# ブロックチェーン技術を実装した臨床試験システムの活用｜サスメド（4263）の変遷

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## 経過

- FY2022-Q3 初出 「ブロックチェーン技術を実装した臨床試験システムの活用に関して国立大学法人東北大学とそれぞれ共同研究契約を締結した」 — 東北大学との共同研究契約を通じ、ブロックチェーン技術を臨床試験システムに活用する施策が初めて記載された。 (https://komori.app/company/4263/filing/2022-q1)
- FY2022 前進 「2022年６月には、アキュリスファーマ株式会社との間で、企業治験としては世界初となるブロックチェーン技術を活用した治験の実施に関する業務受託契約を締結しており」 — ブロックチェーン技術を実装した臨床試験システムについて、企業治験での業務受託契約締結という具体的な進捗が記載された。 (https://komori.app/company/4263/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 再掲 「ブロックチェーン技術を用いた治験の実施により、新薬開発コストの適正化と治験データの信頼性向上を同時に実現することを目指してまいります。」 — ブロックチェーン技術を活用した治験により、開発コストの適正化とデータ信頼性向上を目指す方針を継続している。 (https://komori.app/company/4263/filing/2022-q2)
- FY2023-Q2 前進 「企業治験としては世界初（当社調べ）となるブロックチェーン技術を活用した治験が開始されました。」 — ブロックチェーン技術を活用した企業治験が、契約・実施準備段階から実際の治験開始段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4263/filing/2022-q3)
- FY2023-Q3 前進 「企業治験としては世界初（当社調べ）となるブロックチェーン技術を活用した治験が開始され、その後２例目の企業治験も同社において開始されております。」 — ブロックチェーン技術を活用した企業治験について、世界初とする第1例に続き、第2例目も開始された。 (https://komori.app/company/4263/filing/2023-q1)
- FY2023 再掲 「企業治験としては世界初となるブロックチェーン技術を活用した治験の実施に関する業務委託契約を締結し、本書提出日現在、２件の企業治験が同社において行われております。」 — ブロックチェーン技術を活用した企業治験について、世界初とする第1例に続き2件が実施されている状態を記載している。 (https://komori.app/company/4263/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 前進 「また、DTxプロダクト事業にて開始された耳鳴治療用アプリの特定臨床研究についても、SUSMED SourceDataSync®を活用しております。」 — ブロックチェーン技術を用いた臨床試験システムについて、既存の企業治験2件に加えて耳鳴治療用アプリの特定臨床研究にも利用された。 (https://komori.app/company/4263/filing/2023-q2)
- FY2024-Q2 再掲 「今後もブロックチェーン技術を用いた治験の実施により、新薬開発コストの適正化と治験データの信頼性向上を同時に実現することを目指してまいります。」 — ブロックチェーン技術を用いた治験により、開発コストの適正化と治験データの信頼性向上を目指す方針を継続している。 (https://komori.app/company/4263/filing/2023-q3)
- FY2024-Q3 再掲 「今後もブロックチェーン技術を用いた治験の実施により、新薬開発コストの適正化と治験データの信頼性向上を同時に実現することを目指してまいります。」 — ブロックチェーン技術を用いた治験により、開発コストの適正化と治験データの信頼性向上を目指す方針を継続している。 (https://komori.app/company/4263/filing/2024-q1)
- FY2024 前進 「2023年10月には、2021年に採択された国立大学法人東京医科歯科大学とのAMED「研究開発推進ネットワーク事業」において、当社のブロックチェーン技術を活用した手法が従来の手法に比してモニタリング業務にかかる工数を削減する旨の成果が報告されており、今後も、アカデミア及び製薬企業を中心とする事業会社を対象に本システムの普及に努め、臨床試験の効率化を目指してまいります。」 — ブロックチェーン技術を活用した手法について、従来手法に比べてモニタリング工数を削減する成果が報告され、普及段階に向けた具体的な実績が加わった。 (https://komori.app/company/4263/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 前進 「加えて、国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センターが実施する筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群を対象とした医師主導治験においても、SUSMED SourceDataSync®を活用しております。」 — ブロックチェーン技術を活用したSUSMED SourceDataSync®の利用先が、アキュリスファーマの企業治験や杏林製薬の特定臨床研究に加えて、国立精神・神経医療研究センターの医師主導治験にも広がった。 (https://komori.app/company/4263/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「また、国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センターが実施する筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群を対象とした医師主導治験及びあすか製薬株式会社との共同開発において開始された月経前症候群・月経前不快気分障害を対象とした治療用アプリの特定臨床研究においても、当社の臨床試験システムが活用されています。」 — ブロックチェーン技術を実装した臨床試験システムの利用範囲が、国立精神・神経医療研究センターの医師主導治験及びあすか製薬との特定臨床研究にも拡大した。 (https://komori.app/company/4263/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 前進 「アキュリスファーマ株式会社において実施されていた、ナルコレプシー患者を対象としたヒスタミン H3 受容体拮抗薬/逆作動薬 Pitolisant の国内第Ⅲ相臨床試験及び閉塞性睡眠時無呼吸症候群に伴う日中の過度の眠気が残存する患者を対象としたヒスタミン H3 受容体拮抗薬/逆作動薬 Pitolisant の国内第Ⅲ相臨床試験で主要評価項目を達成するなど良好な解析結果を示したことが報告されています。」 — ブロックチェーン技術を活用したアキュリスファーマの2件の企業治験について、主要評価項目達成など良好な解析結果が報告された。 (https://komori.app/company/4263/filing/2025-h1)
- 2026-05-08 前進 「当社のブロックチェーン技術を活用した治験管理システム（SUSMED SourceDataSync®）を利用し、アキュリスファーマ株式会社において実施されていた、ナルコレプシー患者を対象としたヒスタミン H3 受容体拮抗薬/逆作動薬 Pitolisant の国内第Ⅲ相臨床試験及び閉塞性睡眠時無呼吸症候群に伴う日中の過度の眠気が残存する患者を対象としたヒスタミン H3 受容体拮抗薬/逆作動薬 Pitolisant の国内第Ⅲ相臨床試験で主要評価項目を達成するなど良好な解析結果を示したことが報告されております。」 — SUSMED SourceDataSync®を利用したアキュリスファーマの2件の国内第Ⅲ相試験について、主要評価項目達成などの解析結果を記載している。 (https://komori.app/company/4263/disclosure/20260507518087)
- 2026-05-08 前進 「Heartseed社の企業治験へ提供開始」 — ブロックチェーン技術を実装した臨床試験システムについて、Heartseed社の企業治験への提供開始が示された。 (https://komori.app/company/4263/disclosure/20260508519524)
- 2026-08-07 前進 「当社のブロックチェーン技術を活用した治験管理システム（SUSMED SourceDataSync®）を利用し、アキュリスファーマ株式会社において実施されていた、ナルコレプシー患者を対象としたヒスタミンH3受容体拮抗薬/逆作動薬Pitolisantの国内第Ⅲ相臨床試験及び閉塞性睡眠時無呼吸症候群に伴う日中の過度の眠気が残存する患者を対象としたヒスタミンH3受容体拮抗薬/逆作動薬Pitolisantの国内第Ⅲ相臨床試験で主要評価項目を達成するなど良好な解析結果を示したことが報告されております。」 — SourceDataSyncを利用した2件の第Ⅲ相臨床試験について主要評価項目達成などの結果を記載している。 (https://komori.app/company/4263/disclosure/20260806512603)
- 2026-08-07 前進 「杏林製薬の検証的試験において稼働開始」 — ブロックチェーン技術を実装した臨床試験システムについて、杏林製薬の検証的試験での稼働開始が示された。 (https://komori.app/company/4263/disclosure/20260807514942)
- 2026-09-17 前進 「SMD403（⽿鳴）において、ブロックチェーン技術を実装した臨床試験システムが稼働開始」 — 杏林製薬との耳鳴治療用アプリの検証的試験で、臨床試験システムの稼働開始が記載された。 (https://komori.app/company/4263/disclosure/20260917537915)
- 2026-09-18 前進 「治療用アプリや治験支援システムを手がける日本企業のサスメドは9月16日、同社のブロックチェーン技術を使ったシステムで治験を実施した医薬品が、国内で製造販売承認を取得したと発表した。」 — ブロックチェーンを活用した企業治験の結果に基づく医薬品承認という具体的な実績が報じられた。 (https://komori.app/news/804eb3e74357dafb)
- FY2026 前進 「また、国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センターが実施する筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群を対象とした医師主導治験、Heartseed株式会社が実施する虚血性心疾患及び拡張型心筋症による重症心不全を対象にした企業治験並びに杏林製薬株式会社と共同研究開発を進めている耳鼻科領域での治療用アプリの検証的試験においても、SUSMED SourceDataSync®を活用しています。」 — ブロックチェーン技術を活用した臨床試験システムの利用先が、複数の医師主導治験・企業治験及び耳鳴治療用アプリの検証的試験へ広がった。 (https://komori.app/company/4263/filing/2025-fy)