・円高の影響を受けた一方、皮下注射製剤が減収影響を一部相殺し、欧州・カナダでは皮下注射製剤の使用拡大に伴う増収を開示した。 (https://komori.app/company/4502/filing/2025-h1)
- FY2026 前進 「本試験において、約半数（47.3%）の被験者が54週時点の臨床的寛解という主要評価項目を達成しました。」 — ENTYVIOの小児潰瘍性大腸炎開発について、2歳から17歳を対象とする第3相KEPLER試験で54週時点の臨床的寛解率47.3％を示し、米国sBLA受理・欧州MAA提出へ進んだ。 (https://komori.app/company/4502/filing/2025-fy)
- 2026-07-30 前進 「欧州における増収は、対ユーロでの円安による増収影響に加え、皮下注射製剤の使用拡大に伴い患者が継続的に増加したことによるものです。」 — ENTYVIOについて、欧州で皮下注射製剤の使用拡大と患者数の増加が売上伸長要因として示された。 (https://komori.app/company/4502/disclosure/20260730502934)