# PHRサービスに関する規制対応リスク｜Ｗｅｌｂｙ（4438）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4438/threads/17a562d536f5
企業ページ: https://komori.app/company/4438

## 経過

- FY2018 初出 「しかし、今後プラットフォームサービスにおける診断サポート機能の追加や医薬品とのセットでの提供(いわゆる「コンパニオンアプリ」)により、「医療機器プログラム」に認定され、当社がこれに対応できない場合は、当社の事業及び業績に影響を与える可能性があります。」 — 機能追加やコンパニオンアプリ化により医療機器プログラム規制の対象となり、対応できない可能性。関連法令・業界自主規制の改廃・新設もリスクとして認識。 (https://komori.app/company/4438/filing/2018-fy)
- FY2019 対処 「当社が提供するPHRプラットフォームサービスは、現時点は薬機法規制対象である「医療機器プログラム」に該当しないことを管轄官庁の厚生労働省に確認しております。」 — 現時点ではPHRプラットフォームが医療機器プログラムに該当しないことを厚生労働省に確認している。一方、将来の機能追加・コンパニオンアプリ化による規制対象化リスクは残っている。 (https://komori.app/company/4438/filing/2019-fy)
- FY2020 再掲 「当社が提供するPHRプラットフォームサービスは、現時点は薬機法規制対象である「医療機器プログラム」に該当しないことを管轄官庁の厚生労働省に確認しております。しかし、今後プラットフォームサービスにおける診断サポート機能の追加や医薬品とのセットでの提供(いわゆる「コンパニオンアプリ」)により、「医療機器プログラム」に認定され、当社がこれに対応できない場合は、当社の事業及び業績に影響を与える可能性があります。」 — 現時点ではPHRプラットフォームが医療機器プログラムに該当しないことを厚生労働省に確認している一方、将来の機能追加等による規制対象化リスクを再掲している。 (https://komori.app/company/4438/filing/2020-fy)
- FY2021 再掲 「当社が提供するPHRプラットフォームサービスは、現時点は薬機法規制対象である「医療機器プログラム」に該当しないことを管轄官庁の厚生労働省に確認しております。しかし、今後プラットフォームサービスにおける診断サポート機能の追加や医薬品とのセットでの提供(いわゆる「コンパニオンアプリ」)により、「医療機器プログラム」に認定され、当社がこれに対応できない場合は、当社の事業及び業績に影響を与える可能性があります。」 — 現時点では医療機器プログラムに該当しないことを厚生労働省に確認している一方、機能追加等により規制対象となるリスクを継続している。 (https://komori.app/company/4438/filing/2021-fy)
- FY2022 再掲 「当社が提供するPHRプラットフォームサービスは、現時点は薬機法規制対象である「医療機器プログラム」に該当しないことを管轄官庁の厚生労働省に確認しております。しかし、今後プラットフォームサービスにおける診断サポート機能の追加や医薬品とのセットでの提供(いわゆる「コンパニオンアプリ」)により、「医療機器プログラム」に認定され、当社がこれに対応できない場合は、当社の事業及び業績に影響を与える可能性があります。」 — 現時点では医療機器プログラムに該当しないことを厚生労働省に確認している一方、機能追加等により規制対象となるリスクを継続している。 (https://komori.app/company/4438/filing/2022-fy)
- FY2024 再掲 「当社グループが提供するPHRプラットフォームサービスは、現時点は薬機法規制対象である「医療機器プログラム」に該当しないことを管轄官庁の厚生労働省に確認しております。しかし、今後プラットフォームサービスにおける診断サポート機能の追加や医薬品とのセットでの提供(いわゆる「コンパニオンアプリ」)により、「医療機器プログラム」に認定され、当社グループがこれに対応できない場合は、当社グループの事業及び業績に影響を与える可能性があります。」 — 現時点では医療機器プログラムに該当しないことを厚生労働省に確認している一方、機能追加やコンパニオンアプリ化による規制対象化リスクを継続している。 (https://komori.app/company/4438/filing/2024-fy)
- FY2025 再掲 「当社グループが提供するPHRプラットフォームサービスは、現時点は薬機法規制対象である「医療機器プログラム」に該当しないことを管轄官庁の厚生労働省に確認しております。しかし、今後プラットフォームサービスにおける診断サポート機能の追加や医薬品とのセットでの提供(いわゆる「コンパニオンアプリ」)により、「医療機器プログラム」に認定され、当社グループがこれに対応できない場合は、当社グループの事業及び業績に影響を与える可能性があります。」 — 現時点では医療機器プログラムに該当しないことを厚生労働省に確認している一方、機能追加やコンパニオンアプリ化による規制対象化リスクを継続している。 (https://komori.app/company/4438/filing/2025-fy)