# エクサウィザーズ（4259） 子会社の認知機能AI診断支援アプリ（SaMD）に係る先駆け総合評価相談の開始に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4259/disclosure/20260820523694
種別: その他開示
開示日: 2026-08-20
Komoriの読み（0-100）: 46
企業ページ: https://komori.app/company/4259

## 何が変わったか

完全子会社ExaMDが開発中の認知機能AI診断支援アプリについて、PMDAへの先駆け総合評価相談の申込みが受理され、相談が始まった。承認申請と承認取得に向けた準備を加速する段階に進んだ。

## 会社が挙げた理由

PMDAと承認申請に必要な資料や評価上の論点を事前に確認・整理し、申請後の審査の円滑化および審査期間の短縮を目指すため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: 認知機能AI診断支援アプリ（SaMD）
- 相手先: 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
- 相手先の概要: not_disclosed
- 当社との関係: PMDAへの先駆け総合評価相談の申込み先。ExaMDは当社の完全子会社。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: 2026年8月20日（先駆け総合評価相談の申込み受理日）
- 提供開始日: 2026年度内の製造販売承認取得および早期の販売開始を目指す（予定）
- 適用分野: 医療機関での使用、在宅での利用、認知機能の分析
- 受賞名・認証名: 革新的プログラム医療機器指定制度の優先審査対象
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: 東京都港区芝浦4丁目2−8（ExaMD所在地）
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 審査期間の短縮を目指す（数値はnot_disclosed）
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2027年3月期通期連結業績への影響は軽微。次年度以降は現在精査中。
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「2026年度内の製造販売承認取得および早期の販売開始を目指してまいります」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「PMDAへの『先駆け総合評価相談』の申込みが2026年8月20日付で受理され」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「2026年度内の製造販売承認取得」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2025年2月7日に…優先審査対象に指定」「2026年2月5日に開示いたしました…治験」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 同日の発表（原文: 「「申込みが2026年8月20日付で受理され、同相談を開始することとなりました」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「相談を開始することとなりました」「承認取得および早期の販売開始を目指して」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「「臨床・非臨床・QMS・信頼性等に関する評価をあらかじめPMDAから受ける」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「相手先としてPMDAが記載され、ExaMDについては「当社の完全子会社」と記載されている。」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「顧客名・導入先名の記載なし」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「業績影響は「軽微」とされ、金額・比率は示されていない。」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「「業績への影響は軽微」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「審査期間の短縮を目指します」「2026年度内…取得…を目指して」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「「早期の販売開始を目指してまいります」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「2027年3月期通期連結業績への影響は軽微」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 資格・評価の獲得（原文: 「「先駆け総合評価相談の開始」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「「本製品」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 製品に変化なし（原文: 「「開発中の『認知機能AI診断支援アプリ（SaMD）』について…相談を開始」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社の完全子会社である株式会社ExaMDが開発中」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: あり（原文: 「「子会社の認知機能AI診断支援アプリ」「当社の完全子会社」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現の記載なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 記載なし（原文: 「「医療機関における使用に加え、在宅での利用も想定」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「治験の全症例観察終了は記載されているが、製品の利用実績は記載されていない。」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「比較対象の記載なし」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「認知機能AI診断支援アプリ（SaMD）」「プログラム医療機器」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「会社名」「代表者名」「（コード番号：4259 東証グロース）」「問合せ先」「記」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「「重要な進捗に該当」「最大限に活かし」とあるが、全体は事実説明中心。」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「承認取得および早期の販売開始を目指して」「次年度以降の影響につきましても現在精査中」」）