# 汎用臨床試験システム・機械学習自動分析システムの提供｜サスメド（4263）の変遷

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## 経過

- FY2022-Q2 初出 「汎用臨床試験システムの提供に関しては、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）のプロジェクトに採択された東京医科歯科大学における臨床試験で稼働が開始しましたが、収益への貢献はまだ限定的になっております。」 — AMEDプロジェクトに採択された東京医科歯科大学の臨床試験でシステム稼働が開始した一方、収益貢献は限定的と説明している。 (https://komori.app/company/4263/filing/2021-q1)
- FY2022-Q3 前進 「汎用臨床試験システムの提供に関しては、AMEDのプロジェクトに採択された東京医科歯科大学における臨床試験で稼働が開始したほか、国立大学法人東北大学と共同研究契約を締結しました。機械学習自動分析システムの提供に関しては、AMEDのプロジェクトに採択された、国立大学法人九州大学との共同研究を開始したほか」 — 東京医科歯科大学での稼働に加え、東北大学との共同研究契約及び九州大学との共同研究開始が具体化した。なお、収益への貢献はなお限定的とされている。 (https://komori.app/company/4263/filing/2022-q1)
- FY2022 前進 「2022年６月には、アキュリスファーマ株式会社との間で、企業治験としては世界初となるブロックチェーン技術を活用した治験の実施に関する業務受託契約を締結いたしました。」 — 汎用臨床試験システムについて、企業治験でのブロックチェーン活用に関する業務受託契約締結という具体的な事業化段階が加わった。 (https://komori.app/company/4263/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 再掲 「DTxプラットフォーム事業におきましては、アキュリスファーマ株式会社との間で締結した、治験の実施に関する契約に基づき、企業治験としては世界初となるブロックチェーン技術を活用した治験実施の準備を進めております。」 — アキュリスファーマとの契約に基づくブロックチェーン活用治験について、実施準備を進める状態を継続している。 (https://komori.app/company/4263/filing/2022-q2)
- FY2023-Q2 前進 「アキュリスファーマ株式会社において、当社のブロックチェーン技術を活用した、ヒスタミン H3 受容体拮抗薬/逆作動薬 Pitolisantの国内第Ⅲ相臨床試験が開始されました。」 — アキュリスファーマとの契約に基づくブロックチェーン活用治験について、準備段階から国内第Ⅲ相臨床試験の開始段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4263/filing/2022-q3)
- FY2023-Q3 前進 「また、同社において、閉塞性睡眠時無呼吸症候群に伴う日中の過度の眠気が残存する患者を対象としたヒスタミン H3 受容体拮抗薬/逆作動薬 Pitolisantの国内第Ⅲ相臨床試験もブロックチェーン技術を活用した２例目の企業治験として開始されております。」 — アキュリスファーマとのブロックチェーン活用治験について、既に開始された第1例に加えて、閉塞性睡眠時無呼吸症候群を対象とする第2例目の企業治験が開始された。 (https://komori.app/company/4263/filing/2023-q1)
- FY2023 再掲 「本書提出日現在、２件の企業治験が同社において行われております。」 — ブロックチェーン技術を活用した企業治験が2件実施されている状態を記載している。 (https://komori.app/company/4263/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 前進 「また、DTxプロダクト事業にて開始された耳鳴治療用アプリの特定臨床研究についても、SUSMED SourceDataSync®を活用しております。」 — ブロックチェーン技術を活用した治験管理システムについて、アキュリスファーマの企業治験に加えて耳鳴治療用アプリの特定臨床研究にも利用範囲が広がった。 (https://komori.app/company/4263/filing/2023-q2)
- FY2024-Q2 再掲 「DTxプラットフォーム事業では、当社のブロックチェーン技術を活用した治験管理システム（SUSMED SourceDataSync®）を利用し、アキュリスファーマ株式会社において、ナルコレプシー患者を対象としたヒスタミン H3 受容体拮抗薬/逆作動薬 Pitolisant の国内第Ⅲ相臨床試験及び閉塞性睡眠時無呼吸症候群に伴う日中の過度の眠気が残存する患者を対象としたヒスタミン H3 受容体拮抗薬/逆作動薬 Pitolisant の国内第Ⅲ相臨床試験が実施されております。また、杏林製薬株式会社との共同開発において開始された耳鳴治療用アプリの特定臨床研究についても、SUSMED SourceDataSync®を活用しております。」 — ブロックチェーン技術を活用した治験管理システムについて、アキュリスファーマの2件の企業治験及び杏林製薬との耳鳴治療用アプリの特定臨床研究での利用を継続している。 (https://komori.app/company/4263/filing/2023-q3)
- FY2024-Q3 再掲 「DTxプラットフォーム事業では、当社のブロックチェーン技術を活用した治験管理システム（SUSMED SourceDataSync®）を利用し、アキュリスファーマ株式会社において、ナルコレプシー患者を対象としたヒスタミン H3 受容体拮抗薬/逆作動薬 Pitolisant の国内第Ⅲ相臨床試験及び閉塞性睡眠時無呼吸症候群に伴う日中の過度の眠気が残存する患者を対象としたヒスタミン H3 受容体拮抗薬/逆作動薬 Pitolisant の国内第Ⅲ相臨床試験が実施されております。」 — ブロックチェーン技術を活用した治験管理システムについて、アキュリスファーマの2件の国内第Ⅲ相臨床試験での利用を継続している。 (https://komori.app/company/4263/filing/2024-q1)
- FY2025-H1 前進 「さらに、国立大学法人東北大学と進めていたSUSMED SourceDataSync®の活用による統合型静脈疾患レジストリシステムの構築が完了し、企業への提供を開始しました。」 — SUSMED SourceDataSync®を活用した統合型静脈疾患レジストリについて、構築完了と企業提供開始という事業化の進展が記載された。 (https://komori.app/company/4263/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「また、国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センターが実施する筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群を対象とした医師主導治験及びあすか製薬株式会社との共同開発において開始された月経前症候群・月経前不快気分障害を対象とした治療用アプリの特定臨床研究においても、当社の臨床試験システムが活用されています。」 — SUSMED SourceDataSync®を活用した臨床試験システムの利用先が、既存の企業治験・レジストリ等に加えて、国立精神・神経医療研究センターの医師主導治験及びあすか製薬との特定臨床研究へ広がった。 (https://komori.app/company/4263/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 前進 「当社のブロックチェーン技術を活用した治験管理システム（SUSMED SourceDataSync®）を利用し、アキュリスファーマ株式会社において実施されていた、ナルコレプシー患者を対象としたヒスタミン H3 受容体拮抗薬/逆作動薬 Pitolisant の国内第Ⅲ相臨床試験及び閉塞性睡眠時無呼吸症候群に伴う日中の過度の眠気が残存する患者を対象としたヒスタミン H3 受容体拮抗薬/逆作動薬 Pitolisant の国内第Ⅲ相臨床試験で主要評価項目を達成するなど良好な解析結果を示したことが報告されています。さらに、国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センターが実施する筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群を対象とした医師主導治験、あすか製薬株式会社との共同開発において開始された月経前症候群・月経前不快気分障害を対象とした治療用アプリの特定臨床研究、及びHeartseed株式会社が実施する虚血性心疾患及び拡張型心筋症による重症心不全を対象にした企業治験においても、SUSMED SourceDataSync®を活用しております。」 — SUSMED SourceDataSync®を利用したアキュリスファーマの2件の第Ⅲ相試験で主要評価項目達成が報告され、利用先も国立精神・神経医療研究センター、あすか製薬及びHeartseedの治験・臨床研究へ広がった。 (https://komori.app/company/4263/filing/2025-h1)
- 2026-05-08 前進 「また、国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センターが実施する筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群を対象とした医師主導治験、Heartseed株式会社が実施する虚血性心疾患及び拡張型心筋症による重症心不全を対象にした企業治験においても、SUSMED SourceDataSync®を活用しております。」 — SUSMED SourceDataSync®の利用先として、国立精神・神経医療研究センター及びHeartseedの治験が記載され、利用範囲が継続・拡大している。 (https://komori.app/company/4263/disclosure/20260507518087)
- 2026-08-07 前進 「また、国立大学法人東北大学と進めていたSUSMED SourceDataSync®の活用による統合型静脈疾患レジストリシステムの構築が完了し、企業へ提供しております。」 — レジストリシステムの構築完了と企業提供を記載している。 (https://komori.app/company/4263/disclosure/20260806512603)
- 2026-08-07 前進 「Heartseed社の企業治験で順調に稼働中」 — 臨床試験システムの利用先として、Heartseed社の企業治験での稼働実績が示された。 (https://komori.app/company/4263/disclosure/20260807514942)
- 2026-09-17 前進 「Heartseed社の企業治験で順調に稼働中」 — 臨床試験システムの利用先として、Heartseed社の企業治験での稼働実績が記載された。 (https://komori.app/company/4263/disclosure/20260917537915)
- 2026-09-18 前進 「治療用アプリや治験支援システムを手がける日本企業のサスメドは9月16日、同社のブロックチェーン技術を使ったシステムで治験を実施した医薬品が、国内で製造販売承認を取得したと発表した。」 — 同社のシステムを使った治験が、実際の医薬品の国内製造販売承認につながったと報じられた。 (https://komori.app/news/804eb3e74357dafb)