# サスメド（4263） FY2025 有価証券報告書

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4263/filing/2025-fy
提出日: 2026-09-29
対象期間: 2025-07-01 〜 2026-06-30
企業ページ: https://komori.app/company/4263
原本（EDINET）: https://disclosure2dl.edinet-fsa.go.jp/searchdocument/pdf/S100Z4GF.pdf

## 要点

当期（2026年6月期）は、DTxプロダクト事業で「サスメド 不眠障害用アプリ Medcle®」の保険適用（2026年6月1日）に伴う販売開始や、共同開発パイプラインでのマイルストン受領等が進みました。また、営業キャッシュ・フローが継続してマイナスであること等から減損損失を計上し、事業収益は497,211千円となり当期純損失は382,691千円でした。

## 事業

サスメドは、ICTを活用したデジタル治療（DTx）を中核事業として医療分野の課題解決を目指すベンチャー企業であり、DTxプロダクト事業とDTxプラットフォーム事業の2セグメントで構成される。DTxプロダクト事業は治療用アプリの開発と提供を主たる事業とし、2026年6月1日に不眠障害用アプリ Medcle® の保険適用を開始、同日販売を開始した。DTxプラットフォーム事業は、汎用臨床試験システムおよび機械学習自動分析システムの提供と、それらを活用したDTx開発支援を提供する。2026年6月時点の売上はDTxプロダクト事業340,234千円、DTxプラットフォーム事業156,977千円の合計497,211千円。研究開発費は247,459千円、売上総額は不明、営業損失は330,161千円、経常損失は325,530千円、当期純損失は382,691千円。助成金等収入は4,736千円を営業外収益に計上。減損損失は67,471千円を特別損失として計上。現金及び現金同等物の期末残高は3,698,300千円。従業員数は50名（平均臨時雇用者数含む）。本社は東京都中央区日本橋本町三丁目、他拠点は不明。主な顧客は杏林製薬株式会社、あすか製薬株式会社、塩野義製薬株式会社等で、特定の地域別売上高の公表はなし。なお、2021年9月に株式分割を実施（普通株式1株につき700株、分割後の期首計算）し、2021年12月に東京証券取引所マザーズへ上場。2022年4月にマザーズ市場からグロース市場へ移行。2024年8月には監査等委員会設置会社へ移行。2026年5月には資本金の減少等の減資を実施。2026年9月29日付の定時株主総会で秋嶋由子社外取締役は退任。

## 数字

- 研究開発費: 2億円
- 設備投資: 2億円
- フリーキャッシュフロー: -5億円
- 従業員数: 50人

## セグメント

- DTxプロダクト事業 / 売上高 3億円 / 営業利益 1億円
- DTxプラットフォーム事業 / 売上高 2億円 / 営業利益 77百万円

## 前回からの変化

### サプライチェーン

提出書類（2026-09-29）で、主要な販売提携先、薬事承認/保険適用、GCP・サンドボックス対応、ISMS(ISO27001)、主要プラットフォーム（SUSMED SourceDataSync®/Awesome Intelligence/汎用臨床試験システム/機械学習自動分析）および国立がん研・MID-NET/東北大学連携の言及が増えたため、既存正準エントリへのmention追記と、追加の薬事関連制度（医療機器製造販売業登録、グレーゾーン解消制度）を追加。

- + 医療機器製造販売業登録
- + グレーゾーン解消制度

### 戦略的賭け

2026年9月29日提出書類では、既存のプラットフォーム技術・DTxプロダクト・設備投資に対し、保険適用開始や販売開始、各パイプラインの進捗（マイルストン受領、探索的試験完了、報告済み等）、SourceDataSyncの実装機能（データ改竄耐性等）とAwesome Intelligenceの説明可能設計など、具体的な事実が追記された。加えて、ブロックチェーン特許群、MID-NET活用、ISMS（ISO27001）認証の取得・維持が新規に登場した。

- + ブロックチェーン改ざん耐性特許群
- + MID-NET活用レジストリデータ利活用
- + ISMS ISO27001認証の取得・維持

### 外部エクスポージャー

2026年9月29日提出書類では、規制対応（ICH-E6(R3)改訂GCP省令施行予定、医療機器製造販売業登録更新、保険収載条件変更、規制サンドボックス解釈）と、データ品質・情報セキュリティ運用（ISMS等）の外部要因に関する記載が追加・具体化された。また、主要パートナー（塩野義製薬、杏林製薬、あすか製薬）について、契約の状況やマイルストン受領等の進捗が言及されている。さらにMID-NET活用（レジストリ・データ利活用）が新たに外部データ依存として明示された。

- + MID-NET活用レジストリデータ

### 製品

本提出書類で、既存のDTxプロダクト/DTxプラットフォーム/開発支援サービスに関する言及を各エントリへ追加記録した。加えて、プラットフォーム技術として「MID-NETを活用したレジストリ・データの利活用」が明示されたため、新規エントリを追加する。

- + MID-NETを活用したレジストリ活用

### 技術

当該提出書類（2026-09-29）において、既存の中核技術（ブロックチェーン改ざん耐性基盤、SUSMED SourceDataSync®を含む汎用臨床試験システム、Awesome Intelligence/ホワイトボックス因果探索解析基盤、ISMS/ISO27001運用、MID-NET活用、レジストリデータ加工品質担保、リモート治験高度化UI/UX）への言及が確認できたため追記。加えて、RWD活用を目的としたレジストリ構築が明示されているため新規技術エントリを追加した。

- + RWD活用レジストリ構築基盤

### 資本配分

提出書類（2026-09-29）において、研究開発投資・設備投資・助成金等収入・資本政策・株式分割・提携に伴うマイルストン等について既存正準エントリへの再言及を反映し、新たに減損損失（特別損失）を追跡対象として追加した。

- + 減損損失（特別損失）

### ケイパビリティ構築

当該書類（2026-09-29提出）により、既存の能力構築エントリについて言及追記を行った。また、従業員の副業実績（2024年6月期〜2026年6月期に延べ8件）という人材施策の具体情報が新たに確認できるため新規エントリを追加した。加えて、共同研究・販売提携（杏林製薬、あすか製薬）でのマイルストン金額、規制対応（ICH-E6(R3)に基づく改訂GCP省令予定）、およびアキュリスファーマの現社名表記など、能力構築の前進を示す離散情報を既存エントリへ反映した。

- + 副業実績によるスキル蓄積

### 規制ポジショニング

本提出書類（2026-09-29）により、GCP省令改訂（ICH-E6(R3)、2027年4月予定）に関する規制適応の更新、医療機器承認事項一部変更の承認取得（2025年9月）による当該項目の完了化、ならびに不眠障害アプリの医療機器承認・保険適用開始、ガバナンス強化、ISMS/BCP運用、ESGマテリアリティ運用についての再記載（言及）を反映した。また、医療機器製造販売業登録の更新等の薬事登録維持に関する規制対応を新規エントリとして追加した。

- + 医療機器登録の更新対応
- − 医療機器承認事項一部変更承認申請

## 会社自身の言葉

### 不眠障害用アプリ（Medcle®）の保険適用・販売開始および販売提携

- 「2026年6月1日に不眠障害用アプリ Medcle® の保険適用を開始、同日販売を開始した。」 — 不眠障害用アプリMedcle®の保険適用開始と同日販売開始
- 「2026年5月 中央社会保険医療協議会において不眠障害アプリの保険収載を了承」 — 中医協での不眠障害アプリ保険収載の了承
- 「販売提携契約: 塩野義製薬株式会社（不眠障害アプリの販売提携、契約一時金・マイルストン・ロイヤリティ、2021年12月27日〜本アプリ販売開始日から10年が経過した日、現在終了）」 — 塩野義製薬との不眠障害用アプリ販売提携契約（契約一時金・マイルストン・ロイヤリティ等）
- 「2025年9月 不眠障害アプリの承認事項一部変更承認を取得」 — 不眠障害アプリの承認事項一部変更承認の取得（2025年9月）
- 「販売提携契約: 塩野義製薬株式会社（…現在終了）」 — 販売提携契約（塩野義製薬）に関する記載（現在終了の旨）
- 「DTxプロダクト事業は治療用アプリの開発と提供を主たる事業とし、2026年6月1日に不眠障害用アプリ Medcle® の保険適用を開始、同日販売を開始した。」 — Medcle®の保険適用開始日および販売開始日についての記載
- 「2023年2月 不眠障害用アプリの製造販売承認を取得」 — 不眠障害用アプリの製造販売承認取得（2023年2月）

### 汎用臨床試験システム（SUSMED SourceDataSync®）の仕組み・規制対応（サンドボックス/グレーゾーン）

- 「ブロックチェーン技術を活用した汎用臨床試験システム（SUSMED SourceDataSync®）によるモニタリング業務の工数・費用削減、臨床試験コストの圧縮を実現する方針。規制サンドボックス制度の活用と、グレーゾーン解消制度での確認を経て、テスト実施の適法性・適正性を検証。データ改竄耐性機能、デジタル指導、適格性判定、なりすまし防止、SDV回避等の機能を実装。」 — SUSMED SourceDataSync®でモニタリング工数・費用削減等を目指し、機能実装と規制枠組みを説明
- 「2026年5月には中央社会保険医療協議会において不眠障害アプリの保険収載を了承
2026年6月 「Medcle®」販売開始」 — 中医協による不眠障害アプリ保険収載了承（保険関連の再掲要素）
- 「ブロックチェーン技術を活用した汎用臨床試験システム（SUSMED SourceDataSync®）」 — SUSMED SourceDataSync®（ブロックチェーン技術を活用した汎用臨床試験システム）の記載
- 「規制のサンドボックス制度の活用と、グレーゾーン解消制度での確認を経て、テスト実施の適法性・適正性を検証。データ改竄耐性機能、デジタル指導、適格性判定、なりすまし防止、SDV回避等の機能を実装。」 — 規制サンドボックス/グレーゾーンでの検証と、実装機能（データ改竄耐性等）の説明
- 「ブロックチェーン技術を用いたデータ改ざん耐性・透明性確保の技術（特許番号: 第6563615号、第6245782号、第6340494号、第6530578号、第6245783号ほか）。臨床試験データの真正性担保、データの一致性を保証する枠組み。」 — ブロックチェーン技術によるデータ改ざん耐性等（特許番号の列挙）
- 「ブロックチェーン技術を活用した汎用臨床試験システム（SUSMED SourceDataSync®）によるモニタリング業務の工数・費用削減、臨床試験コストの圧縮を実現する方針。」 — SUSMED SourceDataSync®によるモニタリング業務の工数・費用削減方針（臨床試験コスト圧縮）
- 「SUSMED SourceDataSync®（臨床試験データのデータ改竄耐性・モニタリング機能を提供するプラットフォーム。国際論文での実証あり）」 — SUSMED SourceDataSync®の機能説明（データ改竄耐性・モニタリング機能、論文での実証）
- 「データ改竄耐性機能、デジタル指導、適格性判定、なりすまし防止、SDV回避等の機能を実装。」 — 実装機能（データ改竄耐性、デジタル指導、適格性判定、なりすまし防止、SDV回避等）
- 「規制サンドボックス制度の活用と、グレーゾーン解消制度での確認」 — 規制サンドボックス制度の活用とグレーゾーン解消制度での確認
- 「規制サンドボックス制度の活用と、グレーゾーン解消制度での確認を経て、テスト実施の適法性・適正性を検証。」 — サンドボックス/グレーゾーンでテスト実施の適法性・適正性を検証した旨
- 「汎用臨床試験システム（DTxプラットフォーム事業）」 — 汎用臨床試験システム（DTxプラットフォーム事業）の言及

### AI/レジストリ・RWD活用およびその他治療用アプリ（ACP・がん等）の開発・連携

- 「Awesome Intelligence によるホワイトボックス型AIの活用を推進。特徴量の寄与度を明示し、医療分野での判断根拠を説明可能にする設計。」 — Awesome Intelligenceによるホワイトボックス型AI（説明可能性）
- 「杏林製薬株式会社（耳鳴治療用アプリの共同研究開発および販売契約、検証的試験を開始、マイルストン2.4億円を受領）」 — 杏林製薬との耳鳴アプリ契約（検証的試験開始、マイルストン受領）
- 「データ利活用・RWD活用を目的としたレジストリ構築、臨床データ加工手法の研究開発をAMED等の公的機関と連携して進行。」 — AMED等と連携したレジストリ構築・臨床データ加工手法の研究開発
- 「月経前症候群・月経前不快気分障害の治療用アプリ（あすか製薬との共同研究開発、特定臨床研究で有効結果を確認しマイルストン1億円を受領）」 — 月経前症候群等アプリ（あすか製薬との共同、特定臨床研究で有効結果、マイルストン受領）
- 「乳がん運動療法を提供する治療用アプリ（国立がん研究センターとの共同研究、臨床研究で最高酸素摂取量の有意改善を論文発表）」 — 乳がん運動療法アプリ（国立がん研究センターとの共同、論文発表）
- 「Awesome Intelligence（ホワイトボックス型AIプラットフォーム、因果探索基盤技術を含む、クラウドサービスとして提供）」 — Awesome Intelligenceの概要（ホワイトボックス型AI、クラウド提供等）
- 「ACP（Advance Care Planning）用プログラム医療機器（東京慈恵会医科大学との共同研究、PoC取得に向け探索的試験を完了、オーラル発表済み、企業治験を進行中）」 — ACP用プログラム医療機器（共同研究、PoC/試験、企業治験の進行）
- 「Awesome Intelligence によるホワイトボックス型AIの活用」 — Awesome Intelligenceによるホワイトボックス型AIの活用
- 「慢性腎臓病患者向け腎臓リハビリテーション用アプリ（東北大学・日本腎臓リハビリテーション学会との共同開発、探索的試験を完了、今後の臨床試験準備中）」 — 慢性腎臓病患者向け腎臓リハビリ用アプリ（探索的試験完了、今後の準備）
- 「MID-NET（医療情報データベースネットワーク）を活用」 — MID-NET活用
- 「耳鳴治療用アプリ（杏林製薬との共同研究開発、検証的試験を開始）」 — 耳鳴治療用アプリ（杏林製薬との共同、検証的試験開始）
- 「東北大学、東北大学との協働（静脈疾患レジストリの構築・提供）」 — 東北大学との協働（静脈疾患レジストリの構築・提供）
- 「月経前症候群・月経前不快気分障害の治療用アプリ（あすか製薬との共同研究開発、特定臨床研究で有効結果を確認しマイルストンを受領）」 — 月経前症候群等アプリ（マイルストン受領に関する言及）
- 「MID-NET（医療情報データベースネットワーク）を活用したレジストリ・データの利活用」 — MID-NETを活用したレジストリ・データの利活用
- 「データ利活用に係るレジストリデータの加工・品質担保の新技術」 — レジストリデータの加工・品質担保に関する新技術
- 「機械学習自動分析システム（DTxプラットフォーム事業）」 — 機械学習自動分析システム（DTxプラットフォーム事業）
- 「リモート治験の高度化を可能とする分析技術・UI/UXの改善」 — リモート治験高度化のための分析技術・UI/UX改善
- 「持続性知覚性姿勢誘発めまい治療用アプリ（新潟大学との共同開発、臨床研究結果が日本耳鼻咽喉科頭頸部外科学会総会で報告）」 — 持続性知覚性姿勢誘発めまい治療用アプリ（新潟大学、学会で報告）
- 「国立がん研究センター中央病院（…臨床研究・データ処理の共同開発）」 — 国立がん研究センター中央病院との臨床研究・データ処理の共同開発

### 投資・損益・規制/品質管理体制・組織/人材/ガバナンス等（バックオフィス領域）

- 「重要な設備の新設計画：新本社建設（本社移転に係る建物附属設備等）総額97,401千円、既支払額64,022千円、資金調達方法：自己資金、着手年月：2026年6月、完了予定：2026年9月、完成後の増加能力の記載なし」 — 重要な設備の新設計画（新本社建設：自己資金、着手2026年6月、完了予定2026年9月）
- 「研究開発投資額は247,459千円。」 — 研究開発投資額（247,459千円）の言及
- 「減損損失は67,471千円を特別損失として計上（工具器具備品3,449千円、建設仮勘定64,021千円）」 — 減損損失（67,471千円）を特別損失計上（内訳）
- 「医療機器製造販売業登録の更新など、医薬品医療機器等法・薬事行政指導・医療保険制度等の規制に従う必要性。規制の変更・強化の影響リスクを認識。」 — 医薬品医療機器等法等の規制に従う必要性と、規制変更リスク
- 「DTxプラットフォーム事業のソフトウェア開発費・人件費等 48,794千円。」 — DTxプラットフォーム事業のソフトウェア開発費・人件費等（48,794千円）
- 「ISMS（ISO27001）認証の取得・維持、年1回以上のBCP更新・訓練の実施」 — ISMS（ISO27001）の取得・維持、BCP更新と訓練の実施
- 「2027年4月のICH-E6(R3)に基づく改訂GCP省令の施行が予定され、過剰品質（オーバークオリティ）の是正等が求められる見込み。」 — ICH-E6(R3)に基づく改訂GCP省令の施行予定（2027年4月）
- 「ISMS（ISO27001）認証の取得・維持」 — ISMS（ISO27001）の取得・維持（重複要素）
- 「内訳はDTxプロダクト事業の開発費 198,664千円、」 — 研究開発費の内訳（DTxプロダクト事業198,664千円等）の記載
- 「医療機器製造販売業登録の更新など、医薬品医療機器等法・薬事行政指導・医療保険制度等の規制に従う必要性。」 — 医療機器製造販売業登録更新等、規制対応の必要性
- 「2024年8月には監査等委員会設置会社へ移行。」 — 2024年8月に監査等委員会設置会社へ移行
- 「本社移転（MFPR日本橋本町ビル）および本社等設備の拡張を実施。新本社建設条件での「新本社」の設備投資計画 97,401千円（着手2026年6月、完了2026年9月）を自己資金で実施。」 — 本社移転（新本社建設等）の設備投資計画（97,401千円、自己資金等）
- 「DTxプラットフォーム事業関連自社利用ソフトウェア開発関連設備投資 82,334千円」 — DTxプラットフォーム事業関連の設備投資（自社利用ソフトウェア開発等82,334千円）
- 「助成金等収入は4,736千円を営業外収益に計上。」 — 助成金等収入（4,736千円）の営業外収益計上
- 「本社移転に係る設備等の総額 74,138千円（全社共通）」 — 本社移転に係る設備等の総額（全社共通74,138千円）
- 「2026年5月には資本金の減少等の減資を実施。」 — 減資（資本金の減少等）を2026年5月に実施
- 「品質管理・情報セキュリティの体制（ISMS/ISO27001）・リスク管理規程・BCP管理」 — 品質管理・情報セキュリティ体制（ISMS/ISO27001等）とリスク管理規程・BCP管理
- 「配当は行わない方針。剰余金の分配は将来的に検討の予定だが、現状は資金確保優先のため配当なし。」 — 配当は行わない方針（剰余金分配は将来的に検討）
- 「従業員の副業実績：2024年6月期〜2026年6月期にかけて延べ8件の副業を実施」 — 従業員の副業実績（延べ8件）
- 「SASB/GRI、SDGs、マテリアリティ確定（E：環境、S：社会、G：ガバナンス）および指標・目標設定」 — サステナビリティ（SASB/GRI、SDGs、マテリアリティ確定、指標・目標設定）
- 「規制のサンドボックス制度の活用と、その成果・解釈の明確化に向けた対応」 — 規制サンドボックス制度の活用と、その成果・解釈明確化への対応
- 「医療機関への普及・啓発活動を推進」 — 医療機関への普及・啓発活動の推進
- 「新株予約権の行使・付与状況の変動（第2〜第13回の新株予約権に関する大量の情報が併記）」 — 新株予約権の行使・付与状況の変動（第2〜第13回）
- 「2021年9月に株式分割を実施（普通株式1株につき700株、分割後の期首計算）し、」 — 2021年9月の株式分割（1株を700株に分割）
- 「2022年6月 アキュリスファーマ（現 ヴィアトリス製薬）と世界初のブロックチェーン治験委託契約」 — アキュリスファーマ（現ヴィアトリス）との世界初ブロックチェーン治験委託契約（2022年6月）