# 治療用アプリの承認取得・保険収載の不確実性｜サスメド（4263）の変遷

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## 経過

- FY2022 初出 「また、当社が開発した治療用アプリやシステムの使用が規制当局によって承認されない場合、それらの上市や他社へのサービス提供が困難になる可能性があります。さらに、承認を取得できた場合であっても健康保険の対象として保険収載されない、もしくは期待通りの保険点数が付与されない場合、当社の財務状況や経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。」 — 承認取得、上市、保険収載及び保険点数が計画どおり実現しない場合の影響をリスクとして独立して詳述している。 (https://komori.app/company/4263/filing/2021-fy)
- FY2023 対処 「今後事業及び収益の拡大を図るために当社が対処すべきDTxプロダクト事業での主な課題は、開発中の治療用アプリそれぞれの医療機器承認の取得（不眠障害治療用アプリは製造販売承認を取得済み）と十分な収益が確保できる水準での保険収載を確実に実現することであります。」 — 不眠障害治療用アプリについて承認取得により承認リスクの一部が低減した一方、他のアプリの承認及び十分な水準での保険収載は引き続き課題としている。 (https://komori.app/company/4263/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 再掲 「本アプリについては、2023年２月15日付で厚生労働省より医療機器製造販売承認を取得し、現在は保険適用と製品の上市に向けた準備を進めております。」 — 不眠障害治療用アプリの承認取得により承認リスクの一部は低減した状態を継続しているが、保険適用及び上市はなお準備段階にある。 (https://komori.app/company/4263/filing/2023-q2)
- FY2024-Q2 再掲 「本アプリについては、2023年２月15日付で厚生労働省より医療機器製造販売承認を取得し、現在は保険適用と製品の上市に向けた準備を進めております。」 — 不眠障害治療用アプリの承認取得により承認リスクの一部は低減した状態を継続しているが、保険適用及び上市はなお準備段階にある。 (https://komori.app/company/4263/filing/2023-q3)
- FY2024-Q3 再掲 「本アプリについては、2023年２月15日付で厚生労働省より医療機器製造販売承認を取得し、現在は保険適用と製品の上市に向けた準備を進めております。」 — 不眠障害治療用アプリの承認取得により承認リスクの一部は低減した状態を継続しているが、保険適用及び上市はなお準備段階にある。 (https://komori.app/company/4263/filing/2024-q1)
- FY2024 顕在化 「令和６年度の診療報酬改定の議論の中で保険収載が見送られることになりましたが、関係機関とも協議を行い、保険収載の手続きを再開するために、2024年８月、製造販売承認事項一部変更承認申請（※13）を行いました。」 — 従来リスクとして記載されていた保険収載の不確実性について、実際に令和6年度の診療報酬改定で保険収載が見送られたと記載した。 (https://komori.app/company/4263/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 再掲 「保険収載の手続きを進めておりましたが、令和６年度診療報酬改定において保険医療材料制度の見直しが行われたことから、2024年８月に製造販売承認事項一部変更承認を申請し、保険適用と製品の上市に向けた準備を進めております。」 — 保険収載が見送られた後の一部変更承認申請と、保険適用・上市準備を継続している。 (https://komori.app/company/4263/filing/2024-h1)
- FY2025 対処 「本申請の承認を受け、９月４日に保険適用希望書を提出いたしました。現在、保険収載と製品の上市に向けた準備を並行して進めております。」 — 不眠障害用アプリについて、保険収載の前提となる製造販売承認事項一部変更承認を取得し、保険適用希望書を提出した。保険収載自体は未了であり、リスクは残っている。 (https://komori.app/company/4263/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 再掲 「2025年９月２日付で厚生労働省より本申請の承認を受け、９月４日に保険適用希望書を提出いたしました。現在、保険収載と製品の上市に向けた準備を並行して進めております。」 — 製造販売承認事項一部変更承認及び保険適用希望書の提出後、保険収載と上市に向けた準備を継続している。保険収載自体は未了である。 (https://komori.app/company/4263/filing/2025-h1)
- 2026-05-08 再掲 「今後、保険点数が確定し業績予想の開示が可能となった時点で速やかに開示いたします。」 — 保険点数未確定により業績予想を開示せず、保険収載・上市準備を継続している。 (https://komori.app/company/4263/disclosure/20260507518087)
- 2026-05-13 対処 「本アプリは、保険収載予定日である６月１日の発売を予定しております。」 — 保険収載の不確実性について、中央社会保険医療協議会総会で了承されたことにより低減した。ただし、保険適用年月日及び発売予定日は2026年6月1日であり、実施前である。 (https://komori.app/company/4263/disclosure/20260513527911)
- 2026-06-01 対処 「2026年5月13日付で保険収載が了承された※1「サスメド 不眠障害用アプリ Medcle」（以下「本アプリ」）について、2026年6月1日（月）より保険適用となり、同日より販売を開始することをお知らせいたします。」 — 保険収載及び上市の不確実性について、保険収載の了承、保険適用及び販売開始が開示された。保険適用後の普及状況等に関する不確実性は残るため、終息とはしない。 (https://komori.app/company/4263/disclosure/20260601556725)
- 2026-06-05 対処 「本マイルストンは、本契約において設定していた一定点数以上での保険収載がなされたこと等によるものであり」 — 保険収載の不確実性について、一定点数以上での保険収載がなされたことが開示された。一方、マイルストンの詳細及び収益計上時期は未確定である。 (https://komori.app/company/4263/disclosure/20260605563940)
- 2026-08-07 対処 「2026年5月に保険収載が了承され、2026年6月より販売を開始」 — 不眠障害用アプリについて、保険収載の不確実性が保険収載の了承及び販売開始により低減した。 (https://komori.app/company/4263/disclosure/20260807514942)
- FY2026 対処 「2026年５月に中医協にて「サスメド 不眠障害用アプリ Medcle®」の保険収載が了承され、2026年６月より販売を開始しております。」 — 不眠障害用アプリについて、保険収載の了承及び販売開始により、承認・保険収載に関する不確実性の一部が低減した。ただし、普及速度や販売額に関するリスクは残っている。 (https://komori.app/company/4263/filing/2025-fy)