# 実臨床エビデンスの構築と発表｜Ｗｅｌｂｙ（4438）の変遷

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## 経過

- FY2018 初出 「PHRプラットフォームの実臨床における治療効果のエビデンスの構築、及び当該成果を発表するための各種学会への出展、セミナー開催に係る費用」 — 実臨床での治療効果に関するエビデンスを構築し、学会発表やセミナー等で成果を示す取り組み。 (https://komori.app/company/4438/filing/2018-fy)
- FY2019-Q1 前進 「また、大阪市立大学における非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）患者を対象にしたモチベーション管理による脂肪肝の改善を目的とする研究で「Welbyマイカルテ」が採用されるなど、PHRデータの臨床研究における活用も進みました。」 — PHRデータの臨床研究での利用が具体化し、大阪市立大学のNAFLD研究でWelbyマイカルテが採用された。 (https://komori.app/company/4438/filing/2019-q1)
- FY2019-Q2 前進 「５月の日本糖尿病学会年次学術集会において「Welbyマイカルテ」の利用頻度と治療効果改善が相関することを示唆する発表が行われるなど、PHRによる患者のモチベーション向上、治療効果改善についての研究、エビデンスの蓄積も進展しました。」 — 日本糖尿病学会で利用頻度と治療効果改善の相関を示唆する発表が行われ、PHRによるモチベーション向上・治療効果改善に関する研究とエビデンス蓄積が進展した。 (https://komori.app/company/4438/filing/2019-q2)
- FY2019-Q3 前進 「聖マリアンナ医科大学における胃がん領域での免疫チェックポイント阻害薬の臨床研究に当社のオンコロジー（がん）の新しいプラットフォームがePROシステムとして採用されたほか、日本結節性硬化症学会と共同で全身性疾患である結節性硬化症（TSC）の患者の病態、経過を長期にわたって把握することができるレジストリ構築を開始するなど、PHRの臨床研究などのデータマネジメントでの活用が進展しました。」 — オンコロジー・プラットフォームの臨床研究採用と、結節性硬化症患者の長期的な病態・経過把握を目的とするレジストリ構築開始により、臨床研究・データマネジメントでの活用が進展した。 (https://komori.app/company/4438/filing/2019-q3)
- FY2019 再掲 「また、聖マリアンナ医科大学における胃がん領域での免疫チェックポイント阻害薬の臨床研究や、日本結節性硬化症学会と共同で全身性疾患である結節性硬化症（TSC）の患者の病態把握のレジストリ構築に参画するなど、PHRの臨床研究などのデータマネジメントでの活用が進展しました。」 — 胃がん臨床研究、TSC患者レジストリ、NAFLD研究等を通じたPHRデータの臨床研究・データマネジメント利用を継続している。 (https://komori.app/company/4438/filing/2019-fy)
- FY2020-Q1 前進 「臨床研究については、生活習慣病患者におけるPRO（Patient Reported Outcome）を調査する研究「ePROMIS試験」を開始し、糖尿病や高血圧症などの生活習慣病におけるWelbyマイカルテのエビデンス創出を進めております。」 — 生活習慣病患者のPROを調査する「ePROMIS試験」を開始し、糖尿病・高血圧症等におけるWelbyマイカルテのエビデンス創出を進めている。 (https://komori.app/company/4438/filing/2020-q1)
- FY2020-Q2 前進 「オンコロジー領域においては、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）拡大に伴い、通院や主治医等とのコミュニケーションに支障をきたすがん患者の支援のため、自己管理や主治医等医療機関とのコミュニケーションのための機能を「WelbyマイカルテONC」に追加実装してリリースをし、がん拠点病院などを通じたサービスの普及活動にも注力するとともに、本プラットフォームサービスの有用性を検証すべく大学病院等と連携した臨床研究の実施についても準備を進めました。」 — WelbyマイカルテONCをCOVID-19対応としてリリースし、がん拠点病院を通じた普及と大学病院等との臨床研究準備を進めた。 (https://komori.app/company/4438/filing/2020-q2)
- FY2020-Q3 前進 「また、WelbyマイカルテONCの有用性を検証すべく、大学病院等と連携した乳がんや肺がんに関する臨床研究を推進するとともに、大手製薬会社スポンサーによる複数施設を対象とした臨床研究の実施も決定し、その準備を進めました。」 — WelbyマイカルテONCを用いた乳がん・肺がんの臨床研究を大学病院等と推進し、大手製薬会社スポンサーによる複数施設臨床研究の実施決定と準備に進展した。 (https://komori.app/company/4438/filing/2020-q3)
- FY2020 再掲 「また、「WelbyマイカルテONC」の有用性を検証すべく、大学病院等と連携した乳がんや肺がんに関する臨床研究を推進するとともに、大手製薬会社スポンサーによる複数施設を対象とした臨床研究の実施も決定し、その準備を進めました。」 — WelbyマイカルテONCを用いた乳がん・肺がんの臨床研究および複数施設臨床研究の準備を継続している。 (https://komori.app/company/4438/filing/2020-fy)
- FY2021-Q1 再掲 「また、「WelbyマイカルテONC」の有用性を検証すべく、大学病院等と連携した乳がんや肺がんに関する臨床研究を推進するとともに、製薬企業スポンサーによる複数施設を対象とした臨床研究の準備を着実に進めております。」 — WelbyマイカルテONCの乳がん・肺がん臨床研究および製薬企業スポンサーによる複数施設臨床研究の準備を継続している。 (https://komori.app/company/4438/filing/2021-q1)
- FY2021-Q2 前進 「また、WJOG（西日本がん研究機構）が主導する肺がん新薬の観察研究において、ePRO（electronic Patient-Reported Outcome）としてWelbyマイカルテONCが採択され研究が開始されるなど大学病院等と連携した乳がんや肺がんに関する臨床研究を推進するとともに、製薬企業スポンサーによる複数施設を対象とした臨床研究の準備を着実に進めております。」 — WJOG主導の肺がん新薬観察研究でWelbyマイカルテONCがePROとして採択され、研究開始に至った。複数施設臨床研究の準備も継続している。 (https://komori.app/company/4438/filing/2021-q2)
- FY2021-Q3 前進 「サービス普及の観点からは、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の感染拡大に伴い、通院間隔が延びるなどの理由で新たに注目されている、がん患者自身のセルフマネジメント力向上や、医療機関による患者の遠隔モニタリングに対して、「WelbyマイカルテONC」導入時からのユーザーである相良病院の事例に代表される実臨床下での具体的な活用事例や、臨床研究での活用可能性について情報提供を行うなどして、がん拠点病院などを中心に普及施策を展開しております。」 — 相良病院の実臨床下での具体的な活用事例を含め、がん患者のセルフマネジメントや遠隔モニタリングに関する情報提供を、がん拠点病院等への普及施策として展開している。 (https://komori.app/company/4438/filing/2021-q3)
- FY2021 前進 「また、大学病院等と連携した乳がんや肺がんに関する臨床研究を推進するとともに、製薬企業スポンサーによる複数施設を対象とした臨床研究を開始しております。」 — 大学病院等と連携した乳がん・肺がん臨床研究を推進し、製薬企業スポンサーによる複数施設臨床研究を開始した。 (https://komori.app/company/4438/filing/2021-fy)
- FY2022-Q1 前進 「また、大学病院等と連携した乳がんや肺がんに関する臨床研究を推進するとともに、製薬企業スポンサーによる複数施設を対象とした臨床研究を開始しております。具体的には、神戸大学によるがん領域の臨床研究にて、「WelbyマイカルテONC」がePRO（electronic Patient Reported Outcome：電子的な患者報告アウトカム）機能として採用されるなど着実に裾野が拡大しております。」 — 神戸大学のがん領域臨床研究でWelbyマイカルテONCがePRO機能として採用され、実臨床・臨床研究でのエビデンス構築・活用が進展した。 (https://komori.app/company/4438/filing/2022-q1)
- FY2022-Q2 前進 「また、大学病院等と連携した乳がんや肺がんに関する臨床研究を推進するとともに、製薬企業スポンサーによる複数施設を対象とした臨床研究を開始しております。具体的には、神戸大学や昭和大学によるがん領域の臨床研究にて、「WelbyマイカルテONC」がePRO（electronic Patient Reported Outcome：電子的な患者報告アウトカム）機能として採用されるなど臨床現場での利用が拡大しております。」 — 神戸大学に加えて昭和大学のがん領域臨床研究でもWelbyマイカルテONCがePRO機能として採用され、臨床現場での利用が拡大した。 (https://komori.app/company/4438/filing/2022-q2)
- FY2022 前進 「PHRを活用した糖尿病治療の多施設共同研究でHbA1c改善効果 日本糖尿病学会にて発表」 — PHRを活用した糖尿病治療の多施設共同研究でHbA1c改善効果を日本糖尿病学会で発表し、臨床エビデンスの発表が具体化した。 (https://komori.app/company/4438/filing/2022-fy)
- FY2023-Q1 前進 「その最初の取り組みとして、国立研究開発法人国立がん研究センターを始めとするがん診療連携拠点病院と共同でPHRレジストリ研究を開始します。患者や医療従事者を含む、がん治療に関わるステークホルダーがマイカルテONCを利用することにより、患者の記録した日々の症状日誌や医療従事者の記録した治療データがPHRとして蓄積され、がん治療領域におけるリアルワールドデータとして今後の治療・研究等の推進に利用されることを見込んでいます。」 — オンコロジーPHRコンソーシアムを通じ、国立がん研究センター等のがん診療連携拠点病院と共同でPHRレジストリ研究を開始する段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4438/filing/2023-q1)
- FY2023-Q2 前進 「特にオンコロジー領域においては、PHRを通じた患者中心のがん診療実現と治療アウトカムの向上を目的とした「オンコロジーPHRコンソーシアム」を設立し、その最初の取り組みとして、国立研究開発法人国立がん研究センターを始めとするがん診療連携拠点病院と共同でPHRレジストリ研究を開始しています。」 — オンコロジーPHRコンソーシアムの最初の取り組みとして、国立がん研究センター等のがん診療連携拠点病院とのPHRレジストリ研究が、開始予定から開始済みの段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4438/filing/2023-q2)
- FY2023-Q3 前進 「オンコロジー領域においては、医療機関等へマイカルテONCの普及活動を行うことにより契約医療機関は増加し、臨床実装は拡大しております。具体的には「オンコロジーPHRコンソーシアム」の運営並びに規模拡大を行うこと及びオンコロジー領域の学会を通じた実臨床事例の発表などの普及活動を実施しております。」 — オンコロジーPHRコンソーシアムの運営・規模拡大、学会を通じた実臨床事例の発表、マイカルテONCの契約医療機関増加と臨床実装拡大を記載している。 (https://komori.app/company/4438/filing/2023-q3)
- FY2023 前進 「具体的には「オンコロジーPHRコンソーシアム」の運営並びに規模拡大や「オンコロジーPHRコンソーシアム」主催の勉強会、オンコロジー領域の学会を通じた実臨床事例の発表などの普及活動を実施しております。」 — オンコロジーPHRコンソーシアムの運営・規模拡大に加え、主催勉強会や学会での実臨床事例の発表を実施し、がんPHRの臨床実装・エビデンス発信を広げた。 (https://komori.app/company/4438/filing/2023-fy)
- FY2024-Q1 再掲 「また、大学病院等と連携した臨床研究を推進するとともに、さらなるPHRの臨床実装を拡大しております。」 — 大学病院等と連携した臨床研究とPHRの臨床実装拡大を継続している。 (https://komori.app/company/4438/filing/2024-q1)
- FY2024-H1 再掲 「また、大学病院等と連携した臨床研究を推進するとともに、さらなるPHRの臨床実装を拡大しております。」 — 大学病院等との臨床研究とPHRの臨床実装拡大を継続している。 (https://komori.app/company/4438/filing/2024-h1)
- FY2025 再掲 「また、大学病院等と連携した臨床研究を推進するとともに、さらなるPHRの臨床実装を拡大しております。」 — 大学病院等との臨床研究と、PHRの臨床実装拡大を継続している。 (https://komori.app/company/4438/filing/2025-fy)
- FY2026-H1 再掲 「また、大学病院等と連携した臨床研究を推進するとともに、さらなるPHRの臨床実装を拡大しております。」 — 大学病院等と連携した臨床研究と、PHRの実臨床への実装拡大を継続している。 (https://komori.app/company/4438/filing/2026-h1)