# 電子カルテシステムの法規制・規格変更｜ＣＥホールディングス（4320）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4320/threads/c6dc8937aa3d
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## 経過

- FY2017 初出 「今後も、電子カルテシステムは、その普及に伴い、診療現場での役割が増大し、仕様・規格等、製品に対し何らかの法規制が行われる可能性があります。」 — 将来の仕様・規格・法規制の導入により、体制確立、認証取得、再開発・新規開発が必要となる可能性を示している。 (https://komori.app/company/4320/filing/2016-fy)
- FY2019 再掲 「今後も、電子カルテシステムは、その普及に伴い、診療現場での役割が増大し、仕様・規格等、製品に対し何らかの法規制が行われる可能性があります。」 — 電子カルテの普及に伴う仕様・規格・法規制導入の可能性と、その場合の対応負担を継続して記載している。 (https://komori.app/company/4320/filing/2018-fy)
- FY2020 その他 「電子カルテシステムや、医薬品・医療機器の臨床開発に、新たな仕様・規格等についての法規制・ガイドライン・業界基準等が課せられた場合、それを満たすためのシステムや手順の改変、体制整備等の対応コストが発生する。」 — 従来の電子カルテに関する法規制リスクに加え、マイクロン等の臨床開発受託事業に関する法規制・ガイドライン・業界基準への対応が対象に加わった。 (https://komori.app/company/4320/filing/2019-fy)
- FY2022 再掲 「電子カルテシステムや医薬品・医療機器の臨床開発に、新たな仕様・規格等についての法規制・ガイドライン・業界基準等が課せられた場合、それを満たすためのシステムや手順の改変、体制整備等の対応コストが発生する。」 — 電子カルテと臨床開発の双方に関する法規制・ガイドライン・業界基準への対応コストをリスクとして継続している。 (https://komori.app/company/4320/filing/2021-fy)