# 不眠障害治療用アプリの薬事承認取得と保険償還への準備｜サスメド（4263）の変遷

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## 経過

- FY2022-Q2 前進 「当社は本アプリの製造販売業者として、本アプリの開発、薬事承認取得及び保険償還に向けた準備を進め」 — 臨床試験の主要評価項目達成を受け、本アプリの薬事承認申請を行った。承認取得・保険償還は引き続き目標として記載されている。 (https://komori.app/company/4263/filing/2021-q1)
- FY2022-Q3 再掲 「本臨床試験の結果をもとに、当社は本アプリの薬事承認申請（製品名「SUSMED 不眠障害治療用アプリ Med CBT-i」）を行っております。」 — 薬事承認申請済みであり、承認取得及び保険償還に向けた準備を進める状態を継続している。 (https://komori.app/company/4263/filing/2022-q1)
- FY2022 再掲 「本臨床試験の結果、主要エンドポイントを達成し、2022年２月には、厚生労働省に製造販売承認申請を行っております。」 — 承認申請済みの状態及び承認取得・保険収載に向けた準備を継続している。 (https://komori.app/company/4263/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 前進 「不眠障害治療用アプリについて、塩野義製薬株式会社との間で締結した販売提携契約に基づき、当社は本アプリの製造販売業者として、本アプリの開発及び薬事承認取得に向けてPMDAによる審査対応を行っております。」 — 薬事承認申請済みの状態から、PMDAによる審査対応を進めている段階が記載された。 (https://komori.app/company/4263/filing/2022-q2)
- FY2023-Q2 前進 「不眠障害治療用アプリが2022年12月に開催された厚生労働省薬事・食品衛生審議会プログラム医療機器調査会において、本アプリの医療機器製造販売承認が了承されました。」 — 薬事承認申請後、2022年12月の厚生労働省の調査会で医療機器製造販売承認が了承された段階が記載された。 (https://komori.app/company/4263/filing/2022-q3)
- FY2023-Q3 前進 「不眠障害治療用アプリについて2023年２月15日付で厚生労働省より医療機器製造販売承認を取得いたしました。」 — 従来の承認申請・審査対応の段階から、2023年2月15日の医療機器製造販売承認取得に進展した。 (https://komori.app/company/4263/filing/2023-q1)
- FY2023 前進 「現在、保険収載に向けて、厚生労働省医療機器審査部・経済課を始めとする関係機関との協議を進めております。」 — 医療機器製造販売承認取得後、保険収載に向けた関係機関との協議及び上市準備の段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4263/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 再掲 「本アプリについては、2023年２月15日付で厚生労働省より医療機器製造販売承認を取得し、現在は保険適用と製品の上市に向けた準備を進めております。」 — 医療機器製造販売承認取得後、保険適用及び製品上市に向けた準備を進める状態を継続している。 (https://komori.app/company/4263/filing/2023-q2)
- FY2024-Q2 再掲 「本アプリについては、2023年２月15日付で厚生労働省より医療機器製造販売承認を取得し、現在は保険適用と製品の上市に向けた準備を進めております。」 — 医療機器製造販売承認取得後、保険適用及び製品上市に向けた準備を進める状態を継続している。 (https://komori.app/company/4263/filing/2023-q3)
- FY2024-Q3 再掲 「本アプリについては、2023年２月15日付で厚生労働省より医療機器製造販売承認を取得し、現在は保険適用と製品の上市に向けた準備を進めております。」 — 医療機器製造販売承認取得後、保険適用及び製品上市に向けた準備を継続している。 (https://komori.app/company/4263/filing/2024-q1)
- FY2024 後退 「令和６年度の診療報酬改定の議論の中で保険収載が見送られることになりましたが、関係機関とも協議を行い、保険収載の手続きを再開するために、2024年８月、製造販売承認事項一部変更承認申請（※13）を行いました。」 — 保険収載が見送られたため、従来の保険適用・上市準備から、手続き再開に向けた製造販売承認事項一部変更承認申請の段階へ移行した。 (https://komori.app/company/4263/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 再掲 「本アプリについては、2023年２月15日付で厚生労働省より医療機器製造販売承認を取得し、保険収載の手続きを進めておりましたが、令和６年度診療報酬改定において保険医療材料制度の見直しが行われたことから、2024年８月に製造販売承認事項一部変更承認を申請し、保険適用と製品の上市に向けた準備を進めております。」 — 保険収載見送り後、2024年8月の製造販売承認事項一部変更承認申請を経て、保険適用・製品上市の準備を進める状態を継続している。 (https://komori.app/company/4263/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「2025年９月２日付で厚生労働省より本申請の承認を受け、９月４日に保険適用希望書を提出いたしました。現在、保険収載と製品の上市に向けた準備を並行して進めております。」 — 2024年8月の製造販売承認事項一部変更承認申請について、2025年9月2日に承認を取得し、9月4日に保険適用希望書を提出した。保険収載及び製品上市に向けた準備段階へ進展した。 (https://komori.app/company/4263/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 再掲 「本アプリについては、2023年２月15日付で厚生労働省より医療機器製造販売承認を取得し、その後、2024年８月に製造販売承認事項一部変更承認申請を行っておりましたが、2025年９月２日付で厚生労働省より本申請の承認を受け、９月４日に保険適用希望書を提出いたしました。現在、保険収載と製品の上市に向けた準備を並行して進めております。」 — 製造販売承認事項一部変更承認の取得及び保険適用希望書の提出後、保険収載と製品上市に向けた準備を進める状態を継続している。 (https://komori.app/company/4263/filing/2025-h1)
- 2026-05-08 再掲 「現在、保険収載と製品の上市に向けた準備を並行して進めております。」 — 製造販売承認事項一部変更承認及び保険適用希望書提出後の、保険収載・上市準備を継続している。 (https://komori.app/company/4263/disclosure/20260507518087)
- 2026-05-13 前進 「本アプリは、保険収載予定日である６月１日の発売を予定しております。」 — 保険収載の了承を受け、保険適用及び製品発売に向けた最終段階へ進展した。保険適用及び発売はいずれも2026年6月1日予定であり、完了ではない。 (https://komori.app/company/4263/disclosure/20260513527911)
- 2026-06-01 達成 「2026年5月13日付で保険収載が了承された※1「サスメド 不眠障害用アプリ Medcle」（以下「本アプリ」）について、2026年6月1日（月）より保険適用となり、同日より販売を開始することをお知らせいたします。」 — 不眠障害用アプリについて、保険収載の了承、保険適用及び販売開始が実現した。保険収載・上市準備の段階から、保険適用及び販売開始の段階へ移行したことを記録する。 (https://komori.app/company/4263/disclosure/20260601556725)
- 2026-06-05 達成 「本アプリにつきましては６月１日より販売を開始しております」 — 保険収載を前提とする不眠障害用アプリについて、保険収載及び販売開始が開示され、保険適用・製品上市に向けた準備段階から販売開始後の段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4263/disclosure/20260605563940)
- 2026-08-07 達成 「不眠障害用アプリについて、2026年６月１日より保険適用となり、同日より販売を開始しております。」 — 保険収載と製品販売開始に至ったことを記載している。保険収載・上市準備の目標に具体的な達成事実が加わった。 (https://komori.app/company/4263/disclosure/20260806512603)
- 2026-08-07 達成 「2026年5月に保険収載が了承され、2026年6月より販売を開始」 — 不眠障害治療用アプリについて、保険収載と製品販売が開始され、保険償還に向けた準備段階から実施段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4263/disclosure/20260807514942)
- 2026-08-26 達成 「本アプリが本契約に定める一定点数以上で保険収載されたこと等により、本契約に基づくマイルストンを達成したことをお知らせしておりました」 — 不眠障害用アプリについて、保険収載が実現したことが明示され、保険適用・上市準備の段階から保険収載達成後の販売段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4263/disclosure/20260826526610)
- 2026-09-04 前進 「不眠障害用アプリについて、2026年６月１日より保険適用となり、同日より販売を開始しております。」 — 保険収載・製品上市に向けた準備段階から、保険適用及び販売開始の段階へ進展した。 (https://komori.app/company/4263/disclosure/20260903531208)
- 2026-09-17 達成 「「サスメド 不眠障害用アプリ Medcle」は、2026年6月より保険収載され販売を開始」 — 保険収載及び販売開始が記載され、保険適用・製品上市に向けた準備段階から販売開始後の段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4263/disclosure/20260917537915)
- FY2026 達成 「2026年５月に保険収載が了承され、2026年６月より販売を開始いたしました。」 — 不眠障害治療用アプリについて、保険収載の了承及び販売開始に至り、従来の保険適用・上市準備の目標が達成段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4263/filing/2025-fy)