# 耳鼻科領域治療用アプリの研究開発・薬事承認・保険償還｜サスメド（4263）の変遷

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## 経過

- FY2023-Q1 初出 「本契約に基づき、当社は杏林製薬と共同で、耳鼻科領域における治療用アプリの研究開発、薬事承認取得及び保険償還に向けた準備を進め」 — 杏林製薬との契約に基づき、耳鼻科領域の治療用アプリについて、共同研究開発、薬事承認取得及び保険償還に向けた準備を進める目標が初めて記載された。 (https://komori.app/company/4263/filing/2022-q2)
- FY2023-Q2 再掲 「また、2022年11月に杏林製薬株式会社との間で締結した耳鼻科領域における治療用アプリの共同研究開発及び販売に関する契約に基づき、契約一時金１億円を受領いたしました。今後の開発進展などに応じたマイルストン収入として総額最大６億円の受領を予定するとともに、製品上市後はその販売額に応じたロイヤリティを受領する予定です。」 — 杏林製薬との契約に基づく耳鼻科領域治療用アプリについて、契約一時金の受領、最大６億円のマイルストン及び上市後ロイヤリティの枠組みを継続して記載している。 (https://komori.app/company/4263/filing/2022-q3)
- FY2023-Q3 再掲 「また、2022年11月に杏林製薬株式会社との間で締結した耳鳴治療用アプリの共同研究開発及び販売に関する契約に基づき、契約一時金１億円を受領いたしました。今後の開発進展などに応じたマイルストン収入として総額最大６億円の受領を予定するとともに、製品上市後はその販売額に応じたロイヤリティを受領する予定です。」 — 杏林製薬との耳鳴治療用アプリについて、契約一時金1億円、最大6億円のマイルストン及び上市後ロイヤリティの枠組みを継続して記載している。 (https://komori.app/company/4263/filing/2023-q1)
- FY2023 再掲 「今後、杏林製薬株式会社からは開発進展などに応じたマイルストン収入として総額最大６億円の受領を予定するとともに、製品上市後はその販売額に応じたロイヤリティを受領する予定です。」 — 杏林製薬との耳鳴治療用アプリについて、最大6億円のマイルストン及び上市後ロイヤリティの枠組みを継続している。 (https://komori.app/company/4263/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 前進 「当社は2023年11月２日付で、杏林製薬株式会社との間で締結している耳鳴治療用アプリの共同研究開発及び販売に関する契約に基づき、開発マイルストンを達成しました。本マイルストンの達成は、本アプリの探索的試験において最初の被験者により本アプリの使用が開始されたことによるものであります。これにより、当社は本契約で定められた開発マイルストン収入100,000千円を受領する予定です。」 — 耳鳴治療用アプリについて、探索的試験で最初の被験者による使用が開始され、開発マイルストンを達成した。これに伴い100,000千円を受領する予定と記載された。 (https://komori.app/company/4263/filing/2023-q2)
- FY2024-Q2 前進 「また、杏林製薬株式会社と共同開発を行っている耳鳴治療用アプリにおいては、特定臨床研究を開始し、最初の被験者により本アプリの使用が開始されたことによるマイルストン１億円を受領いたしました。今後は、共同研究開発及び販売に関する契約に基づき、開発進展などに応じたマイルストン収入として総額最大５億円の受領を予定するとともに、製品上市後はその販売額に応じたロイヤリティを受領する予定です。」 — 耳鳴治療用アプリについて、特定臨床研究の開始及び最初の被験者による使用開始に伴う1億円のマイルストンを受領した。今後のマイルストン上限は従来の6億円から5億円に変化している。 (https://komori.app/company/4263/filing/2023-q3)
- FY2024-Q3 再掲 「また、杏林製薬株式会社と共同開発を行っている耳鳴治療用アプリにおいては、特定臨床研究を開始し、最初の被験者により本アプリの使用が開始されたことによるマイルストン１億円を受領いたしました。今後は、共同研究開発及び販売に関する契約に基づき、開発進展などに応じたマイルストン収入として総額最大５億円の受領を予定するとともに、製品上市後はその販売額に応じたロイヤリティを受領する予定です。」 — 耳鳴治療用アプリについて、特定臨床研究の開始及び1億円のマイルストン受領、今後の最大5億円のマイルストンと上市後ロイヤリティの枠組みを継続している。 (https://komori.app/company/4263/filing/2024-q1)
- FY2025-H1 再掲 「また、杏林製薬株式会社と共同開発を行っている耳鳴治療用アプリにおいては、特定臨床研究を実施しております。今後は、共同研究開発及び販売に関する契約に基づき、開発進展などに応じたマイルストン収入として総額最大５億円の受領を予定するとともに、製品上市後はその販売額に応じたロイヤリティを受領する予定です。」 — 耳鳴治療用アプリの特定臨床研究を実施し、最大5億円の今後のマイルストン収入と上市後ロイヤリティの枠組みを継続している。 (https://komori.app/company/4263/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「また、2022年11月には杏林製薬株式会社との間で、耳鼻科領域において、耳鳴に対する新たな治療選択肢の提供を目指し、治療用アプリの共同研究開発及び販売に関する契約を締結し、現在は、特定臨床研究（※21）を完了しております。」 — 杏林製薬との耳鳴治療用アプリについて、特定臨床研究を実施中の段階から完了段階へ進展した。 (https://komori.app/company/4263/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 前進 「また、杏林製薬株式会社と共同開発を行っている耳鳴治療用アプリにおいては、特定臨床研究を完了し、その結果が「第70回日本聴覚医学会総会・学術講演会」において発表されました。今後は、共同研究開発及び販売に関する契約に基づき、開発進展などに応じたマイルストン収入の受領を予定するとともに、製品上市後はその販売額に応じたロイヤリティを受領する予定です。」 — 耳鳴治療用アプリについて、特定臨床研究完了後、その結果が学会で発表された。 (https://komori.app/company/4263/filing/2025-h1)
- 2026-05-07 前進 「杏林製薬株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長 CEO：荻原 豊、以下、「杏林製薬」）およびサスメド株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：上野 太郎、以下、「サスメド」）は、耳鳴治療用アプリ「KRP-DT123/SMD403」（以下、「本アプリ」）について、検証的試験(治験)を開始することとなりましたのでお知らせいたします。」 — 耳鳴治療用アプリについて、特定臨床研究の結果発表後の段階から、保険適用を目指す検証的試験（治験）の開始段階へ進展した。 (https://komori.app/company/4263/disclosure/20260507517925)
- 2026-05-08 前進 「また、杏林製薬株式会社と共同開発を行っている耳鳴治療用アプリにおいては、特定臨床研究を完了し、その結果を踏まえ、検証的試験を開始することになりました。」 — 耳鳴治療用アプリは、特定臨床研究の結果を踏まえて検証的試験の開始段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4263/disclosure/20260507518087)
- 2026-05-08 前進 「SMD403（耳鳴）の検証的試験を開始」 — 耳鳴治療用アプリについて、従前の特定臨床研究の完了・結果公表から、検証的試験を開始する段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4263/disclosure/20260508519524)
- 2026-06-15 前進 「本マイルストンは、本契約に基づき研究開発を行なっている耳鳴治療用アプリの検証的試験※2 において両社が開発した治療用アプリの利用が開始されたことによるものであります。これにより、当社は本契約で定められた開発マイルストンとして 2.4 億円を受領する予定です。」 — 耳鳴治療用アプリの検証的試験で利用が開始され、開発マイルストン2.4億円の達成及び受領予定が示された。 (https://komori.app/company/4263/disclosure/20260615571147)
- 2026-08-07 前進 「杏林製薬株式会社と共同開発を行っている耳鳴治療用アプリにおいては、検証的試験を開始し、最初の被験者により本アプリの使用が開始されたことによるマイルストン2.4億円を受領いたしました。」 — 特定臨床研究完了後、検証的試験開始と最初の被験者による使用開始、2.4億円のマイルストン受領に進んだ。 (https://komori.app/company/4263/disclosure/20260806512603)
- 2026-08-07 前進 「検証的試験においてアプリが利用開始され、マイルストンを達成」 — 耳鳴治療用アプリは、特定臨床研究の完了・結果公表後、検証的試験での利用開始とマイルストン達成の段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4263/disclosure/20260807514942)
- FY2026 前進 「また、杏林製薬株式会社と共同開発を行っている耳鳴治療用アプリにおいては、検証的試験を開始し、最初の被験者により本アプリの使用が開始されたことによるマイルストン2.4億円を受領いたしました。」 — 耳鳴治療用アプリについて、特定臨床研究完了後の検証的試験を開始し、初回被験者の使用開始に伴う2.4億円のマイルストンを受領した。 (https://komori.app/company/4263/filing/2025-fy)